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Dispositivo de fixação automatizado versus nó amarrado manualmente no MiAVR

7 de setembro de 2018 atualizado por: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse

Comparação do dispositivo de fixação automatizado versus nó amarrado manualmente em cirurgia de substituição da válvula aórtica isolada minimamente invasiva

O objetivo do estudo do investigador foi avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo Cor-Knot na substituição isolada da valva aórtica (AVR) por minitoracotomia anterior direita (RAMT).

Quatrocentos e quarenta pacientes foram operados para AVR por RAMT. Desses pacientes, 221 foram submetidos à cirurgia isolada de AVR com prótese com stent. As suturas foram feitas com o fixador de titânio Cor-Knot em 63 pacientes e os nós foram feitos à mão em 158.

Os tempos de pinçamento aórtico e circulação extracorpórea diminuíram significativamente no grupo AT em comparação com o grupo MT. Os desfechos clínicos foram semelhantes nos dois grupos, seja na análise de grupos não pareados ou pareados. Não houve diferença na mortalidade em 30 dias e as taxas de AVC e AIT foram comparáveis minitoracotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

221

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente operado de troca valvar aórtica isolada com prótese stent por abordagem minimamente invasiva (minitoracotomia anterior direita)

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • paciente eletivo
  • Substituição isolada da válvula aórtica por prótese com stent
  • Abordagem minimamente invasiva (minitoracotomia anterior direita)

Critério de exclusão:

  • Procedimento associado
  • Substituição da válvula aórtica por prótese de implantação rápida ou sem sutura
  • endocardite ativa
  • Cirurgia cardíaca prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suturas com nós amarrados à mão
Substituição da válvula aórtica isolada minimamente invasiva com suturas foram fixadas com nós amarrados à mão
Suturas com dispositivo de fixação automatizado (Cor-Knot)
Substituição da válvula aórtica isolada minimamente invasiva com suturas foram fixadas com dispositivo de fixação automatizado (Cor-Knot)
Dispositivo: Cor Nó
Substituição da válvula cardíaca com ou sem o uso de dispositivo de fixação automatizado Cor Knot

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de cirurgia cardíaca
Prazo: dados peroperatórios
Tempos de pinçamento aórtico e circulação extracorpórea
dados peroperatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbimortalidade
Prazo: Acompanhamento perioperatório (30 dias) e 24 meses
Morbidade (AVC, implante de marca-passo, regurgitação aórtica) Morte Reoperação relacionada à válvula
Acompanhamento perioperatório (30 dias) e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier La Chartreuse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCVT-MORGANT 082018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Julgamento apenas em registros médicos. Nenhuma autorização regulatória específica necessária. O julgamento já foi registrado como práticas de avaliação profissional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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