Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo di fissaggio automatico contro nodo legato manualmente in MiAVR

7 settembre 2018 aggiornato da: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse

Confronto tra dispositivo di fissaggio automatico e nodo legato manualmente nella chirurgia di sostituzione della valvola aortica isolata minimamente invasiva

Lo scopo dello studio del ricercatore era valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo Cor-Knot nella sostituzione isolata della valvola aortica (AVR) mediante minitoracotomia anteriore destra (RAMT).

Quattrocentoquaranta pazienti sono stati operati per AVR da RAMT. Di questi pazienti, 221 sono stati sottoposti a chirurgia AVR isolata con protesi stent. Le suture sono state fissate utilizzando il dispositivo di fissaggio in titanio Cor-Knot in 63 pazienti e i nodi sono stati legati a mano in 158.

I tempi di cross-clamping aortico e di bypass cardiopolmonare erano significativamente ridotti nel gruppo AT rispetto al gruppo MT. Gli esiti clinici erano simili nei due gruppi, sia nell'analisi dei gruppi non abbinati che in quelli abbinati. Non c'era alcuna differenza nella mortalità a 30 giorni e i tassi di ictus e TIA erano comparabili Il dispositivo di fissaggio automatizzato Cor-Knot è un dispositivo facile da usare e che fa risparmiare tempo che non aumenta la mortalità per morbi perioperatoria nei pazienti sottoposti a AVR da parte anteriore destra minitoracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente operato per sostituzione valvolare aortica isolata con protesi stent mediante approccio mini-invasivo (minitoracotomia anteriore destra)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • Paziente elettivo
  • Sostituzione isolata della valvola aortica con protesi con stent
  • Approccio mini-invasivo (minitoracotomia anteriore destra)

Criteri di esclusione:

  • Procedura associata
  • Sostituzione della valvola aortica con protesi senza sutura o a dispiegamento rapido della valvola
  • Endocardite attiva
  • Precedente cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Suture con nodi annodati a mano
La sostituzione della valvola aortica isolata minimamente invasiva con punti di sutura è stata fissata con nodi legati a mano
Suture con dispositivo di fissaggio automatizzato (Cor-Knot)
La sostituzione minimamente invasiva della valvola aortica isolata con punti di sutura è stata assicurata con un dispositivo di fissaggio automatico (Cor-Knot)
Dispositivo: Cor nodo
Sostituzione della valvola cardiaca con o senza l'uso del dispositivo di fissaggio automatico Cor Knot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di cardiochirurgia
Lasso di tempo: dati peroperatori
Tempi di cross-clamping aortico e bypass cardiopolmonare
dati peroperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbimortalità
Lasso di tempo: Follow-up perioperatorio (30 giorni) e 24 mesi
Morbilità (ictus, impianto di pacemaker, rigurgito aortico) Reintervento correlato alla valvola della morte
Follow-up perioperatorio (30 giorni) e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier La Chartreuse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCVT-MORGANT 082018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Prova solo su cartelle cliniche. Non è richiesta alcuna autorizzazione normativa specifica. Il processo è già stato registrato come Pratiche di valutazione professionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Prove cliniche su Cor nodo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi