Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliomenetelmä elämänlaadun parantamiseksi amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Terry L. Wahls

Ruokavaliomenetelmä ALS:n elämänlaadun parantamiseksi

Olemme saaneet raportteja henkilöstä, joka käytti muutettua paleoliittista ruokavaliota ja vitamiini-/lisäravintoohjelmaa osana lähestymistapaansa ALS-oireiden hallintaan. Tämä henkilö on kokenut vakaan ALS-toiminnallisen pisteytyksensä ja vakaan parantavan voimaa 18 kuukauden aikana. On myös anekdoottisia raportteja ALS-potilaista, jotka ovat käyttäneet ruokavaliota, joka perustuu paleoliittiseen syömissuunnitelmaan, joka parantaa toimintaa. Tämä on turvallisuustutkimus. Arvioimme, voivatko potilaat toteuttaa ehdotetun modifioidun paleoliittisen ruokavalion (Wahls Elimination), säilyykö tutkimusruokavaliolla vähärasvainen lihasmassa ja mitä muutoksia tapahtuu ALS:n toiminnallisissa oireissa ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokäynnit: yhteensä 3 12 viikon aikana. Seulonta ennen ilmoittautumista sisältää suostumuksen kolmen 24 tunnin ruokavalion palautukseen ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.

Vierailu 0. Aihe nähdään Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden (UIHC) neurologiaklinikalla, ennaltaehkäisyn interventiokeskuksessa tai kliinisen tutkimuksen yksikössä suostumuksen tarkistamista, kysymyksiin vastaamista ja suostumuksen allekirjoittamista varten.

Koehenkilöt antavat ravitsemusterapeutille puhelinnumerot ja parhaat ajat, jolloin he voivat soittaa ruokavalion muistohaastatteluun, ja heille annetaan kaksiulotteinen ruoka-annosvihko, joka auttaa raportoimaan syödyn ruoan määrän.

Kirjeet ja kopio tutkimukseen suostumuksesta lähetetään UIHC ALS -klinikalta kelvollisille ALS-potilaille seurantakutsuilla aiemmin kuvatulla tavalla.

Kysymyksiin vastataan, suostumus tarkistetaan. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, hänelle sovitaan käynti 1 ja lupa suorittaa 24 tunnin ruokavalion poisto.

Pituus ja paino dokumentoidaan osallistuvilta klinikkakäynneiltä (neurologia ja perushoito tarvittaessa), jotta saadaan vähintään 2 painoa ja pituus, joka on saatu klinikalla viimeisen 6 kuukauden aikana, jotta voidaan laskea ennustetun painonpudotuksen kaltevuus kuukaudessa ja ennustettu laihtuminen ja lihasmassan menetys, joka voidaan havaita vierailulla 2.

Vierailu 1. Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen vierailua. Virtsan ominaispaino saadaan. Tavoite on 1,004 - 1,028. Jos virtsa on liian laimeaa, potilaan tulee lopettaa juominen ja muut testit tehdään ja virtsan ominaispaino toistetaan. Havaittu virtsan ominaispaino, joka on alueella --, on tulevien BIS-testien tavoiteominaispaino (mieluiten välillä 0,005). Potilaita pyydetään raportoimaan samalla nesteytystasolla tulevia testejä varten. Lepoenergiankulutus, pakotettu elinvoimakapasiteetti ja käden pitotesti suoritetaan. Paastoverinäytteet ja elintoiminnot otetaan. Koehenkilöille tarjotaan välipala (tai pyydetään tuomaan välipalaa). Kyselylomakkeet täytetään. Koehenkilöille opastetaan, kuinka koehenkilön henkilökohtainen sukuhistoria (geneettinen haavoittuvuus) on voinut olla vuorovaikutuksessa potilaan ainutlaatuisen DNA:n ja elinkaaren ruokavalion, elämäntapojen valintojen ja ympäristöaltistuksen kanssa, mikä on vaikuttanut osallistujien nykyiseen terveyteen. Koehenkilölle opastetaan stressiä vähentävä mindfulness-harjoitus ja suoritetaan mindfulness-harjoitus. Interventioravitsemusterapeutti opettaa osallistujalle tutkimusruokavalion. Saatavilla on ruokavalion tarkistuslista, joka opastaa aihetta kehotuksissa syömään suositeltuja ruokia ja välttämään niitä, joita ei suositella. Tutkittavalle ja hänen aikuiselle seuralaiselleen tarjotaan opintojen mukainen ateria ja harjoitellaan aterian kirjaamista ruokavalion tarkistuslistaan ​​helpottaakseen opintoruokavalion periaatteiden oppimista ja päivittäisen ruokavalion tarkistuslistan käyttöä. Kohdetta ja aikuista kumppania ohjataan tietoiseen syömiseen.

Opintokäynti kestää noin 5-6 tuntia. Tutkittavalle annetaan "laina"-sekoituskone, jolla valmistetaan tutkimusruokavalion mukaisia ​​smoothieita ja keittoja. Koehenkilöä pyydetään lisäämään 20 grammaa luuliemen proteiinijauhetta ja nauttimaan sitä tutkimuksen mukaista smoothieta tai lämmintä juomaa joka päivä proteiinin saannin lisäämiseksi ruoassa tai juomassa, joka ei vaadi pureskelua (kuten smoothie tai keitto.

Opintovierailun jälkeen:

Koehenkilöt työskentelevät puhelimitse tutkimusravitsemusterapeutin kanssa toteuttaessaan tutkimusruokavaliota ja stressin vähentämiskäytäntöä. Tutkittavalle soitetaan 2-3 päivää vierailun jälkeen tutkimusravitsemusterapeutin toimesta tarkastellakseen tutkimusruokavaliota ja vastatakseen kysymyksiin. Ravitsemusterapeutti soittaa uudelleen viikon kuluttua käydäkseen läpi tutkimusruokavalion tutkittavan kanssa ja kysyäkseen, miten osallistuja hoitaa ruokavalionsa. Ravitsemusterapeutti kysyy osallistujalta, ovatko he halukkaita jatkamaan tutkimusruokavaliota tutkimuksen loppuosan ajan, jota kutsutaan tutkimuksen interventiovaiheeksi. Jos osallistuja on valmis jatkamaan tutkimusruokavaliota, hän aloittaa eri vitamiinien ja ravintolisien lisäämisen ruokavalion tarkistuslistan aikataulun mukaisesti. Jos osallistuja ei halua jatkaa opintoruokavaliota, valmennuspuhelut keskeytyvät. Vaikka osallistuja jatkaisi tavanomaista ruokavaliotaan, osallistuja saapuu silti opintokäynnin 3 päätteeksi viikon 12 kohdalla. Osallistuja ei tule takaisin 12 viikon vierailulle.

Vierailu 2: 6 viikkoa.

Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen vierailua. Potilas punnitaan. Virtsan ominaispaino saadaan. Potilaan tulevien BIS-testien tavoitevirtsan ominaispaino (mieluiten 0,005 sisällä) ensimmäisestä BIS:stä alkaen. Virtsanäyte otetaan Virtsan ominaispaino saadaan ja sitä verrataan tavoitearvoon. Jos virtsa on liian laimeaa, potilaan tulee lopettaa juominen ja muut testit tehdään ja virtsan ominaispaino toistetaan 1 tunnin kuluttua.

Lihasmassan muutokset käyntien 1 ja 2 välillä lasketaan ja verrataan ennustettuun lihasmassan menetykseen. Jos osallistuja on menettänyt ennustettua enemmän lihasmassaa, tutkimuksen ravitsemusterapeutti opastaa osallistujaa strategioissa kalorien ja proteiinien lisäämiseksi tutkimusruokavaliota noudattaen. Lisäksi osallistujaa pyydetään lisäämään luuliemen proteiinin saanti 40 grammaan päivässä.

Tämä vierailu kestää 3 tuntia.

Vierailu 3: Opintokäynnin päättyminen viikolla 12. Osallistujat palauttavat sekoituskoneen. Potilaan tulevien BIS-testien tavoitevirtsan ominaispaino (mieluiten 0,005 sisällä) ensimmäisestä BIS:stä alkaen. Virtsanäyte otetaan Virtsan ominaispaino saadaan ja sitä verrataan tavoitearvoon. Jos virtsa on liian laimeaa, potilaan tulee lopettaa juominen ja muut testit tehdään ja virtsan ominaispaino toistetaan 1 tunnin kuluttua. Potilaita pyydetään raportoimaan samalla nesteytystasolla tulevia testejä varten.

Lepoenergiankulutus, pakotettu elinvoimakapasiteetti ja BIS valmistuvat. Paastoverinäytteet ja elintoiminnot otetaan. Koehenkilöt voivat syödä välipalaa. Käsikahvatesti suoritetaan loppuun. Kyselylomakkeet täytetään. Tutkimusryhmä vastaa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Kolme 24 tunnin takaisinvetoa suoritetaan opiskelumatkaa edeltävällä ja tai sen jälkeisellä viikolla.

Lihasmassan muutokset käyntien 1 ja 2 välillä lasketaan ja verrataan ennustettuun lihasmassan menetykseen. Osallistujalle ilmoitetaan, jos lihasmassa on ennakoitua suurempi, ja hänelle kerrotaan strategioista kalorien ja proteiinin saannin lisäämiseksi.

Opintokäynti kestää noin 2-3 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti mahdollisen, kliinisesti todennäköisen (laboratoriotuen kanssa tai ilman) tai kliinisesti selvän ALS:n diagnoosi (tarkistettuja El Escorial-kriteereitä käyttäen)
  2. Kyky valmistaa tai valmistaa heille kotitekoisia aterioita
  3. Ikä 18-80 vuotta
  4. Seuraaja ALS-klinikka Iowan yliopistossa
  5. Halukkuus omaksua opintoruokavalio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais- tai sydänsairaus
  2. Insuliinin tai Coumadinin ottaminen
  3. Hengityslaitteen riippuvuus
  4. Psyykkinen häiriö, joka vaikeuttaa ruokavalion noudattamista (esim. skitsofrenia)
  5. Haluttomuus ottaa verinäytteitä
  6. Dysfagia läsnä
  7. Yli kaksi vuotta ALS-oireiden alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intervention Arm
Muokattu paleoliittinen ruokavalio ja vitamiini/lisäohjelma olivat osa aiempia lähestymistapoja ALS-oireiden hallintaan 18 kuukauden ajan. Tämä on turvallisuustutkimus. Arvioimme, voivatko potilaat toteuttaa ehdotetun modifioidun paleoliittisen ruokavalion (Wahls Elimination), säilyykö tutkimusruokavaliolla vähärasvainen lihasmassa ja mitä muutoksia tapahtuu ALS:n toiminnallisissa oireissa ja elämänlaadussa.
Ruokavalio eliminoi palkokasvit, jyvät ja yöruoat (toisin kuin paleoliittinen ruokavalio) ja sisältää enemmän vihanneksia ja hedelmiä sekä runsaasti omega-3-rasvaisia ​​ruokia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos lähtötasosta 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ruumiinpaino (kg)
12 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ruumiinpaino (kilogramoina) jaettuna pituuden neliöllä (metreinä)
12 viikkoa
rasvamassan muutos (kg) lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon koostumuksen biosähköinen impedanssimittaus
12 viikkoa
rasvattoman massan (kg) muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon koostumuksen biosähköinen impedanssimittaus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
motorisen toiminnan muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Puristusvoima
12 viikkoa
hengitystoiminnan muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus
12 viikkoa
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikkoa käytetään. asteikolla on 9 kysymystä, joista kukin voi vaihdella 1-7. Summaa vastaukset ja jaa pistemäärällä asteikon pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa