Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane urządzenie mocujące w porównaniu z ręcznie zawiązanym węzłem w MiAVR

7 września 2018 zaktualizowane przez: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse

Porównanie zautomatyzowanego elementu mocującego z ręcznie zawiązanym węzłem w małoinwazyjnej izolowanej operacji wymiany zastawki aortalnej

Celem pracy badacza była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzenia Cor-Knot w wymianie izolowanej zastawki aortalnej (AVR) metodą minitorakotomii przedniej prawej (RAMT).

Czterystu czterdziestu pacjentów było operowanych z powodu AVR przez RAMT. Spośród tych pacjentów 221 przeszło izolowaną operację AVR ze stentem. U 63 pacjentów szwy zabezpieczono tytanowym łącznikiem Cor-Knot, a węzły zawiązano ręcznie u 158.

Czas zaciskania poprzecznego aorty i czas krążenia pozaustrojowego były istotnie zmniejszone w grupie AT w porównaniu z grupą MT. Wyniki kliniczne były podobne w obu grupach, zarówno w analizie niedopasowanych, jak i dopasowanych grup. Nie było różnicy w śmiertelności 30-dniowej, a wskaźniki udaru mózgu i TIA były porównywalne. Zautomatyzowany łącznik Cor-Knot jest łatwym w użyciu, oszczędzającym czas urządzeniem, które nie zwiększa śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych AVR przez prawy przedni odcinek minitorakotomia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent operowany na izolowanej wymianie zastawki aortalnej z protezą stentowaną z dostępu małoinwazyjnego (prawa przednia minitorakotomia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Pacjent z wyboru
  • Wymiana izolowanej zastawki aortalnej na stentowaną protezę
  • Dostęp małoinwazyjny (minitorakotomia przednia prawa)

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązana procedura
  • Wymiana zastawki aortalnej na bezszwową lub szybką protezę zastawki
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szwy z ręcznie wiązanymi węzłami
Minimalnie inwazyjna izolowana wymiana zastawki aortalnej za pomocą szwów została zabezpieczona ręcznie zawiązanymi węzłami
Szwy z automatycznym urządzeniem mocującym (Cor-Knot)
Minimalnie inwazyjna izolowana wymiana zastawki aortalnej za pomocą szwów została zabezpieczona automatycznym urządzeniem mocującym (Cor-Knot)
Urządzenie: Kor Knot
Wymiana zastawki serca z użyciem lub bez automatycznego zapięcia Cor Knot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy kardiochirurgii
Ramy czasowe: dane operacyjne
Czasy zaciskania poprzecznego aorty i krążenia pozaustrojowego
dane operacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morbiśmiertelność
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (30 dni) i 24-miesięczna obserwacja
Zachorowalność (udar, wszczepienie stymulatora serca, niedomykalność zastawki aortalnej) Reoperacja związana z zastawką śmierci
Okres okołooperacyjny (30 dni) i 24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier La Chartreuse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCVT-MORGANT 082018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Próba tylko na podstawie dokumentacji medycznej. Nie jest wymagane żadne specjalne zezwolenie regulacyjne. Próba została już zarejestrowana jako Profesjonalne praktyki ewaluacyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj