Automatiseret fastener-enhed versus manuelt bundet knude i MiAVR
Sammenligning af automatiseret fastener-enhed versus manuelt bundet knude i minimalt invasiv isoleret aortaklapudskiftningskirurgi
Målet med investigatorens undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cor-Knot-anordningen ved isoleret aortaklapudskiftning (AVR) ved højre anterior minithorakotomi (RAMT).
Fire hundrede og fyrre patienter blev opereret for AVR af RAMT. Af disse patienter gennemgik 221 isoleret AVR-operation med stentet protese. Suturer blev fastgjort ved hjælp af Cor-Knot titanium fastgørelsesanordningen hos 63 patienter, og knuder blev bundet i hånden i 158.
Aorta krydsklemning og kardiopulmonal bypass-tid blev signifikant reduceret i AT-gruppen sammenlignet med MT-gruppen. De kliniske resultater var ens i de to grupper, hvad enten det var i analysen af ikke-matchede eller matchede grupper. Der var ingen forskel i 30 dages dødelighed, og apopleksi- og TIA-raterne var sammenlignelige. minitorakotomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- Elektiv patient
- Isoleret aortaklapudskiftning med stentet protese
- Minimalt-invasiv tilgang (højre anterior minithorakotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Tilhørende procedure
- Udskiftning af aortaklap med suturløs eller hurtig klapudfoldelsesprotese
- Aktiv endocarditis
- Tidligere hjerteoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Suturer med håndbundne knuder
Minimalt invasiv isoleret aortaklapudskiftning med suturer blev sikret med håndbundne knuder
|
|
|
Suturer med automatisk fastgørelsesanordning (Cor-Knot)
Minimalt invasiv isoleret aortaklapudskiftning med suturer blev sikret med automatiseret fastener (Cor-Knot)
|
Udskiftning af hjerteklap med eller uden brug af automatisk fastgørelsesanordning Cor Knot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoperationstider
Tidsramme: peroperative data
|
Aorta krydsklemning og kardiopulmonale bypass-tider
|
peroperative data
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbidødelighed
Tidsramme: Peroperativ (30 dage) og 24 måneders opfølgning
|
Sygelighed (slagtilfælde, pacemakerimplantation, aorta regurgitation) Dødsventil-relateret reoperation
|
Peroperativ (30 dage) og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCVT-MORGANT 082018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .