Enfoque dietético para mejorar la calidad de vida en la esclerosis lateral amiotrófica

Visitas de estudio: 3 en total durante 12 semanas. La evaluación previa a la inscripción incluirá el consentimiento para completar tres recordatorios dietéticos de 24 horas antes de la primera visita del estudio.

Visita 0. El sujeto será visto en la Clínica de Neurología de los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa (UIHC), el centro de intervención de prevención o la unidad de investigación clínica para revisar el consentimiento, responder preguntas y firmar el consentimiento.

Los sujetos proporcionarán números de teléfono y los mejores horarios para que el dietista llame para las entrevistas de recordatorio dietético y se les entregará un folleto bidimensional de porciones de alimentos para ayudarlos a informar la cantidad de alimentos ingeridos.

Se enviarán cartas y una copia del consentimiento del estudio a los pacientes con ELA elegibles de la clínica de ELA de la UIHC con llamadas de seguimiento como se describió anteriormente.

Se responderán preguntas, se revisará el consentimiento. Si el paciente desea participar en el estudio, se programará una Visita 1 y se obtendrá permiso para completar los recordatorios dietéticos de 24 horas.

La altura y el peso se documentarán a partir de las visitas a la clínica del participante (neurología y atención primaria si es necesario) para obtener al menos 2 pesos y una altura obtenida en un entorno clínico en los 6 meses anteriores para calcular una pendiente de pérdida de peso proyectada por mes y una pérdida de peso proyectada y pérdida de masa muscular que se puede observar en la visita 2.

Visita 1. Se pedirá a los sujetos que ayunen durante 12 horas antes de la visita. Se obtendrá la gravedad específica de la orina. El objetivo es 1.004 a 1.028. Si la orina está demasiado diluida, el paciente debe dejar de beber y se obtendrán las otras pruebas y se repetirá la gravedad específica de la orina. La gravedad específica de la orina que se observa que está dentro del rango será la gravedad específica objetivo para futuras pruebas BIS (idealmente dentro de .005). Se pide a los pacientes que se presenten con el mismo nivel de hidratación para futuras pruebas. Se completará gasto energético en reposo, capacidad de vitalidad forzada y test de prensión manual. Se obtendrán muestras de sangre en ayunas y signos vitales. A los sujetos se les proporcionará un refrigerio (o se les pedirá que traigan un refrigerio). Se completarán cuestionarios. Se educará a los sujetos sobre cómo la historia familiar personal del sujeto (vulnerabilidad genética) puede haber interactuado con el ADN único del paciente y la dieta, las opciones de estilo de vida y las exposiciones ambientales para contribuir a las circunstancias de salud actuales de los participantes. Se instruirá al sujeto en una práctica de reducción de estrés sobre atención plena y el sujeto realizará una sesión práctica de atención plena. El dietista de intervención le enseñará al participante la dieta del estudio. Se proporcionará una lista de verificación de la dieta que ofrece orientación al sujeto en forma de indicaciones para comer los alimentos que se recomiendan y para evitar los que no se recomiendan. El sujeto y su acompañante adulto recibirán una comida que cumpla con el estudio y practicarán el registro de la comida en la lista de verificación de la dieta para facilitar el aprendizaje de los principios de la dieta del estudio y cómo usar la lista de verificación de la dieta diaria. El sujeto y su acompañante adulto recibirán instrucciones sobre alimentación consciente.

La visita de estudio durará aproximadamente de 5 a 6 horas. El sujeto recibirá una máquina mezcladora de alimentos 'prestada' para que la use para hacer batidos y sopas que cumplan con la dieta del estudio. Se le pedirá al sujeto que agregue 20 gramos de proteína en polvo de caldo de huesos y que la consuma en un batido o bebida caliente que cumpla con el estudio todos los días para aumentar la ingesta de proteínas en un alimento o bebida que no requiera masticación (como un batido o una sopa).

Después de la visita de estudio:

Los sujetos trabajarán por teléfono con el dietista del estudio mientras implementan la dieta del estudio y la práctica de reducción del estrés. El sujeto será llamado de 2 a 3 días después de la visita por el dietista del estudio para revisar la dieta del estudio y responder preguntas. El dietista volverá a llamar en una semana para revisar la dieta del estudio con el sujeto del estudio y preguntarle cómo está manejando la dieta el participante. El dietista le preguntará al participante si está dispuesto a continuar con la dieta del estudio durante el resto del estudio, lo que se denomina fase de intervención del estudio. Si el participante está dispuesto a continuar con la dieta del estudio, comenzará a agregar las diversas vitaminas y suplementos de acuerdo con el cronograma en la lista de verificación de la dieta. Si el participante no desea continuar con la dieta del estudio, las llamadas de asesoramiento se detendrán. Incluso si el participante reanuda su dieta habitual, seguirá asistiendo a la visita 3 de finalización del estudio a las 12 semanas. El participante no regresará para la visita de 12 semanas.

Visita 2: 6 semanas.

Se pedirá a los sujetos que ayunen durante 12 horas antes de la visita. Se pesará al paciente. Se obtendrá la gravedad específica de la orina. La gravedad específica de la orina objetivo para las futuras pruebas BIS del paciente (idealmente dentro de .005) desde el primer BIS será identificado. Se obtendrá una muestra de orina. Se obtendrá la gravedad específica de la orina y se comparará con el valor objetivo. Si la orina está demasiado diluida, el paciente debe dejar de beber y se obtendrán las otras pruebas y se repetirá la gravedad específica de la orina en 1 hora.

Los cambios en la masa muscular entre la visita 1 y la visita 2 se calcularán y compararán con la pérdida de masa muscular proyectada. Si el participante ha perdido más masa muscular de lo proyectado, el dietista del estudio le indicará estrategias para aumentar las calorías y las proteínas mientras sigue la dieta del estudio. Además, se le pedirá al participante que aumente la ingesta de proteína de caldo de huesos a 40 gramos por día.

Esta visita durará 3 horas.

Visita 3: Visita de fin de estudio a las 12 semanas. Los participantes devolverán la batidora. La gravedad específica de la orina objetivo para las futuras pruebas BIS del paciente (idealmente dentro de .005) desde el primer BIS será identificado. Se obtendrá una muestra de orina. Se obtendrá la gravedad específica de la orina y se comparará con el valor objetivo. Si la orina está demasiado diluida, el paciente debe dejar de beber y se obtendrán las otras pruebas y se repetirá la gravedad específica de la orina en 1 hora. Se pide a los pacientes que se presenten con el mismo nivel de hidratación para futuras pruebas.

Se completará el gasto energético en reposo, la capacidad de vitalidad forzada y el BIS. Se obtendrán muestras de sangre en ayunas y signos vitales. Los sujetos podrán comer un refrigerio. Se completará la prueba de agarre manual. Se completarán cuestionarios. El equipo del estudio responderá preguntas sobre el estudio. Se completarán tres recordatorios de 24 horas en la semana anterior y/o la semana posterior a la finalización de la visita del estudio.

Los cambios en la masa muscular entre la visita 1 y la visita 2 se calcularán y compararán con la pérdida de masa muscular proyectada. Se informará al participante si la masa muscular es mayor a la proyectada y se le informará de estrategias para aumentar la ingesta de calorías y proteínas.

La visita de estudio durará aproximadamente de 2 a 3 horas.