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Uno studio pilota di una terapia sequenziale modificata di 14 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori

2 dicembre 2018 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacia e sicurezza di una terapia sequenziale modificata di 14 giorni per l'infezione refrattaria da Helicobacter Pylori: uno studio pilota randomizzato aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova terapia sequenziale di 14 giorni per il trattamento di salvataggio dell'infezione refrattaria da Helicobacter pylori e se sia sicura pur mantenendo un tasso di eradicazione ideale. I ricercatori vogliono anche testimoniare se un rabeprazolo a doppia dose ha la stessa efficacia dell'esomeprazolo a doppia dose per fornire una sufficiente inibizione acida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metà della popolazione mondiale è infettata da Helicobacter pylori. Forti prove supportano che l'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre il rischio di sviluppare il cancro gastrico. Tuttavia, i tassi di eradicazione della terapia di prima linea sono diminuiti nel corso degli anni a causa del rapido emergere della resistenza agli antibiotici di H. pylori in tutto il mondo. Attualmente è giustificato un regime terapeutico di salvataggio ideale per curare l'infezione refrattaria da H.pylori. La terapia sequenziale tradizionale non è riuscita a raggiungere un tasso di eradicazione ideale (superiore al 95%) come trattamento di terza linea nella regione con elevata resistenza agli antibiotici. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia sequenziale modificata di 14 giorni nei pazienti con due o più fallimenti terapeutici e se gli effetti avversi di questa nuova terapia sequenziale modificata sono tollerabili. Quindi, questo studio confronterà anche le prestazioni di un esomeprazolo a doppia dose con una terapia contenente rabeprazolo a doppia dose per ottimizzare il regime terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Xiuli Zuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da H. pylori.
  • I pazienti hanno fallito almeno tre diverse terapie di eradicazione standard prima. La precedente terapia di eradicazione standard era definita come un regime quadruplo di 10 o 14 giorni progettato secondo il rapporto Maastricht V.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a gastroscopia.
  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con gastorectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o endocrine concomitanti, malattia renale o epatica clinicamente significativa, disturbi ematologici e qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Non sono inclusi i pazienti con compliance inferiore al 90% in qualsiasi trattamento precedente.
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia contenente esomeprazolo

Tutti i partecipanti passeranno attraverso una gastroscopia. Verranno prelevati campioni bioptici per la valutazione istologica e il test rapido dell'ureasi. Saranno ottenuti due ulteriori campioni bioptici dall'antro e dal corpo per la coltura batterica e il test di sensibilità antimicrobica. La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno una terapia sequenziale modificata di 14 giorni contenente esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori indipendentemente dai risultati dei test di sensibilità antimicrobica. Il regime contiene esomeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e furazolidone per i primi 7 giorni, seguiti da esomeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e pectina di bismuto colloidale per i secondi 7 giorni.

Farmaci: 1. esomeprazolo 40 mg bid per 14 giorni, 2. amoxicillina 1000 mg bid per 14 giorni, 3. tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni, 4. furazolidone 100 mg tid per i primi 7 giorni, 5. pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per il secondo 7 giorni.
Droga: esomeprazolo, amoxicillina, tetraciclina, furazolidone (solo per i primi 7 giorni), pectina di bismuto colloidale (per i secondi 7 giorni)
I pazienti verranno sottoposti a gastroscopia e test di sensibilità antimicrobica. La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno una terapia sequenziale modificata di 14 giorni contenente esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Il regime contiene una doppia dose di esomeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e furazolidone per i primi 7 giorni, seguiti da esomeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e pectina di bismuto colloidale per i secondi 7 giorni.
Comparatore attivo: Terapia contenente rabeprazolo

Tutti i partecipanti passeranno attraverso una gastroscopia. Verranno prelevati campioni bioptici per la valutazione istologica e il test rapido dell'ureasi. Saranno ottenuti due ulteriori campioni bioptici dall'antro e dal corpo per la coltura batterica e il test di sensibilità antimicrobica. La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno una terapia sequenziale modificata di 14 giorni contenente rabeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori indipendentemente dai risultati dei test di sensibilità antimicrobica. Il regime contiene rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e furazolidone per i primi 7 giorni, seguiti da rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e pectina di bismuto colloidale per i secondi 7 giorni.

Farmaci: 1. rabeprazolo 20 mg bid per 14 giorni, 2. amoxicillina 1000 mg bid per 14 giorni, 3. tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni, 4. furazolidone 100 mg tid per i primi 7 giorni, 5. pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per il secondo 7 giorni.
Droga: rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina, furazolidone (solo per i primi 7 giorni), pectina di bismuto colloidale (per i secondi 7 giorni)
I pazienti verranno sottoposti a gastroscopia e test di sensibilità antimicrobica. La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno una terapia sequenziale modificata di 14 giorni contenente rabeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Il regime contiene una doppia dose di rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e furazolidone per i primi 7 giorni, seguiti da rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e pectina di bismuto colloidale per i secondi 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la valutazione dei tassi di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori verranno utilizzate sia l'analisi per intenzione al trattamento (ITT) che per protocollo (PP). L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di buona conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ritiene che i pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci abbiano una buona compliance.
6 mesi
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno confrontati i parametri di funzionalità epatica e renale prima e dopo il trattamento. Verranno misurati gli eventi avversi comuni e i pazienti valuteranno la gravità dei loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (gravi) punti durante il processo di trattamento.
6 mesi
Il cambiamento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi della dispepsia saranno registrati prima e dopo il trattamento. I pazienti valuteranno la gravità dei loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (gravi) punti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-G002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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