Automatisierte Befestigungsvorrichtung versus manuell gebundener Knoten in MiAVR
Vergleich einer automatisierten Befestigungsvorrichtung mit einem manuell gebundenen Knoten in der minimal-invasiven isolierten Aortenklappenersatzoperation
Das Ziel der Prüfarztstudie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cor-Knot-Geräts beim isolierten Aortenklappenersatz (AVR) durch rechtsanteriore Minithorakotomie (RAMT).
Vierhundertvierzig Patienten wurden von RAMT wegen AVR operiert. Von diesen Patienten wurden 221 einer isolierten AVR-Operation mit gestenteter Prothese unterzogen. Bei 63 Patienten wurden Nähte mit dem Cor-Knot-Titanverschluss befestigt und bei 158 Patienten wurden Knoten von Hand geknüpft.
Die Aorta-Cross-Clamp- und Herz-Lungen-Bypass-Zeiten waren in der AT-Gruppe im Vergleich zur MT-Gruppe signifikant verkürzt. Die klinischen Ergebnisse waren in beiden Gruppen ähnlich, unabhängig davon, ob es sich um die Analyse von nicht gematchten oder gematchten Gruppen handelte. Es gab keinen Unterschied in der 30-Tage-Mortalität und die Schlaganfall- und TIA-Raten waren vergleichbar. Der automatisierte Cor-Knot-Befestiger ist ein einfach zu handhabendes, zeitsparendes Gerät, das die perioperative Morbimortalität bei Patienten, die sich einer AVR von rechts anterior unterziehen, nicht erhöht Minithorakotomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Wahlpatient
- Isolierter Aortenklappenersatz mit gestenteter Prothese
- Minimal-invasiver Zugang (rechts anteriore Minithorakotomie)
Ausschlusskriterien:
- Zugehöriges Verfahren
- Aortenklappenersatz mit nahtloser oder schneller Klappenentfaltungsprothese
- Aktive Endokarditis
- Vorhergehende Herzoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nähte mit handgebundenen Knoten
Minimal-invasiver isolierter Aortenklappenersatz mit Nähten wurden mit handgebundenen Knoten gesichert
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Nähte mit automatischer Befestigungsvorrichtung (Cor-Knot)
Minimal-invasiver isolierter Aortenklappenersatz mit Nähten wurden mit einer automatischen Befestigungsvorrichtung (Cor-Knot) gesichert
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Herzklappenersatz mit oder ohne Verwendung des automatischen Befestigungsgeräts Cor Knot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeiten für Herzoperationen
Zeitfenster: operative Daten
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Aorta Cross-Clamp und kardiopulmonale Bypass-Zeiten
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operative Daten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbisterblichkeit
Zeitfenster: Perioperativ (30 Tage) und 24 Monate Follow-up
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Morbidität (Schlaganfall, Schrittmacherimplantation, Aorteninsuffizienz) Reoperation im Zusammenhang mit der Todesklappe
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Perioperativ (30 Tage) und 24 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCVT-MORGANT 082018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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