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Dispositivo de sujeción automatizado versus nudo atado manualmente en MiAVR

7 de septiembre de 2018 actualizado por: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse

Comparación del dispositivo de sujeción automatizado versus el nudo atado manualmente en la cirugía de reemplazo de válvula aórtica aislada mínimamente invasiva

El objetivo del estudio del investigador fue evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo Cor-Knot en el reemplazo aislado de la válvula aórtica (AVR) mediante minitoracotomía anterior derecha (RAMT).

Cuatrocientos cuarenta pacientes fueron operados de AVR por RAMT. De estos pacientes, 221 se sometieron a cirugía AVR aislada con prótesis con stent. Las suturas se aseguraron con el sujetador de titanio Cor-Knot en 63 pacientes y los nudos se ataron a mano en 158.

Los tiempos de pinzamiento cruzado aórtico y circulación extracorpórea se redujeron significativamente en el grupo AT en comparación con el grupo MT. Los resultados clínicos fueron similares en los dos grupos, ya sea en el análisis de grupos no emparejados o emparejados. No hubo diferencia en la mortalidad a los 30 días y las tasas de accidentes cerebrovasculares y AIT fueron comparables. El sujetador automático Cor-Knot es un dispositivo fácil de usar que ahorra tiempo y no aumenta la morbimortalidad perioperatoria en pacientes sometidos a AVR por cirugía anterior derecha. minitoracotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

221

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente operado de reemplazo valvular aórtico aislado con prótesis stent por abordaje mínimamente invasivo (minitoracotomía anterior derecha)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • Paciente electivo
  • Reemplazo valvular aórtico aislado con prótesis con stent
  • Abordaje mínimamente invasivo (minitoracotomía anterior derecha)

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento asociado
  • Reemplazo de válvula aórtica con prótesis de despliegue rápido o sin suturas
  • Endocarditis activa
  • Cirugía cardiaca previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Suturas con nudos atados a mano
Reemplazo de válvula aórtica aislado mínimamente invasivo con suturas aseguradas con nudos atados a mano
Suturas con dispositivo sujetador automático (Cor-Knot)
Reemplazo de válvula aórtica aislado mínimamente invasivo con suturas aseguradas con un dispositivo de sujeción automatizado (Cor-Knot)
Dispositivo: Nudo cor
Reemplazo de válvula cardíaca con o sin el uso de un dispositivo de sujeción automático Cor Knot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horarios de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: datos peroperatorios
Tiempos de pinzamiento cruzado aórtico y circulación extracorpórea
datos peroperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbimortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento perioperatorio (30 días) y 24 meses
Morbilidad (Accidente cerebrovascular, implantación de marcapasos, insuficiencia aórtica) Muerte Reoperación relacionada con válvulas
Seguimiento perioperatorio (30 días) y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier La Chartreuse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCVT-MORGANT 082018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Prueba solo en registros médicos. No se requiere autorización regulatoria específica. El ensayo ya ha sido registrado como Prácticas de evaluación profesional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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