Автоматизированное застегивающее устройство по сравнению с завязываемым вручную узлом в MiAVR
Сравнение автоматизированного крепежного устройства с завязываемым вручную узлом в минимально инвазивной операции по замене изолированного аортального клапана
Цель исследования исследователя состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность устройства Cor-Knot при изолированной замене аортального клапана (ЗАК) с помощью правой передней миниторакотомии (ПАМТ).
Четыреста сорок пациентов были прооперированы по поводу ЗАК методом РАМТ. Из этих пациентов 221 была выполнена изолированная операция ПАК со стентированным протезом. Швы были закреплены с помощью титановой застежки Cor-Knot у 63 пациентов, а узлы были завязаны вручную у 158.
Время пережатия аорты и время искусственного кровообращения были значительно меньше в группе AT по сравнению с группой MT. Клинические исходы были одинаковыми в двух группах, как при анализе несовместимых, так и сопоставимых групп. Не было различий в 30-дневной летальности, а частота инсульта и ТИА была сопоставима. Автоматическая застежка Cor-Knot представляет собой простое в использовании, экономящее время устройство, которое не увеличивает периоперационную морбиосмертность у пациентов, перенесших ПАК правым передним доступом. миниторакотомия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Выборочный пациент
- Изолированное протезирование аортального клапана стентированным протезом
- Миниинвазивный доступ (правая передняя миниторакотомия)
Критерий исключения:
- Связанная процедура
- Замена аортального клапана протезом без швов или протезом для быстрого раскрытия клапана
- Активный эндокардит
- Предшествующая операция на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Швы с ручными узлами
Минимально инвазивная изолированная замена аортального клапана с помощью швов, завязанных вручную узлами
|
|
|
Швы с автоматическим застегивающим устройством (Cor-Knot)
Минимально инвазивная изолированная замена аортального клапана с помощью швов, закрепленных с помощью автоматического крепежного устройства (Cor-Knot).
|
Замена сердечного клапана с использованием или без использования автоматического крепежного устройства Cor Knot
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции на сердце
Временное ограничение: оперативные данные
|
Время пережатия аорты и время искусственного кровообращения
|
оперативные данные
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морбисмертность
Временное ограничение: Периоперационный период (30 дней) и наблюдение через 24 месяца
|
Заболеваемость (инсульт, имплантация кардиостимулятора, аортальная регургитация) Повторная операция, связанная с клапаном смерти
|
Периоперационный период (30 дней) и наблюдение через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCVT-MORGANT 082018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .