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Um estudo piloto de uma terapia sequencial modificada de 14 dias para infecção por Helicobacter Pylori

2 de dezembro de 2018 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Eficácia e segurança de uma terapia sequencial modificada de 14 dias para infecção refratária por Helicobacter Pylori: um estudo piloto randomizado aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova terapia sequencial de 14 dias para o tratamento de resgate da infecção refratária por Helicobacter pylori e se é seguro, mantendo taxas de erradicação ideais. Os pesquisadores também querem testemunhar se uma dose dupla de rabeprazol tem eficácia igual à dose dupla de esomeprazol para fornecer inibição ácida suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metade da população mundial está infectada com Helicobacter pylori. Fortes evidências sustentam que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir o risco de desenvolver câncer gástrico. No entanto, as taxas de erradicação da terapia de primeira linha diminuíram ao longo dos anos devido ao rápido surgimento da resistência antibiótica do H. pylori em todo o mundo. Atualmente, justifica-se um regime terapêutico de resgate ideal para curar a infecção refratária por H.pylori. A terapia sequencial tradicional não conseguiu atingir taxas de erradicação ideais (acima de 95%) como tratamento de terceira linha na região com alta resistência a antibióticos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia sequencial modificada de 14 dias em pacientes com falha de dois ou mais tratamentos e se os efeitos adversos dessa nova terapia sequencial modificada são toleráveis. Em seguida, este estudo também comparará o desempenho de uma dose dupla de esomeprazol com dose dupla de terapia contendo rabeprazol para otimizar o regime terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Xiuli Zuo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos com infecção persistente por H. pylori.
  • Os pacientes falharam pelo menos três diferentes terapias de erradicação padrão antes. A terapia de erradicação padrão anterior foi definida como um regime quádruplo de 10 dias ou 14 dias projetado de acordo com o relatório Maastricht V.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ou não querem receber gastroscopia.
  • Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
  • Pacientes com gastrorectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
  • História de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
  • Doenças cardiovasculares, respiratórias ou endócrinas concomitantes graves, doença renal ou hepática clinicamente significativa, distúrbios hematológicos e qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves.
  • Abuso de álcool ou dependência de drogas.
  • Pacientes com adesão inferior a 90% em qualquer tratamento anterior não são incluídos.
  • Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia contendo esomeprazol

Todos os participantes passarão por uma gastroscopia. Amostras de biópsia serão coletadas para avaliação histológica e teste rápido da urease. Duas amostras adicionais de biópsia serão obtidas do antro e corpo para cultura bacteriana e teste de suscetibilidade antimicrobiana. A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento. Em seguida, os pacientes receberão uma terapia sequencial modificada de 14 dias contendo esomeprazol para a erradicação do Helicobacter pylori, independentemente dos resultados do teste de suscetibilidade antimicrobiana. O esquema contém esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina e furazolidona nos primeiros 7 dias, seguidos de esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina e pectina de bismuto coloidal nos segundos 7 dias.

Medicamentos: 1. esomeprazol 40 mg duas vezes por dia durante 14 dias, 2. amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia durante 14 dias, 3. tetraciclina 500 mg uma vez por dia durante 14 dias, 4. furazolidona 100 mg três vezes por dia durante os primeiros 7 dias, 5. pectina de bismuto coloidal 200 mg duas vezes por dia durante o segundo 7 dias.
Medicamento: esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina, furazolidona (apenas nos primeiros 7 dias), pectina de bismuto coloidal (nos segundos 7 dias)
Os pacientes passarão por gastroscopia e teste de suscetibilidade antimicrobiana. A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento. Em seguida, os pacientes receberão uma terapia sequencial modificada de 14 dias contendo esomeprazol para a erradicação do Helicobacter pylori. O esquema contém dose dupla de esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina e furazolidona nos primeiros 7 dias, seguido de esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina e pectina de bismuto coloidal nos segundos 7 dias.
Comparador Ativo: Terapia contendo rabeprazol

Todos os participantes passarão por uma gastroscopia. Amostras de biópsia serão coletadas para avaliação histológica e teste rápido da urease. Duas amostras adicionais de biópsia serão obtidas do antro e corpo para cultura bacteriana e teste de suscetibilidade antimicrobiana. A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento. Em seguida, os pacientes receberão uma terapia sequencial modificada de 14 dias contendo rabeprazol para a erradicação do Helicobacter pylori, independentemente dos resultados do teste de suscetibilidade antimicrobiana. O esquema contém rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e furazolidona nos primeiros 7 dias, seguidos de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e pectina de bismuto coloidal nos segundos 7 dias.

Medicamentos: 1. rabeprazol 20 mg duas vezes por dia durante 14 dias, 2. amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia durante 14 dias, 3. tetraciclina 500 mg uma vez por dia durante 14 dias, 4. furazolidona 100 mg três vezes por dia durante os primeiros 7 dias, 5. pectina de bismuto coloidal 200 mg duas vezes por dia no segundo 7 dias.
Medicamento: rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina, furazolidona (apenas nos primeiros 7 dias), pectina de bismuto coloidal (nos segundos 7 dias)
Os pacientes passarão por gastroscopia e teste de suscetibilidade antimicrobiana. A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento. Em seguida, os pacientes receberão uma terapia sequencial modificada de 14 dias contendo rabeprazol para a erradicação do Helicobacter pylori. O esquema contém dose dupla de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e furazolidona nos primeiros 7 dias, seguido de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e pectina de bismuto coloidal nos segundos 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação
Prazo: 6 meses
As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação da infecção por Helicobacter pylori. A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo. A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de bom cumprimento
Prazo: 6 meses
Os pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos são considerados como tendo uma boa adesão.
6 meses
A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Parâmetros de função hepática e renal antes e após o tratamento serão comparados. Eventos adversos comuns serão medidos e os pacientes classificarão a gravidade de seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) pontos durante o processo de tratamento.
6 meses
A mudança dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 6 meses
Os sintomas de dispepsia serão registrados antes e depois do tratamento. Os pacientes avaliarão a gravidade de seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) pontos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018SDU-QILU-G002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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