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ヘリコバクター ピロリ感染に対する 14 日間の修正逐次療法のパイロット研究

2018年12月2日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

難治性ヘリコバクター ピロリ感染症に対する 14 日間の修正逐次療法の有効性と安全性: オープン無作為化パイロット研究

この研究の目的は、難治性ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療のための新しい 14 日間連続療法の有効性と、理想的な除菌率を維持しながら安全であるかどうかを評価することです。 研究者はまた、ラベプラゾールの 2 回投与がエソメプラゾールの 2 回投与と同等の有効性を持ち、十分な酸抑制を提供するかどうかを証明したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

世界人口の半分がヘリコバクター ピロリに感染しています。 強力な証拠は、ピロリ菌の除菌が胃がんの発症リスクを軽減する効果的なアプローチであることを裏付けています。 しかし、世界中でピロリ菌の抗生物質耐性が急速に出現しているため、一次治療の根絶率は年々低下しています。 現在、難治性ピロリ菌感染症を治すための理想的なレスキュー療法が保証されています。 従来の逐次療法は、抗生物質耐性の高い地域での第 3 選択治療として理想的な根絶率 (>95% 以上) を達成できませんでした。 この研究は、2 つ以上の治療が失敗した患者における 14 日間の修正逐次療法の有効性と、この新しい修正逐次療法の副作用が許容できるかどうかを評価することを目的としています。 次に、この研究では、治療レジメンを最適化するために、エソメプラゾールの 2 倍投与とラベプラゾールを含む 2 倍投与の効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiuli Zuo, PhD,MD
  • 電話番号：8653182169025 8653182169025
  • メール：qlywc@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Xiuli Zuo
        • 副調査官：
          • Yue Li, MD
        • コンタクト：
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • 電話番号：053188369277 15588818685
          • メール：zuoxiuli@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピロリ菌に持続感染している18～70歳の患者。
  • 患者は、以前に少なくとも 3 つの異なる標準的な根絶療法に失敗しました。 以前の標準的な除菌療法は、マーストリヒト V 報告書に従って設計された 10 日間または 14 日間の 4 連レジメンとして定義されていました。

除外基準:

  • 胃内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者。
  • -過去4週間にH2受容体拮抗薬、PPI、ビスマス、および抗生物質で治療された患者。
  • 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
  • -研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギーの病歴。
  • 重度の付随する心血管、呼吸器、または内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、血液疾患、およびリスクを高める可能性のあるその他の臨床的に重要な病状。
  • 現在妊娠中または授乳中。
  • 重度の神経障害または精神障害。
  • アルコール乱用または薬物中毒。
  • 以前の治療でコンプライアンスが90％未満の患者は含まれません。
  • -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エソメプラゾール含有療法

参加者全員が胃カメラ検査を受けます。 組織学的評価および迅速ウレアーゼ試験のために生検標本を採取する。 細菌培養および抗菌剤感受性試験のために、前庭部および体からさらに2つの生検サンプルが得られます。 肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査で監視されます。 その後、患者は、抗菌薬感受性試験の結果に関係なく、ヘリコバクター ピロリ除菌のためにエソメプラゾールを含む 14 日間の修正された連続療法を受けます。 このレジメンには、最初の 7 日間はエソメプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンが含まれ、次の 7 日間はエソメプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、コロイド状ビスマス ペクチンが続きます。

薬物: 1. エソメプラゾール 40mg を 14 日間入札 2. アモキシシリン 1000mg を 14 日間入札7日。
薬：エソメプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドン（最初の7日間のみ）、コロイドビスマスペクチン（次の7日間）
患者は、胃鏡検査と抗菌薬感受性検査を受けます。 肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査で監視されます。 その後、患者は、ヘリコバクター ピロリの根絶のために、エソメプラゾールを含む 14 日間の修正された連続療法を受けます。 このレジメンには、最初の 7 日間はエソメプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンの 2 倍量が含まれ、次の 7 日間はエソメプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、コロイド状ビスマス ペクチンが続きます。
アクティブコンパレータ：ラベプラゾール含有療法

参加者全員が胃カメラ検査を受けます。 組織学的評価および迅速ウレアーゼ試験のために生検標本を採取する。 細菌培養および抗菌剤感受性試験のために、前庭部および体からさらに2つの生検サンプルが得られます。 肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査で監視されます。 その後、患者は、抗菌薬感受性試験の結果に関係なく、ヘリコバクター ピロリ除菌のためにラベプラゾールを含む 14 日間の修正された連続療法を受けます。 このレジメンには、最初の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンが含まれ、次の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、コロイド状ビスマス ペクチンが続きます。

薬物: 1. ラベプラゾール 20mg を 14 日間入札、2. アモキシシリン 1000mg を 14 日間入札、3. テトラサイクリン 500mg を 1 日 1 回、14 日間、4. フラゾリドン 100mg を最初の 7 日間 3 回、5. コロイド状ビスマス ペクチン 200mg を 2 回目に入札7日。
薬：ラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドン（最初の7日間のみ）、コロイドビスマスペクチン（次の7日間）
患者は、胃鏡検査と抗菌薬感受性検査を受けます。 肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査で監視されます。 その後、患者はヘリコバクター・ピロリ根絶のためにラベプラゾールを含む14日間の修正された連続療法を受けます。 このレジメンには、最初の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンの 2 倍投与が含まれ、次の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、コロイド状ビスマス ペクチンが続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根絶率
時間枠：6ヵ月
Helicobacter pylori 感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) 分析とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。 ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。 PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順守率
時間枠：6ヶ月
薬の 90% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
6ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
治療前後の肝臓と腎臓の機能パラメータを比較します。 一般的な有害事象が測定され、患者は治療プロセス中に症状の重症度を 0 (なし) から 8 (重度) まで評価します。
6ヶ月
ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の変化
時間枠：6ヶ月
消化不良の症状は、治療の前後に記録されます。 患者は、症状の重症度を 0 (なし) から 8 (重度) まで評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Xiuli Zuo, PhD,MD、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月15日

一次修了 (予想される)

2019年8月31日

研究の完了 (予想される)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月4日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月2日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018SDU-QILU-G002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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