Geautomatiseerd bevestigingsapparaat versus handmatig gebonden knoop in MiAVR
Vergelijking van een geautomatiseerd bevestigingsapparaat versus een handmatig aangebrachte knoop bij een minimaal invasieve geïsoleerde aortaklepvervangingsoperatie
Het doel van het onderzoek van de onderzoeker was het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van het Cor-Knot-apparaat bij geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR) door rechts anterieure minithoracotomie (RAMT).
Vierhonderdveertig patiënten werden geopereerd voor AVR door RAMT. Van deze patiënten ondergingen 221 een geïsoleerde AVR-operatie met stentprothese. Hechtingen werden vastgezet met behulp van de Cor-Knot titanium sluiting bij 63 patiënten en knopen werden met de hand gelegd bij 158.
De aorta-cross-clamping- en cardiopulmonale bypass-tijden waren significant korter in de AT-groep in vergelijking met de MT-groep. Klinische resultaten waren vergelijkbaar in de twee groepen, of het nu ging om de analyse van niet-gematchte of gematchte groepen. Er was geen verschil in mortaliteit na 30 dagen en het aantal beroertes en TIA's was vergelijkbaar. De geautomatiseerde Cor-Knot-bevestiging is een gebruiksvriendelijk, tijdbesparend apparaat dat de perioperatieve morbimortaliteit niet verhoogt bij patiënten die AVR ondergaan door middel van een rechter anterieure behandeling. minithoracotomie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- Electieve patiënt
- Geïsoleerde aortaklepvervanging met stentprothese
- Minimaal invasieve benadering (rechter anterieure minithoracotomie)
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende procedure
- Aortaklepvervanging met hechtingsloze of snelle klepplaatsingsprothese
- Actieve endocarditis
- Eerdere hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hechtingen met handgeknoopte knopen
Minimaal invasieve geïsoleerde aortaklepvervanging met hechtingen werd vastgezet met handgeknoopte knopen
|
|
|
Hechtingen met automatisch bevestigingsapparaat (Cor-Knot)
Minimaal invasieve geïsoleerde aortaklepvervanging met hechtingen werden vastgezet met een automatisch bevestigingsapparaat (Cor-Knot)
|
Hartklepvervanging met of zonder het gebruik van een automatisch bevestigingsapparaat Cor Knot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijden hartchirurgie
Tijdsspanne: peroperatieve gegevens
|
Aorta cross-clamping en cardiopulmonale bypass-tijden
|
peroperatieve gegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbimortaliteit
Tijdsspanne: Perioperatief (30 dagen) en 24 maanden follow-up
|
Morbiditeit (beroerte, pacemakerimplantatie, aortaregurgitatie) Death Valve-gerelateerde heroperatie
|
Perioperatief (30 dagen) en 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCVT-MORGANT 082018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .