MiAVR における自動化されたファスナー デバイスと手動で結ばれた結び目
2018年9月7日 更新者：MORGANT Marie-Catherine、Centre Hospitalier La Chartreuse
低侵襲の隔離された大動脈弁置換手術における自動化されたファスナー デバイスと手動で結ばれた結び目の比較
研究者の研究の目的は、右前部小開胸術 (RAMT) による分離大動脈弁置換術 (AVR) における Cor-Knot デバイスの有効性と安全性を評価することでした。
440 人の患者が RAMT によって AVR の手術を受けました。 これらの患者のうち、221 人がステント付きプロテーゼを用いた隔離 AVR 手術を受けました。 63 人の患者で Cor-Knot チタン ファスナーを使用して縫合糸を固定し、158 人の患者で結び目を手で結びました。
大動脈クロスクランプと心肺バイパス時間は、MT 群と比較して AT 群で有意に減少しました。 臨床転帰は、一致しないグループまたは一致するグループの分析のいずれにおいても、2 つのグループで類似していました。 30 日死亡率に差はなく、脳卒中と TIA の発生率は同程度でした 自動化された Cor-Knot ファスナーは、使いやすく時間を節約できるデバイスであり、右前部から AVR を受ける患者の周術期死亡率を増加させませんミニ開胸。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
221
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低侵襲アプローチ（右前部小開胸術）による、ステント付きプロテーゼを使用した分離型大動脈弁置換術で手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 待機患者
- ステント付きプロテーゼによる分離大動脈弁置換術
- 低侵襲アプローチ（右前ミニ開胸術）
除外基準:
- 関連手順
- 無縫合または迅速な弁展開プロテーゼによる大動脈弁置換術
- 活動性心内膜炎
- 以前の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手結びの縫合糸
縫合糸による低侵襲の隔離された大動脈弁置換術は、手結びの結び目で固定されました
|
|
|
自動ファスナー装置 (Cor-Knot) による縫合
縫合による低侵襲の隔離された大動脈弁置換術は、自動ファスナー装置 (Cor-Knot) で固定されました。
|
自動締結装置 Cor Knot を使用する、または使用しない心臓弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓手術時間
時間枠：術中データ
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大動脈クロスクランプと心肺バイパス時間
|
術中データ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：周術期 (30 日間) および 24 か月のフォローアップ
|
罹患率（脳卒中、ペースメーカー植え込み、大動脈弁閉鎖不全症） 死 弁関連の再手術
|
周術期 (30 日間) および 24 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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