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Un estudio piloto de una terapia secuencial modificada de 14 días para la infección por Helicobacter Pylori

2 de diciembre de 2018 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Eficacia y seguridad de una terapia secuencial modificada de 14 días para la infección refractaria por Helicobacter Pylori: un estudio piloto abierto aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva terapia secuencial de 14 días para el tratamiento de rescate de la infección refractaria por Helicobacter pylori, y si es segura manteniendo tasas ideales de erradicación. Los investigadores también quieren testificar si una dosis doble de rabeprazol tiene la misma eficacia que una dosis doble de esomeprazol para proporcionar suficiente inhibición del ácido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mitad de la población mundial está infectada con Helicobacter pylori. Evidencia sólida respalda que la erradicación de H. pylori es un enfoque eficaz para reducir el riesgo de desarrollar cáncer gástrico. Sin embargo, las tasas de erradicación de la terapia de primera línea disminuyeron con los años debido a la rápida aparición de resistencia a los antibióticos de H. pylori en todo el mundo. Actualmente se justifica un régimen terapéutico de rescate ideal para curar la infección refractaria por H. pylori. La terapia secuencial tradicional no logró tasas de erradicación ideales (más del 95 %) como tratamiento de tercera línea en la región con alta resistencia a los antibióticos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia secuencial modificada de 14 días en pacientes con dos o más fracasos del tratamiento, y si los efectos adversos de esta nueva terapia secuencial modificada son tolerables. Luego, este estudio también comparará el rendimiento de una dosis doble de esomeprazol con una terapia que contiene rabeprazol de dosis doble para optimizar el régimen terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Número de teléfono: 8653182169025 8653182169025
  • Correo electrónico: qlywc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Xiuli Zuo
        • Sub-Investigador:
          • Yue Li, MD
        • Contacto:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Número de teléfono: 053188369277 15588818685
          • Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con infección persistente por H. pylori.
  • Los pacientes fracasaron antes en al menos tres terapias de erradicación estándar diferentes. La terapia de erradicación estándar anterior se definió como un régimen cuádruple de 10 o 14 días diseñado de acuerdo con el informe Maastricht V.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren recibir una gastroscopia.
  • Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
  • Pacientes con gastorectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado.
  • Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o endocrinas concomitantes graves, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, trastornos hematológicos y cualquier otra afección médica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo.
  • Actualmente embarazada o lactando.
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
  • Abuso de alcohol o adicción a las drogas.
  • No se incluyen pacientes con cumplimiento inferior al 90% en algún tratamiento previo.
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia que contiene esomeprazol

Todos los participantes pasarán por una gastroscopia. Se tomarán muestras de biopsia para evaluación histológica y prueba rápida de ureasa. Se obtendrán dos muestras de biopsia adicionales del antro y el cuerpo para cultivo bacteriano y prueba de susceptibilidad antimicrobiana. La función hepática y renal se controlará mediante análisis de sangre antes y después del tratamiento. Luego, los pacientes recibirán una terapia secuencial modificada de 14 días que contiene esomeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori, independientemente de los resultados de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. El régimen contiene esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina y furazolidona durante los primeros 7 días, seguido de esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina y pectina de bismuto coloidal durante los siguientes 7 días.

Fármacos: 1. esomeprazol 40 mg bid durante 14 días, 2. amoxicilina 1000 mg bid durante 14 días, 3. tetraciclina 500 mg qid durante 14 días, 4. furazolidona 100 mg tres veces al día durante los primeros 7 días, 5. pectina de bismuto coloidal 200 mg bid durante el segundo 7 días.
Droga: esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina, furazolidona (solo durante los primeros 7 días), pectina de bismuto coloidal (durante los segundos 7 días)
A los pacientes se les realizará una gastroscopia y una prueba de susceptibilidad antimicrobiana. La función hepática y renal se controlará mediante análisis de sangre antes y después del tratamiento. Luego, los pacientes recibirán una terapia secuencial modificada de 14 días que contiene esomeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori. El régimen contiene una dosis doble de esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina y furazolidona durante los primeros 7 días, seguida de esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina y pectina de bismuto coloidal durante los siguientes 7 días.
Comparador activo: Terapia que contiene rabeprazol

Todos los participantes pasarán por una gastroscopia. Se tomarán muestras de biopsia para evaluación histológica y prueba rápida de ureasa. Se obtendrán dos muestras de biopsia adicionales del antro y el cuerpo para cultivo bacteriano y prueba de susceptibilidad antimicrobiana. La función hepática y renal se controlará mediante análisis de sangre antes y después del tratamiento. Luego, los pacientes recibirán una terapia secuencial modificada de 14 días que contiene rabeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori, independientemente de los resultados de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. El régimen contiene rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y furazolidona durante los primeros 7 días, seguido de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y pectina de bismuto coloidal durante los siguientes 7 días.

Fármacos: 1. rabeprazol 20 mg dos veces al día durante 14 días, 2. amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días, 3. tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 14 días, 4. furazolidona 100 mg tres veces al día durante los primeros 7 días, 5. pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante el segundo 7 días.
Droga: rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina, furazolidona (solo durante los primeros 7 días), pectina de bismuto coloidal (durante los segundos 7 días)
A los pacientes se les realizará una gastroscopia y una prueba de susceptibilidad antimicrobiana. La función hepática y renal se controlará mediante análisis de sangre antes y después del tratamiento. Luego, los pacientes recibirán una terapia secuencial modificada de 14 días que contiene rabeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori. El régimen contiene una dosis doble de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y furazolidona durante los primeros 7 días, seguida de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y pectina de bismuto coloidal durante los segundos 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de la infección por Helicobacter pylori. El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio. El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Se considera que los pacientes que toman más del 90% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
6 meses
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compararán los parámetros de función hepática y renal antes y después del tratamiento. Se medirán los eventos adversos comunes y los pacientes calificarán la gravedad de sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (graves) puntos durante el proceso de tratamiento.
6 meses
El cambio de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de dispepsia se registrarán antes y después del tratamiento. Los pacientes calificarán la gravedad de sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (severo) puntos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018SDU-QILU-G002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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