Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované spojovací zařízení versus ručně vázaný uzel v MiAVR

7. září 2018 aktualizováno: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse

Porovnání automatického upevňovacího zařízení a ručně zavázaného uzlu při minimálně invazivní izolované operaci náhrady aortální chlopně

Cílem studie zkoušejícího bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení Cor-Knot u izolované náhrady aortální chlopně (AVR) pomocí pravé přední minitorakotomie (RAMT).

RAMT operovalo pro AVR čtyři sta čtyřicet pacientů. Z těchto pacientů podstoupilo 221 izolovanou operaci AVR se stentovanou protézou. Stehy byly zajištěny pomocí titanového uzávěru Cor-Knot u 63 pacientů a u 158 byly uzly podvázány ručně.

Časy aortálního cross-clampingu a kardiopulmonálního bypassu byly významně sníženy ve skupině AT ve srovnání se skupinou MT. Klinické výsledky byly v obou skupinách podobné, ať už v analýze neshodných nebo shodných skupin. Nebyl žádný rozdíl ve 30denní mortalitě a četnost cévní mozkové příhody a TIA byla srovnatelná Automatizovaný spojovací prvek Cor-Knot je snadno použitelné a časově úsporné zařízení, které nezvyšuje perioperační morbi-mortalitu u pacientů podstupujících AVR pravopřední minitorakotomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

221

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient operován na izolované náhradě aortální chlopně se stentovanou protézou minimálně invazivním přístupem (pravá přední minitorakotomie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Volitelný pacient
  • Izolovaná náhrada aortální chlopně se stentovanou protézou
  • Minimálně invazivní přístup (pravá přední minitorakotomie)

Kritéria vyloučení:

  • Přidružený postup
  • Náhrada aortální chlopně s protézou bez šití nebo s rychlým nasazením chlopně
  • Aktivní endokarditida
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Šití s ​​ručně vázanými uzly
Minimálně invazivní izolované náhrady aortální chlopně se stehy byly zajištěny ručně vázanými uzly
Šití s ​​automatickým upevňovacím zařízením (Cor-Knot)
Minimálně invazivní izolovaná náhrada aortální chlopně se stehy byla zajištěna automatickým upevňovacím zařízením (Cor-Knot)
Přístroj: Cor Knot
Náhrada srdeční chlopně s použitím nebo bez použití automatického upevňovacího zařízení Cor Knot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiochirurgické časy
Časové okno: peroperační data
Časy zkříženého sevření aorty a kardiopulmonálního bypassu
peroperační data

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbismrtelnost
Časové okno: Peroperační (30 dní) a 24měsíční sledování
Morbidita (mrtvice, implantace kardiostimulátoru, aortální regurgitace) reoperace související s Death Valve
Peroperační (30 dní) a 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier La Chartreuse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCVT-MORGANT 082018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soud pouze na základě lékařské dokumentace. Nevyžaduje se žádné zvláštní regulační povolení. Zkouška již byla zaznamenána jako profesionální evaluační praxe.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Cor Knot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit