Dispositif de fixation automatisé par rapport au nœud noué manuellement dans MiAVR
Comparaison entre le dispositif de fixation automatisé et le nœud noué manuellement dans la chirurgie de remplacement de la valve aortique isolée mini-invasive
Le but de l'étude de l'investigateur était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif Cor-Knot dans le remplacement valvulaire aortique isolé (RVA) par minithoracotomie antérieure droite (RAMT).
Quatre cent quarante patients ont été opérés d'une RVA par RAMT. Parmi ces patients, 221 ont bénéficié d'une chirurgie RVA isolée avec prothèse stentée. Les sutures ont été fixées à l'aide de l'attache en titane Cor-Knot chez 63 patients et les nœuds ont été faits à la main chez 158.
Les temps de clampage aortique et de circulation extracorporelle étaient significativement diminués dans le groupe AT par rapport au groupe MT. Les résultats cliniques étaient similaires dans les deux groupes, que ce soit dans l'analyse des groupes non appariés ou appariés. Il n'y avait pas de différence dans la mortalité à 30 jours et les taux d'AVC et d'AIT étaient comparables minithoracotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Patient électif
- Remplacement valvulaire aortique isolé avec prothèse stentée
- Approche mini-invasive (minithoracotomie antérieure droite)
Critère d'exclusion:
- Procédure associée
- Remplacement valvulaire aortique avec prothèse sans suture ou à déploiement valvulaire rapide
- Endocardite active
- Chirurgie cardiaque antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sutures avec nœuds faits à la main
Le remplacement mini-invasif de la valve aortique isolée avec des sutures a été fixé avec des nœuds noués à la main
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Sutures avec dispositif de fixation automatisé (Cor-Knot)
Le remplacement mini-invasif de la valve aortique isolée avec des sutures a été sécurisé avec un dispositif de fixation automatisé (Cor-Knot)
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Remplacement de valve cardiaque avec ou sans l'utilisation d'un dispositif de fixation automatisé Cor Knot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Horaires chirurgie cardiaque
Délai: données peropératoires
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Temps de clampage aortique et de circulation extracorporelle
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données peropératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbimortalité
Délai: Peropératoire (30 jours) et suivi à 24 mois
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Morbidité (AVC, implantation d'un stimulateur cardiaque, régurgitation aortique) Réopération liée à la valve mortelle
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Peropératoire (30 jours) et suivi à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCVT-MORGANT 082018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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