- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659422
Ruokavaliomenetelmä elämänlaadun parantamiseksi amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Ruokavaliomenetelmä ALS:n elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokäynnit: yhteensä 3 12 viikon aikana. Seulonta ennen ilmoittautumista sisältää suostumuksen kolmen 24 tunnin ruokavalion palautukseen ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Vierailu 0. Aihe nähdään Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden (UIHC) neurologiaklinikalla, ennaltaehkäisyn interventiokeskuksessa tai kliinisen tutkimuksen yksikössä suostumuksen tarkistamista, kysymyksiin vastaamista ja suostumuksen allekirjoittamista varten.
Koehenkilöt antavat ravitsemusterapeutille puhelinnumerot ja parhaat ajat, jolloin he voivat soittaa ruokavalion muistohaastatteluun, ja heille annetaan kaksiulotteinen ruoka-annosvihko, joka auttaa raportoimaan syödyn ruoan määrän.
Kirjeet ja kopio tutkimukseen suostumuksesta lähetetään UIHC ALS -klinikalta kelvollisille ALS-potilaille seurantakutsuilla aiemmin kuvatulla tavalla.
Kysymyksiin vastataan, suostumus tarkistetaan. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, hänelle sovitaan käynti 1 ja lupa suorittaa 24 tunnin ruokavalion poisto.
Pituus ja paino dokumentoidaan osallistuvilta klinikkakäynneiltä (neurologia ja perushoito tarvittaessa), jotta saadaan vähintään 2 painoa ja pituus, joka on saatu klinikalla viimeisen 6 kuukauden aikana, jotta voidaan laskea ennustetun painonpudotuksen kaltevuus kuukaudessa ja ennustettu laihtuminen ja lihasmassan menetys, joka voidaan havaita vierailulla 2.
Vierailu 1. Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen vierailua. Virtsan ominaispaino saadaan. Tavoite on 1,004 - 1,028. Jos virtsa on liian laimeaa, potilaan tulee lopettaa juominen ja muut testit tehdään ja virtsan ominaispaino toistetaan. Havaittu virtsan ominaispaino, joka on alueella --, on tulevien BIS-testien tavoiteominaispaino (mieluiten välillä 0,005). Potilaita pyydetään raportoimaan samalla nesteytystasolla tulevia testejä varten. Lepoenergiankulutus, pakotettu elinvoimakapasiteetti ja käden pitotesti suoritetaan. Paastoverinäytteet ja elintoiminnot otetaan. Koehenkilöille tarjotaan välipala (tai pyydetään tuomaan välipalaa). Kyselylomakkeet täytetään. Koehenkilöille opastetaan, kuinka koehenkilön henkilökohtainen sukuhistoria (geneettinen haavoittuvuus) on voinut olla vuorovaikutuksessa potilaan ainutlaatuisen DNA:n ja elinkaaren ruokavalion, elämäntapojen valintojen ja ympäristöaltistuksen kanssa, mikä on vaikuttanut osallistujien nykyiseen terveyteen. Koehenkilölle opastetaan stressiä vähentävä mindfulness-harjoitus ja suoritetaan mindfulness-harjoitus. Interventioravitsemusterapeutti opettaa osallistujalle tutkimusruokavalion. Saatavilla on ruokavalion tarkistuslista, joka opastaa aihetta kehotuksissa syömään suositeltuja ruokia ja välttämään niitä, joita ei suositella. Tutkittavalle ja hänen aikuiselle seuralaiselleen tarjotaan opintojen mukainen ateria ja harjoitellaan aterian kirjaamista ruokavalion tarkistuslistaan helpottaakseen opintoruokavalion periaatteiden oppimista ja päivittäisen ruokavalion tarkistuslistan käyttöä. Kohdetta ja aikuista kumppania ohjataan tietoiseen syömiseen.
Opintokäynti kestää noin 5-6 tuntia. Tutkittavalle annetaan "laina"-sekoituskone, jolla valmistetaan tutkimusruokavalion mukaisia smoothieita ja keittoja. Koehenkilöä pyydetään lisäämään 20 grammaa luuliemen proteiinijauhetta ja nauttimaan sitä tutkimuksen mukaista smoothieta tai lämmintä juomaa joka päivä proteiinin saannin lisäämiseksi ruoassa tai juomassa, joka ei vaadi pureskelua (kuten smoothie tai keitto.
Opintovierailun jälkeen:
Koehenkilöt työskentelevät puhelimitse tutkimusravitsemusterapeutin kanssa toteuttaessaan tutkimusruokavaliota ja stressin vähentämiskäytäntöä. Tutkittavalle soitetaan 2-3 päivää vierailun jälkeen tutkimusravitsemusterapeutin toimesta tarkastellakseen tutkimusruokavaliota ja vastatakseen kysymyksiin. Ravitsemusterapeutti soittaa uudelleen viikon kuluttua käydäkseen läpi tutkimusruokavalion tutkittavan kanssa ja kysyäkseen, miten osallistuja hoitaa ruokavalionsa. Ravitsemusterapeutti kysyy osallistujalta, ovatko he halukkaita jatkamaan tutkimusruokavaliota tutkimuksen loppuosan ajan, jota kutsutaan tutkimuksen interventiovaiheeksi. Jos osallistuja on valmis jatkamaan tutkimusruokavaliota, hän aloittaa eri vitamiinien ja ravintolisien lisäämisen ruokavalion tarkistuslistan aikataulun mukaisesti. Jos osallistuja ei halua jatkaa opintoruokavaliota, valmennuspuhelut keskeytyvät. Vaikka osallistuja jatkaisi tavanomaista ruokavaliotaan, osallistuja saapuu silti opintokäynnin 3 päätteeksi viikon 12 kohdalla. Osallistuja ei tule takaisin 12 viikon vierailulle.
Vierailu 2: 6 viikkoa.
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen vierailua. Potilas punnitaan. Virtsan ominaispaino saadaan. Potilaan tulevien BIS-testien tavoitevirtsan ominaispaino (mieluiten 0,005 sisällä) ensimmäisestä BIS:stä alkaen. Virtsanäyte otetaan Virtsan ominaispaino saadaan ja sitä verrataan tavoitearvoon. Jos virtsa on liian laimeaa, potilaan tulee lopettaa juominen ja muut testit tehdään ja virtsan ominaispaino toistetaan 1 tunnin kuluttua.
Lihasmassan muutokset käyntien 1 ja 2 välillä lasketaan ja verrataan ennustettuun lihasmassan menetykseen. Jos osallistuja on menettänyt ennustettua enemmän lihasmassaa, tutkimuksen ravitsemusterapeutti opastaa osallistujaa strategioissa kalorien ja proteiinien lisäämiseksi tutkimusruokavaliota noudattaen. Lisäksi osallistujaa pyydetään lisäämään luuliemen proteiinin saanti 40 grammaan päivässä.
Tämä vierailu kestää 3 tuntia.
Vierailu 3: Opintokäynnin päättyminen viikolla 12. Osallistujat palauttavat sekoituskoneen. Potilaan tulevien BIS-testien tavoitevirtsan ominaispaino (mieluiten 0,005 sisällä) ensimmäisestä BIS:stä alkaen. Virtsanäyte otetaan Virtsan ominaispaino saadaan ja sitä verrataan tavoitearvoon. Jos virtsa on liian laimeaa, potilaan tulee lopettaa juominen ja muut testit tehdään ja virtsan ominaispaino toistetaan 1 tunnin kuluttua. Potilaita pyydetään raportoimaan samalla nesteytystasolla tulevia testejä varten.
Lepoenergiankulutus, pakotettu elinvoimakapasiteetti ja BIS valmistuvat. Paastoverinäytteet ja elintoiminnot otetaan. Koehenkilöt voivat syödä välipalaa. Käsikahvatesti suoritetaan loppuun. Kyselylomakkeet täytetään. Tutkimusryhmä vastaa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Kolme 24 tunnin takaisinvetoa suoritetaan opiskelumatkaa edeltävällä ja tai sen jälkeisellä viikolla.
Lihasmassan muutokset käyntien 1 ja 2 välillä lasketaan ja verrataan ennustettuun lihasmassan menetykseen. Osallistujalle ilmoitetaan, jos lihasmassa on ennakoitua suurempi, ja hänelle kerrotaan strategioista kalorien ja proteiinin saannin lisäämiseksi.
Opintokäynti kestää noin 2-3 tuntia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti mahdollisen, kliinisesti todennäköisen (laboratoriotuen kanssa tai ilman) tai kliinisesti selvän ALS:n diagnoosi (tarkistettuja El Escorial-kriteereitä käyttäen)
- Kyky valmistaa tai valmistaa heille kotitekoisia aterioita
- Ikä 18-80 vuotta
- Seuraaja ALS-klinikka Iowan yliopistossa
- Halukkuus omaksua opintoruokavalio
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais- tai sydänsairaus
- Insuliinin tai Coumadinin ottaminen
- Hengityslaitteen riippuvuus
- Psyykkinen häiriö, joka vaikeuttaa ruokavalion noudattamista (esim. skitsofrenia)
- Haluttomuus ottaa verinäytteitä
- Dysfagia läsnä
- Yli kaksi vuotta ALS-oireiden alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention Arm
Muokattu paleoliittinen ruokavalio ja vitamiini/lisäohjelma olivat osa aiempia lähestymistapoja ALS-oireiden hallintaan 18 kuukauden ajan.
Tämä on turvallisuustutkimus.
Arvioimme, voivatko potilaat toteuttaa ehdotetun modifioidun paleoliittisen ruokavalion (Wahls Elimination), säilyykö tutkimusruokavaliolla vähärasvainen lihasmassa ja mitä muutoksia tapahtuu ALS:n toiminnallisissa oireissa ja elämänlaadussa.
|
Ruokavalio eliminoi palkokasvit, jyvät ja yöruoat (toisin kuin paleoliittinen ruokavalio) ja sisältää enemmän vihanneksia ja hedelmiä sekä runsaasti omega-3-rasvaisia ruokia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon muutos lähtötasosta 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ruumiinpaino (kg)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ruumiinpaino (kilogramoina) jaettuna pituuden neliöllä (metreinä)
|
12 viikkoa
|
|
rasvamassan muutos (kg) lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon koostumuksen biosähköinen impedanssimittaus
|
12 viikkoa
|
|
rasvattoman massan (kg) muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon koostumuksen biosähköinen impedanssimittaus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
motorisen toiminnan muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puristusvoima
|
12 viikkoa
|
|
hengitystoiminnan muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
|
12 viikkoa
|
|
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikkoa käytetään.
asteikolla on 9 kysymystä, joista kukin voi vaihdella 1-7. Summaa vastaukset ja jaa pistemäärällä asteikon pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry L Wahls, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Lee JE, Bisht B, Hall MJ, Rubenstein LM, Louison R, Klein DT, Wahls TL. A Multimodal, Nonpharmacologic Intervention Improves Mood and Cognitive Function in People with Multiple Sclerosis. J Am Coll Nutr. 2017 Mar-Apr;36(3):150-168. doi: 10.1080/07315724.2016.1255160. Epub 2017 Apr 10.
- Kaufmann P, Levy G, Thompson JL, Delbene ML, Battista V, Gordon PH, Rowland LP, Levin B, Mitsumoto H. The ALSFRSr predicts survival time in an ALS clinic population. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):38-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000148648.38313.64.
- Milonas I. Amyotrophic lateral sclerosis: an introduction. J Neurol. 1998 Aug;245 Suppl 2:S1-3. doi: 10.1007/s004150050640.
- Talbott EO, Malek AM, Lacomis D. The epidemiology of amyotrophic lateral sclerosis. Handb Clin Neurol. 2016;138:225-38. doi: 10.1016/B978-0-12-802973-2.00013-6.
- Wang MD, Little J, Gomes J, Cashman NR, Krewski D. Identification of risk factors associated with onset and progression of amyotrophic lateral sclerosis using systematic review and meta-analysis. Neurotoxicology. 2017 Jul;61:101-130. doi: 10.1016/j.neuro.2016.06.015. Epub 2016 Jul 1.
- Okamoto K, Kihira T, Kobashi G, Washio M, Sasaki S, Yokoyama T, Miyake Y, Sakamoto N, Inaba Y, Nagai M. Fruit and vegetable intake and risk of amyotrophic lateral sclerosis in Japan. Neuroepidemiology. 2009;32(4):251-6. doi: 10.1159/000201563. Epub 2009 Feb 11.
- Jin Y, Oh K, Oh SI, Baek H, Kim SH, Park Y. Dietary intake of fruits and beta-carotene is negatively associated with amyotrophic lateral sclerosis risk in Koreans: a case-control study. Nutr Neurosci. 2014 Apr;17(3):104-8. doi: 10.1179/1476830513Y.0000000071. Epub 2013 Nov 26.
- Fitzgerald KC, O'Reilly EJ, Falcone GJ, McCullough ML, Park Y, Kolonel LN, Ascherio A. Dietary omega-3 polyunsaturated fatty acid intake and risk for amyotrophic lateral sclerosis. JAMA Neurol. 2014 Sep;71(9):1102-10. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.1214.
- Appel SH, Smith RG, Engelhardt JI, Stefani E. Evidence for autoimmunity in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 1994 Jul;124 Suppl:14-9. doi: 10.1016/0022-510x(94)90171-6.
- Appel SH, Smith RG, Engelhardt JI, Stefani E. Evidence for autoimmunity in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 1993 Sep;118(2):169-74. doi: 10.1016/0022-510x(93)90106-9.
- Brown KJ, Jewells V, Herfarth H, Castillo M. White matter lesions suggestive of amyotrophic lateral sclerosis attributed to celiac disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 May;31(5):880-1. doi: 10.3174/ajnr.A1826. Epub 2009 Nov 12.
- Gadoth A, Nefussy B, Bleiberg M, Klein T, Artman I, Drory VE. Transglutaminase 6 Antibodies in the Serum of Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis. JAMA Neurol. 2015 Jun;72(6):676-81. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.48.
- Rao TV, Tharakan JK, Jacob PC. Systemic lupus erythematosus presenting as amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neuropathol. 2004 May-Jun;23(3):99-101.
- Maldonado ME, Williams RC Jr, Adair JC, Hart BL, Gregg L, Sibbitt WL Jr. Neuropsychiatric systemic lupus erythematosus presenting as amyotrophic lateral sclerosis. J Rheumatol. 2002 Mar;29(3):633-5.
- Turner MR, Goldacre R, Ramagopalan S, Talbot K, Goldacre MJ. Autoimmune disease preceding amyotrophic lateral sclerosis: an epidemiologic study. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1222-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cc13. Epub 2013 Aug 14.
- Park Y, Park J, Kim Y, Baek H, Kim SH. Association between nutritional status and disease severity using the amyotrophic lateral sclerosis (ALS) functional rating scale in ALS patients. Nutrition. 2015 Nov-Dec;31(11-12):1362-7. doi: 10.1016/j.nut.2015.05.025. Epub 2015 Jul 6.
- Bouteloup C, Desport JC, Clavelou P, Guy N, Derumeaux-Burel H, Ferrier A, Couratier P. Hypermetabolism in ALS patients: an early and persistent phenomenon. J Neurol. 2009 Aug;256(8):1236-42. doi: 10.1007/s00415-009-5100-z. Epub 2009 Mar 22.
- Roubeau V, Blasco H, Maillot F, Corcia P, Praline J. Nutritional assessment of amyotrophic lateral sclerosis in routine practice: value of weighing and bioelectrical impedance analysis. Muscle Nerve. 2015 Apr;51(4):479-84. doi: 10.1002/mus.24419. Epub 2015 Feb 24.
- Ngo ST, Steyn FJ, McCombe PA. Body mass index and dietary intervention: implications for prognosis of amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2014 May 15;340(1-2):5-12. doi: 10.1016/j.jns.2014.02.035. Epub 2014 Mar 3.
- Salvioni CC, Stanich P, Almeida CS, Oliveira AS. Nutritional care in motor neurone disease/ amyotrophic lateral sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Feb;72(2):157-63. doi: 10.1590/0004-282X20130185.
- Fitzgerald KC, O'Reilly EJ, Fondell E, Falcone GJ, McCullough ML, Park Y, Kolonel LN, Ascherio A. Intakes of vitamin C and carotenoids and risk of amyotrophic lateral sclerosis: pooled results from 5 cohort studies. Ann Neurol. 2013 Feb;73(2):236-45. doi: 10.1002/ana.23820. Epub 2013 Jan 29.
- Coyne N, Correnti D. Effectiveness of motivational interviewing to improve chronic condition self-management: what does the research show us? Home Healthc Nurse. 2014 Jan;32(1):56-63. doi: 10.1097/NHH.0000000000000001.
- Vansteenkiste M, Williams GC, Resnicow K. Toward systematic integration between self-determination theory and motivational interviewing as examples of top-down and bottom-up intervention development: autonomy or volition as a fundamental theoretical principle. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:23. doi: 10.1186/1479-5868-9-23.
- Inam S, Vucic S, Brodaty NE, Zoing MC, Kiernan MC. The 10-metre gait speed as a functional biomarker in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2010 Dec;11(6):558-61. doi: 10.3109/17482961003792958. Epub 2010 Jun 2.
- Martin JL, Hakim AD. Wrist actigraphy. Chest. 2011 Jun;139(6):1514-1527. doi: 10.1378/chest.10-1872.
- Simmons Z, Felgoise SH, Bremer BA, Walsh SM, Hufford DJ, Bromberg MB, David W, Forshew DA, Heiman-Patterson TD, Lai EC, McCluskey L. The ALSSQOL: balancing physical and nonphysical factors in assessing quality of life in ALS. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1659-64. doi: 10.1212/01.wnl.0000242887.79115.19.
- Chio A, Gauthier A, Calvo A, Ghiglione P, Mutani R. Caregiver burden and patients' perception of being a burden in ALS. Neurology. 2005 May 24;64(10):1780-2. doi: 10.1212/01.WNL.0000162034.06268.37.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .