Automaattinen kiinnityslaite vs. manuaalisesti sidottu solmu MiAVR:ssä
Automaattisen kiinnityslaitteen ja käsin sidotun solmun vertailu minimaalisesti invasiivisessa eristetyssä aorttaläpän vaihtoleikkauksessa
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Cor-Knot-laitteen tehoa ja turvallisuutta eristetyssä aorttaläpän korvaamisessa (AVR) oikean etupuolen minitorakotomialla (RAMT).
RAMT leikkasi AVR:n vuoksi neljäsataaneljäkymmentä potilasta. Näistä potilaista 221:lle tehtiin eristetty AVR-leikkaus stentoidulla proteesilla. Ompeleet kiinnitettiin Cor-Knot-titaanikiinnikkeellä 63 potilaalla ja solmut sidottiin käsin 158 potilaalla.
Aortan ristikiinnitys- ja kardiopulmonaaliset ohitusajat olivat merkittävästi lyhentyneet AT-ryhmässä verrattuna MT-ryhmään. Kliiniset tulokset olivat samankaltaisia molemmissa ryhmissä, olipa kyseessä yhteensopimattomien tai yhteensopivien ryhmien analyysi. 30 päivän kuolleisuudessa ei ollut eroa, ja aivohalvaus- ja TIA-luvut olivat vertailukelpoisia. Automaattinen Cor-Knot-kiinnitin on helppokäyttöinen, aikaa säästävä laite, joka ei lisää perioperatiivista morbi-kuolleisuutta potilailla, joille tehdään AVR oikean etuosan kautta. minitorakotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Valinnainen potilas
- Eristetty aorttaläpän vaihto stentoidulla proteesilla
- Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa (oikean anteriorinen minitorakotomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyvä menettely
- Aorttaläpän vaihto ompelemattomalla tai nopealla läppäproteesilla
- Aktiivinen endokardiitti
- Aikaisempi sydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ompeleet käsin sidotuilla solmuilla
Minimaaliinvasiivinen eristetty aorttaläpän vaihto ompeleilla varmistettiin käsin sidotuilla solmuilla
|
|
|
Ompeleet automaattisella kiinnityslaitteella (Cor-Knot)
Minimaaliinvasiivinen eristetty aorttaläpän vaihto ompeleilla varmistettiin automaattisella kiinnityslaitteella (Cor-Knot)
|
Sydänläppien vaihto automaattisella kiinnityslaitteella Cor Knot tai ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänleikkausten ajat
Aikaikkuna: operatiiviset tiedot
|
Aortan ristikiinnitys ja kardiopulmonaaliset ohitusajat
|
operatiiviset tiedot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morbimortality
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (30 päivää) ja 24 kuukauden seuranta
|
Sairastavuus (Aivohalvaus, sydämentahdistimen implantaatio, aortan regurgitaatio) Kuolinläppään liittyvä uusintaleikkaus
|
Perioperatiivinen (30 päivää) ja 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCVT-MORGANT 082018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .