Automatisert festeenhet versus manuelt knyttet knute i MiAVR
Sammenligning av automatisert festeenhet versus manuelt knyttet knute i minimalt invasiv isolert aortaklafferstatningskirurgi
Målet med etterforskerens studie var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cor-Knot-enheten ved isolert aortaklafferstatning (AVR) ved høyre fremre minitorakotomi (RAMT).
Fire hundre og førti pasienter ble operert for AVR av RAMT. Av disse pasientene gjennomgikk 221 isolert AVR-operasjon med stentet protese. Suturer ble festet med Cor-Knot titanfeste hos 63 pasienter, og knuter ble bundet for hånd i 158.
Tidene for aortakryssklemming og kardiopulmonal bypass ble signifikant redusert i AT-gruppen sammenlignet med MT-gruppen. Kliniske utfall var like i de to gruppene, enten det var i analysen av ikke-matchede eller matchede grupper. Det var ingen forskjell i 30 dagers dødelighet og slag- og TIA-frekvensen var sammenlignbare. minitorakotomi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Elektiv pasient
- Isolert aortaklafferstatning med stentet protese
- Minimalt invasiv tilnærming (høyre fremre minithorakotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Tilhørende prosedyre
- Erstatning av aortaklaff med suturløs eller hurtig klaffeutsettingsprotese
- Aktiv endokarditt
- Tidligere hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Suturer med håndknyttede knuter
Minimalt invasiv isolert aortaklafferstatning med suturer ble festet med håndbundne knuter
|
|
|
Suturer med automatisert festeenhet (Cor-Knot)
Minimalt invasiv isolert aortaklafferstatning med suturer ble sikret med automatisert festeanordning (Cor-Knot)
|
Utskifting av hjerteklaff med eller uten bruk av automatisk festeanordning Cor Knot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tider for hjertekirurgi
Tidsramme: peroperative data
|
Aortakryssklemming og kardiopulmonale bypass-tider
|
peroperative data
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbimortalitet
Tidsramme: Peroperativ (30 dager) og 24 måneders oppfølging
|
Sykelighet (slag, pacemakerimplantasjon, aorta oppstøt) Dødsventilrelatert reoperasjon
|
Peroperativ (30 dager) og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCVT-MORGANT 082018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .