Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret fastener-enhed versus manuelt bundet knude i MiAVR

7. september 2018 opdateret af: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse

Sammenligning af automatiseret fastener-enhed versus manuelt bundet knude i minimalt invasiv isoleret aortaklapudskiftningskirurgi

Målet med investigatorens undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cor-Knot-anordningen ved isoleret aortaklapudskiftning (AVR) ved højre anterior minithorakotomi (RAMT).

Fire hundrede og fyrre patienter blev opereret for AVR af RAMT. Af disse patienter gennemgik 221 isoleret AVR-operation med stentet protese. Suturer blev fastgjort ved hjælp af Cor-Knot titanium fastgørelsesanordningen hos 63 patienter, og knuder blev bundet i hånden i 158.

Aorta krydsklemning og kardiopulmonal bypass-tid blev signifikant reduceret i AT-gruppen sammenlignet med MT-gruppen. De kliniske resultater var ens i de to grupper, hvad enten det var i analysen af ​​ikke-matchede eller matchede grupper. Der var ingen forskel i 30 dages dødelighed, og apopleksi- og TIA-raterne var sammenlignelige. minitorakotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient opereret på en isoleret aortaklapudskiftning med stentet protese ved minimalt invasiv tilgang (højre forreste minithorakotomi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Elektiv patient
  • Isoleret aortaklapudskiftning med stentet protese
  • Minimalt-invasiv tilgang (højre anterior minithorakotomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilhørende procedure
  • Udskiftning af aortaklap med suturløs eller hurtig klapudfoldelsesprotese
  • Aktiv endocarditis
  • Tidligere hjerteoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Suturer med håndbundne knuder
Minimalt invasiv isoleret aortaklapudskiftning med suturer blev sikret med håndbundne knuder
Suturer med automatisk fastgørelsesanordning (Cor-Knot)
Minimalt invasiv isoleret aortaklapudskiftning med suturer blev sikret med automatiseret fastener (Cor-Knot)
Enhed: Cor Knot
Udskiftning af hjerteklap med eller uden brug af automatisk fastgørelsesanordning Cor Knot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoperationstider
Tidsramme: peroperative data
Aorta krydsklemning og kardiopulmonale bypass-tider
peroperative data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbidødelighed
Tidsramme: Peroperativ (30 dage) og 24 måneders opfølgning
Sygelighed (slagtilfælde, pacemakerimplantation, aorta regurgitation) Dødsventil-relateret reoperation
Peroperativ (30 dage) og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier La Chartreuse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCVT-MORGANT 082018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forsøg kun på lægejournaler. Der kræves ingen specifik myndighedsgodkendelse. Forsøget er allerede blevet registreret som professionel evalueringspraksis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Cor Knot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner