Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás megközelítés az amiotrófiás laterális szklerózis életminőségének javítására

2019. június 12. frissítette: Terry L. Wahls

Diétás megközelítés az életminőség javítására az ALS-ben

Beszámoltunk egy olyan személyről, aki módosított paleolit ​​étrendet és vitamin-/kiegészítő programot alkalmazott az ALS-hez kapcsolódó tünetek kezelésének részeként. Ez az egyén stabilitást tapasztalt az ALS funkcionális besorolási pontszámában, és stabil volt az erőnlét tekintetében egy 18 hónapos időszak alatt. Anekdotikus beszámolók is érkeznek olyan ALS-betegekről, akik a paleolit ​​táplálkozási terven alapuló étrendi megközelítést alkalmazták, javítva a funkcióját. Ez egy biztonsági tanulmány. Felmérjük, hogy a betegek be tudják-e vezetni a javasolt módosított paleolit ​​diétát (Wahls Elimination), megtartják-e a sovány izomtömeget a vizsgálati étrenden, és milyen változások következnek be az ALS funkcionális tüneteiben és életminőségében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi látogatások: összesen 3 12 hét alatt. A beiratkozás előtti szűrés magában foglalja az első vizsgálati látogatást megelőző három 24 órás étrend-visszahívás elvégzését.

Látogatás

Az alanyok megadják a telefonszámokat és a legmegfelelőbb időpontokat, amikor a dietetikus felhívhatja az étrend-felidéző ​​interjút, és kapnak egy kétdimenziós ételadagoló füzetet, amely segít az elfogyasztott étel mennyiségének jelentésében.

A leveleket és a vizsgálati hozzájárulás egy példányát az UIHC ALS-klinikájáról a jogosult ALS-betegeknek küldik el a korábban leírtak szerint.

A kérdéseket megválaszolják, a hozzájárulást felülvizsgálják. Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, egy 1. látogatást ütemeznek be, és engedélyt kapnak a 24 órás étrendi visszahívások elvégzésére.

A testmagasságot és a testsúlyt dokumentálni kell a résztvevő klinikai látogatásokból (neurológia és alapellátás, ha szükséges), hogy legalább 2 súlyt és az előző 6 hónapban klinikai környezetben mért magasságot kapjanak, hogy kiszámítsák a tervezett havi fogyás meredekségét és tervezett súlycsökkenés és izomtömeg-csökkenés, amely a 2. látogatás során megfigyelhető.

Látogatás 1. Az alanyokat a látogatás előtt 12 órás böjtölésre kérik. A vizelet fajsúlyát megkapjuk. A cél 1,004 és 1,028 között van. Ha a vizelet túl híg, a betegnek abba kell hagynia az ivást, és elvégzik a többi vizsgálatot, és megismétlik a vizelet fajsúlyát. A megjegyzett vizelet fajsúlya, amely a tartományon belül van, a jövőbeli BIS-tesztek célzott fajsúlya lesz (ideális esetben 0,005-ön belül). A betegeket arra kérik, hogy a jövőbeni vizsgálatokhoz ugyanolyan szintű hidratáltságról számoljanak be. A nyugalmi energiafelhasználás, az erőltetett vitalitás kapacitás és a kézfogás tesztje elkészül. Éhgyomri vérmintákat és életjeleket vesznek. Az alanyokat uzsonnával látjuk el (vagy uzsonnát kérünk, hogy hozzanak magukkal). A kérdőívek kitöltésre kerülnek. Az alanyok oktatást kapnak arról, hogy az alany személyes családi története (genetikai sérülékenysége) hogyan kölcsönhatásba léphetett a páciens egyedi DNS-ével és az étrenddel, az életmóddal kapcsolatos döntésekkel és a környezeti expozíciókkal, amelyek hozzájárultak a résztvevők jelenlegi egészségügyi körülményeihez. Az alany a mindfulness stresszcsökkentő gyakorlatára lesz oktatva, és az alany a mindfulness gyakorlatot végzi. A résztvevőt az intervenciós dietetikus tanítja meg a tanulmányi étrendre. Egy diéta ellenőrző listát biztosítunk, amely útmutatást ad a témának az ajánlott ételek fogyasztására, illetve a nem ajánlott ételek elkerülésére. Az alany és felnőtt kísérőjük tanulmányi követelményeknek megfelelő étkezést kap, és gyakorolják az étkezés rögzítését az étrendi ellenőrző listába, hogy megkönnyítsék a tanulmányi diéta alapelveinek elsajátítását és a napi étrendi ellenőrzőlista használatát. Az alany és a felnőtt kísérő a tudatos táplálkozásról kap oktatást.

A tanulmányút körülbelül 5-6 órát vesz igénybe. Az alany kap egy „kölcsönző” élelmiszer-turmixgépet, amellyel turmixokat és leveseket készíthet, amelyek megfelelnek a tanulmányi étrendnek. Az alanynak minden nap adjon hozzá 20 gramm csontleves fehérjeport, és fogyasszon el egy tanulmánynak megfelelő turmixot vagy meleg italt, hogy növelje a fehérjebevitelt olyan élelmiszerekben vagy italokban, amelyek nem igényelnek rágást (például turmix vagy leves).

A tanulmányút után:

Az alanyok telefonon dolgoznak a vizsgálati dietetikussal, miközben betartják a tanulmányi étrendet és a stresszcsökkentő gyakorlatot. Az alanyt a látogatás után 2-3 nappal felhívja a vizsgálati dietetikus, hogy áttekintse a vizsgálati étrendet és válaszoljon a kérdésekre. A dietetikus egy hét múlva újra felhív, hogy áttekintse a vizsgált alany vizsgálati étrendjét, és megkérdezze, hogy a résztvevő hogyan kezeli az étrendet. A dietetikus megkérdezi a résztvevőt, hogy hajlandó-e folytatni a vizsgálati diétát a vizsgálat hátralévő részében, amit a vizsgálat intervenciós szakaszának neveznek. Ha a résztvevő hajlandó folytatni a tanulmányi diétát, elkezdi hozzáadni a különböző vitaminokat és étrend-kiegészítőket az étrend-ellenőrző listán szereplő ütemezés szerint. Ha a résztvevő nem kívánja folytatni a tanulmányi diétát, a coaching hívások leállnak. Még akkor is, ha a résztvevő folytatja a szokásos étrendjét, a 12. héten a 3. tanulmányút végére még mindig bejön. A résztvevő nem jön vissza 12 hetes látogatásra.

2. látogatás: 6 hét.

Az alanyokat a látogatás előtt 12 órás böjtölésre kérik. A beteget lemérik. A vizelet fajsúlyát megkapjuk. A cél vizelet fajsúlya a páciens jövőbeli BIS-vizsgálataihoz (ideális esetben 0,005-ön belül) az első BIS-ből kerül azonosításra. Vizeletmintát veszünk. A vizelet fajsúlyát megkapjuk, és összehasonlítjuk a célértékkel. Ha a vizelet túl híg, a betegnek abba kell hagynia az ivást, és elvégzik a többi tesztet, és 1 óra múlva megismétlik a vizelet fajsúlyát.

A rendszer kiszámítja az 1. és 2. látogatás közötti izomtömeg változást, és összehasonlítja a tervezett izomtömeg-veszteséggel. Ha a résztvevő az előrejelzettnél több izomtömeget veszített el, a vizsgálat dietetikusa utasítja a résztvevőt a kalória- és fehérjemennyiség növelésének stratégiáira a vizsgálati étrend betartása mellett. Ezenkívül a résztvevőt arra kérik, hogy növelje napi 40 grammra a csontleves fehérje bevitelét.

Ez a látogatás 3 órát vesz igénybe.

3. látogatás: Tanulmányi látogatás a 12. héten. A résztvevők visszaküldik a turmixgépet. A cél vizelet fajsúlya a páciens jövőbeli BIS-vizsgálataihoz (ideális esetben 0,005-ön belül) az első BIS-ből kerül azonosításra. Vizeletmintát veszünk. A vizelet fajsúlyát megkapjuk, és összehasonlítjuk a célértékkel. Ha a vizelet túl híg, a betegnek abba kell hagynia az ivást, és elvégzik a többi tesztet, és 1 óra múlva megismétlik a vizelet fajsúlyát. A betegeket arra kérik, hogy a jövőbeni vizsgálatokhoz ugyanolyan szintű hidratáltságról számoljanak be.

Elkészül a nyugalmi energiafelhasználás, az erőltetett vitalitás kapacitás és a BIS. Éhgyomri vérmintákat és életjeleket vesznek. Az alanyok harapnivalót fogyaszthatnak. A kézfogásteszt befejeződik. A kérdőívek kitöltésre kerülnek. A kutatócsoport válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. Három 24 órás visszahívásra kerül sor a tanulmányút előtti és vagy az azt követő héten.

A rendszer kiszámítja az 1. és 2. látogatás közötti izomtömeg változást, és összehasonlítja a tervezett izomtömeg-veszteséggel. A résztvevőt tájékoztatják, ha az izomtömeg nagyobb a tervezettnél, és tájékoztatják a kalória- és fehérjebevitel növelésének stratégiáiról.

A tanulmányút körülbelül 2-3 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag lehetséges, klinikailag valószínű (laboratóriumi támogatással vagy anélkül) vagy klinikailag határozott ALS diagnózisa (a felülvizsgált El Escorial kritériumok alapján)
  2. Képes saját készítésű ételeket készíteni, vagy elkészíttetni számukra
  3. Életkor 18 és 80 év között
  4. Ezt követi az Iowai Egyetem ALS klinikája
  5. Hajlandóság a tanulmányi étrend elfogadására

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős máj-, vese- vagy szívbetegség
  2. Inzulin vagy Coumadin szedése
  3. A lélegeztetőgép-függőség
  4. A táplálkozási megfelelést megnehezítő pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia)
  5. Nem hajlandó vérmintát venni
  6. Dysphagia jelen van
  7. Több mint két év telt el az ALS-tünetek megjelenése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó kar
A módosított paleolit ​​étrend és vitamin/kiegészítő program része volt az ALS-hez kapcsolódó tünetek kezelésének korábbi megközelítéseinek 18 hónapon keresztül. Ez egy biztonsági tanulmány. Felmérjük, hogy a betegek be tudják-e vezetni a javasolt módosított paleolit ​​diétát (Wahls Elimination), megtartják-e a sovány izomtömeget a vizsgálati étrenden, és milyen változások következnek be az ALS funkcionális tüneteiben és életminőségében.
A diéta elhagyja a hüvelyeseket, a gabonákat és a nadálytőket (szemben a paleolit ​​diétával), és magasabb a zöldség- és gyümölcsbevitel, valamint az omega-3 zsírokban gazdag élelmiszerek mennyisége.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt.
Időkeret: 12 hét
testtömeg (kilogramm)
12 hét
A testtömeg-index változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt.
Időkeret: 12 hét
testtömeg (kilogrammban) osztva a magasság négyzetével (méterben)
12 hét
a zsírtömeg változása (kilogrammban) a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
Testösszetétel bioelektromos impedancia mérése
12 hét
a zsírmentes tömeg (kilogrammban) változása a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
Testösszetétel bioelektromos impedancia mérése
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a motoros funkció változása 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
Fogóerő
12 hét
a légzésfunkció változása 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
Kényszerített kilégzési térfogat
12 hét
Változás a fáradtság szintjében
Időkeret: 12 hét
A fáradtság súlyossági skáláját használják. A skála 9 kérdésből áll, mindegyik 1-től 7-ig terjedhet. Összegezi a válaszokat, és elosztja az elemek számával a skála pontszámához. A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry L Wahls, MD, University OF Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Módosított paleolit ​​étrend

3
Iratkozz fel