Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 14denní modifikované sekvenční terapie infekce Helicobacter pylori

2. prosince 2018 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Účinnost a bezpečnost 14denní modifikované sekvenční terapie refrakterní infekce Helicobacter pylori: otevřená randomizovaná pilotní studie

Účelem této studie je posoudit účinnost nové 14denní sekvenční terapie pro záchrannou léčbu refrakterní infekce Helicobacter pylori a zda je bezpečná při zachování ideální míry eradikace. Vědci chtějí také dosvědčit, zda dvojitá dávka rabeprazolu má stejnou účinnost jako dvojitá dávka esomeprazolu, aby poskytla dostatečnou inhibici kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polovina světové populace je infikována Helicobacter pylori. Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinný přístup ke snížení rizika rozvoje rakoviny žaludku. Míra eradikace terapie první volby se však v průběhu let snižovala kvůli rychle se objevující rezistenci H. pylori na antibiotika po celém světě. V současnosti je zaručen ideální záchranný terapeutický režim k vyléčení refrakterní infekce H. pylori. Tradiční sekvenční terapie nedokázala dosáhnout ideální míry eradikace (nad > 95 %) jako léčba třetí linie v oblasti s vysokou antibiotickou rezistencí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 14denní modifikované sekvenční terapie u pacientů se dvěma nebo více selháními léčby a zda jsou nežádoucí účinky této nové modifikované sekvenční terapie tolerovatelné. Poté bude tato studie také porovnávat účinnost dvojité dávky esomeprazolu s terapií obsahující dvojitou dávku rabeprazolu za účelem optimalizace terapeutického režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonní číslo: 8653182169025 8653182169025
  • E-mail: qlywc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Xiuli Zuo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonní číslo: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s přetrvávající infekcí H. pylori.
  • U pacientů dříve selhaly alespoň tři různé standardní eradikační terapie. Předchozí standardní eradikační terapie byla definována jako 10denní nebo 14denní čtyřnásobný režim navržený podle zprávy Maastricht V.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit gastroskopii.
  • Pacienti léčení antagonistou H2-receptorů, PPI, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s gastorektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
  • Historie alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Těžká průvodní kardiovaskulární, respirační nebo endokrinní onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater, hematologické poruchy a jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Pacienti s compliance nižší než 90 % v jakékoli předchozí léčbě nejsou zahrnuti.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba obsahující esomeprazol

Všichni účastníci projdou gastroskopií. Bioptické vzorky budou odebrány pro histologické vyšetření a rychlý ureázový test. Dva další vzorky biopsie budou získány z antra a těla pro bakteriální kultivaci a test antimikrobiální citlivosti. Funkce jater a ledvin bude monitorována krevním testem před a po léčbě. Poté budou pacienti dostávat 14denní modifikovanou sekvenční terapii obsahující esomeprazol pro eradikaci Helicobacter pylori bez ohledu na výsledky testů antimikrobiální citlivosti. Režim obsahuje esomeprazol, amoxicilin, tetracyklin a furazolidon po dobu prvních 7 dnů, následovaný esomeprazolem, amoxicilinem, tetracyklinem a koloidním bismutovým pektinem po dobu dalších 7 dnů.

Léky: 1. esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 2. amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 3. tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 4. furazolidon 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů, 5. bismutin druhý koloid pro 2 pekmtin0 7 dní.
Lék: esomeprazol, amoxicilin, tetracyklin, furazolidon (pouze prvních 7 dní), koloidní vizmutový pektin (druhých 7 dní)
Pacienti projdou gastroskopickým vyšetřením a testem antimikrobiální citlivosti. Funkce jater a ledvin bude monitorována krevním testem před a po léčbě. Poté pacienti dostanou 14denní modifikovanou sekvenční terapii obsahující esomeprazol pro eradikaci Helicobacter pylori. Režim obsahuje dvojitou dávku esomeprazolu, amoxicilinu, tetracyklinu a furazolidonu po dobu prvních 7 dnů, následovanou esomeprazolem, amoxicilinem, tetracyklinem a koloidním bismutovým pektinem po dobu dalších 7 dnů.
Aktivní komparátor: Léčba obsahující rabeprazol

Všichni účastníci projdou gastroskopií. Bioptické vzorky budou odebrány pro histologické vyšetření a rychlý ureázový test. Dva další vzorky biopsie budou získány z antra a těla pro bakteriální kultivaci a test antimikrobiální citlivosti. Funkce jater a ledvin bude monitorována krevním testem před a po léčbě. Poté budou pacienti dostávat 14denní modifikovanou sekvenční terapii obsahující rabeprazol pro eradikaci Helicobacter pylori bez ohledu na výsledky testu antimikrobiální citlivosti. Režim obsahuje rabeprazol, amoxicilin, tetracyklin a furazolidon po dobu prvních 7 dnů, následovaný rabeprazolem, amoxicilinem, tetracyklinem a koloidním bismutovým pektinem po dobu dalších 7 dnů.

Léky: 1. rabeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 2. amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 3. tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 4. furazolidon 100 mg třikrát denně po dobu prvních 7 dnů, 5. bismutin druhý koloidní bismut 7 dní.
Lék: rabeprazol, amoxicilin, tetracyklin, furazolidon (pouze prvních 7 dní), koloidní vizmutový pektin (druhých 7 dní)
Pacienti projdou gastroskopickým vyšetřením a testem antimikrobiální citlivosti. Funkce jater a ledvin bude monitorována krevním testem před a po léčbě. Poté pacienti dostanou 14denní modifikovanou sekvenční terapii obsahující rabeprazol pro eradikaci Helicobacter pylori. Režim obsahuje dvojitou dávku rabeprazolu, amoxicilinu, tetracyklinu a furazolidonu po dobu prvních 7 dnů, následovanou rabeprazolem, amoxicilinem, tetracyklinem a koloidním bismutovým pektinem po dobu dalších 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení míry eradikace infekce Helicobacter pylori budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobré shody
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti užívající více než 90 % léků jsou považováni za pacienty s dobrou compliance.
6 měsíců
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Budou porovnány parametry funkce jater a ledvin před a po léčbě. Běžné nežádoucí příhody budou měřeny a pacienti budou během léčebného procesu hodnotit závažnost svých symptomů od 0 (žádné) do 8 (závažných) bodů.
6 měsíců
Změna symptomů dyspepsie po eradikaci Helicobacter pylori
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky dyspepsie budou zaznamenány před a po léčbě. Pacienti budou hodnotit závažnost svých příznaků od 0 (žádné) do 8 (závažné) bodů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018SDU-QILU-G002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit