Elektromotorinen mitomysiini-C (EMDA-MMC) suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisen ehkäisyssä (FB10)
Intravesikaalinen instillaatiohoito Bacillus Calmette-Guérinilla (BCG) ja peräkkäisellä BCG:llä ja sähkömoottorilla mitomysiini-C:llä (EMDA-MCC) potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon karsinooma
Sairauden uusiutuminen ja eteneminen on tärkeä ongelma korkean riskin ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC).
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta adjuvanttihoitoa suuren riskin NMIBC:n hoidossa. Kasvaimen (kasvainten) resektion jälkeen potilaat saavat joko perinteistä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -instillaatiota tai yhdistelmähoitoa, joka koostuu peräkkäisistä BCG-instillaatioista ja mitomysiini C:stä ja jotka annetaan elektromotorisella lääkeannostelulaitteella (EMDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) on heterogeeninen sairaus. NMIBC-potilaat voidaan luokitella kolmeen riskiryhmään sairauden tunnusomaisen uusiutumis- ja etenemisriskin mukaan. Suuren riskin NMIBC:n hoitoon kuuluu kasvaimen (kasvainten) transuretraalinen resektio, jota seuraa adjuvantti-instillaatiohoito, jolla pyritään vähentämään uusiutumisen ja etenemisen riskiä. Intravesical bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoito on ollut tehokkain yksittäinen lääke NMIBC:tä vastaan, ja sitä kutsutaan kultastandardiksi korkean riskin sairauksien hoidossa.
BCG on elävien, heikennettyjen mycobacterium bovis -bakteerien liuos, joka annetaan suonensisäisesti poliklinikalla. BCG aktivoi immunologisen reaktion virtsarakon seinämässä, mikä johtaa kasvainten vastaiseen vaikutukseen aktivoimalla makrofageja, T-soluja ja luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja). BCG-hoito käsittää induktiojakson, joka sisältää kuusi viikoittaista tiputusta. Tätä seuraa ylläpitojakso, joka sisältää kuukausittaisen tai toistuvan kolmen viikoittaisen tiputuksen sarjan 1-3 vuoden ajan.
Muita tiputushoitoja ovat suonensisäisesti annettava kemoterapia. Mitomysiini C (MMC) on eniten käytetty kemoterapeuttinen aine. MMC tarjoaa paremman siedetyn sivuvaikutusprofiilin, mutta on vähemmän tehokas korkean riskin NMIBC:tä vastaan kuin BCG, kun MMC:tä käytetään yksittäisenä aineena. Myös BCG- ja MMC-hoidon yhdistelmiä on kuvattu erilaisin tuloksin. BCG:n ja MMC:n yhdistämisen perusteena on tehostaa BCG:n imeytymistä, koska MMC saattaa aiheuttaa virtsarakon limakalvon häiriöitä, mikä tekee limakalvosta läpäisevämmän ja tehostaa BCG:n imeytymistä. On kuitenkin myös oletettu, että BCG voi toimia synergisesti MMC:n hyväksi.
MMC:n imeytymistä ja vaikutusta voidaan tehostaa sähkömoottorilla lääkeannostelulaitteella (EMDA). MMC:n tiputtamisen jälkeen virtsarakkoon johdetaan sähkökenttä EMDA-laitteella katetrin ja elektrodien kautta, jotka asetetaan rakkoon ja alavatsan iholle. Sähkökenttä saa aikaan natriumionien ja veden liikkeen virtsarakon seinämään, mikä saa aikaan MMC-molekyylien sähkö-osmoottisen vastuksen. Laboratorio-olosuhteissa EMDA-MMC-instillaatio johtaa 4-7 kertaa suuremmalle MMC-pitoisuudelle virtsarakon seinämän syvemmille kerroksille kuin passiivisesti annettu MMC-instillaatio. EMDA-MMC-hoito voidaan myös yhdistää BCG-hoitoon antamalla BCG- ja EMDA-MMC-instillaatiot peräkkäin. Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että peräkkäinen EMDA-MMC- ja BCG-hoito saattaa olla jopa tehokkaampi NMIBC:tä vastaan kuin pelkkä BCG-hoito uusiutumisen, etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joilla on korkea riski NMIBC, saavat adjuvanttihoitoa joko perinteisenä BCG-hoitona tai peräkkäisenä BCG- ja EMDA-MMC-hoitona. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta ja siedettävyyttä suuren riskin NMIBC:n uusiutumisen ja etenemisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pertti T Nurminen, MD
- Puhelinnumero: +358 2 3135922
- Sähköposti: pertti.nurminen@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riikka Järvinen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 50 427 1015
- Sähköposti: riikka.jarvinen@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- HYKS Peijas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Riikka Järvinen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 50 4271015
- Sähköposti: riikka.jarvinen@hus.fi
-
Päätutkija:
- Riikka Järvinen, MD, PhD
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Rekrytointi
- Jyväskylä Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 14 269 1811
- Sähköposti: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Päätutkija:
- Heikki Seikkula, MD, PhD
-
Lahti, Suomi, 15850
- Rekrytointi
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taina Isotalo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 3 819 11
- Sähköposti: taina.isotalo@phsotey.fi
-
Päätutkija:
- Taina Isotalo, Md, PhD
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- Rekrytointi
- Mikkeli Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niilo Hendolin, MD
- Puhelinnumero: +358 1 53 511
- Sähköposti: niilo.hendolin@essote.fi
-
Päätutkija:
- Niilo Hendolin, MD
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
- Rekrytointi
- Seinäjoki Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Marttila, MD
- Puhelinnumero: +358 6 415 4111
- Sähköposti: timo.marttila@epshp.fi
-
Päätutkija:
- Timo Marttila, MD
-
Tampere, Suomi, 33521
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Pogodin-Hannolainen, MD
- Puhelinnumero: +358 3 311 611
- Sähköposti: dimitri.pogodin-hannolainen@pshp.fi
-
Päätutkija:
- Dimitri Pogodin-Hannolainen, MD
-
Turku, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pertti T Nurminen, MD
- Puhelinnumero: +358 2 3135922
- Sähköposti: pertti.nurminen@tyks.fi
-
Päätutkija:
- Pertti T Nurminen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut ei-lihakseen invasiiviset kasvaintyypit, jotka rajoittuvat virtsarakkoon
- Karsinooma in situ joko papillaarisen kasvaimen kanssa tai ilman
- Korkea-asteen kasvain(t).
- Mikä tahansa T1 kasvain
- Jokaiselta soveltuvalta potilaalta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Toinen resektio T1-kasvaimen tapauksessa
- Riittävä fyysinen ja henkinen kunto tutkimukseen osallistumiseksi (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Matala-asteiset kasvaimet
- Lihasinvasiiviset (pT≥2) kasvaimet
- Uroteelisyöpä, johon liittyy eturauhasen virtsaputkea tai ylempiä virtsateitä
- Ei-uroteelinen virtsarakon syöpä.
- Aiempi BCG:n epäonnistuminen (jos potilasta on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi BCG:llä ja kesto viimeisestä tiputuksesta on yli 12 kuukautta, osallistumista voidaan harkita, jos virtsarakon suojelu on valittu)
- Aikaisempi tai samanaikainen immunoterapia
- Kaikki lääkkeet tai sairaudet, joita pidetään vasta-aiheina BCG:lle tai MMC:lle (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
- Virtsaputken ahtauma, kivisairaus, krooninen virtsatietulehdus tai mikä tahansa muu urologinen tila, joka voi sisältää tutkimukseen osallistumisen (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
- Tunnettu allergia MMC:lle tai BCG:lle
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Muu hoitamaton tai epästabiili pahanlaatuinen kasvain, jolla on uusiutumisen/etenemisen riski (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
- Sydämentahdistin
- Odotettu selviytymisaika alle vuoden
- Odotettu huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
BCG-instillaatiohoito kuuden viikoittaisen BCG:n tiputuksen induktiojaksolla, jota seuraa kymmenen kuukauden BCG-tiputuksen ylläpitojakso Bacillus of Calmette-Guerinin (BCG) annostus riippuu osallistuvan laitoksen suosimasta BCG-merkistä. Joko 2 x 10^8 - 3 x 10^9 BCG-MEDACille, 2-8 x 10^8 pesäkettä muodostava yksikkö OncoTICE:lle tai 81 mg ImmuCYSTille ja TheraCysille. Tutkijat nimeävät, mitä BCG-brändiä käytetään. |
Kuuden viikoittaisen BCG:n tiputuksen induktiojakso, jota seuraa kymmenen BCG:n kuukausittaisen tiputuksen ylläpitojakso
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Peräkkäinen BCG- ja EMDA-mitomysiini C -hoito yhdeksällä viikoittaisella tiputuksella BCG:tä, BCG:tä, EMDA-MMC:tä x3, jota seuraa yhdeksän kuukausittainen tiputus EMDA-MMC:tä, EMDA-MMC:tä, BCG:tä x3 Bacillus of Calmette-Guerinin (BCG) annostus riippuu osallistuvan laitoksen suosimasta BCG-merkistä. Joko 2 x 10^8 - 3 x 10^9 BCG-MEDACille, 2-8 x 10^8 pesäkettä muodostava yksikkö OncoTICE:lle tai 81 mg ImmuCYSTille ja TheraCysille. Tutkijat nimeävät, mitä BCG-brändiä käytetään. Mitomysiini C:n annos on 40 mg MMC:tä ja 960 mg apuainetta natriumkloridia liuotettuna 100 ml:aan steriiliä vettä |
Induktiojakso sisältää yhdeksän viikoittaista peräkkäistä BCG- ja EMDA-MMC-instillaatiota kolmena BCG-, BCG- ja EMDA-MMC-syklinä. Induktiojaksoa seuraa ylläpitojakso, joka koostuu yhdeksän kuukauden peräkkäisen EMDA-MMC:n ja BCG:n tiputuksesta kolmen EMDA-MMC-, EMDA-MMC- ja BCG-syklin kanssa. BCG-instillaatio suoritetaan tavallisena tiputuksena. Mitomysiini C annetaan elektromotorisella lääkeannostelulaitteella (EMDA) (Instillaatio: 40 mg mitomysiini C:tä ja 960 mg apuainetta natriumkloridia liuotettuna 100 ml:aan steriiliä vettä, EMDA-asetukset: virran nousunopeus 30-50 mikroampeeria sekunnissa, enintään 25 milliampeeria, Hoidon kesto 30 min)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syövän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä tahansa virtsarakon syövän uusiutuminen 2 vuoden iässä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syövän eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsarakon syövän eteneminen T-kategoriassa verrattuna viimeksi leikattuun kasvaimeen ennen satunnaistamista
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolema virtsarakon syövästä tai muista syistä
|
2 vuotta
|
|
NMIBC24 elämänlaatukyselyn (QLQ) pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset mitattuna EORTC QLQ-NMIBC24:llä
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsarakon syöpään tai hoitoon liittyvät komplikaatiot tai haittatapahtumat
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter J Boström, MD, PhD, Turku University Hospital, Hospital District of Southwest Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Pasin E, Josephson DY, Mitra AP, Cote RJ, Stein JP. Superficial bladder cancer: an update on etiology, molecular development, classification, and natural history. Rev Urol. 2008 Winter;10(1):31-43.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Prescott S, James K, Hargreave TB, Chisholm GD, Smyth JF. Radio-immunoassay detection of interferon-gamma in urine after intravesical Evans BCG therapy. J Urol. 1990 Nov;144(5):1248-51. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39713-6.
- Luo Y, Knudson MJ. Mycobacterium bovis bacillus Calmette-Guerin-induced macrophage cytotoxicity against bladder cancer cells. Clin Dev Immunol. 2010;2010:357591. doi: 10.1155/2010/357591. Epub 2010 Sep 1.
- Brandau S, Riemensberger J, Jacobsen M, Kemp D, Zhao W, Zhao X, Jocham D, Ratliff TL, Bohle A. NK cells are essential for effective BCG immunotherapy. Int J Cancer. 2001 Jun 1;92(5):697-702. doi: 10.1002/1097-0215(20010601)92:53.0.co;2-z.
- Morales A, Eidinger D, Bruce AW. Intracavitary Bacillus Calmette-Guerin in the treatment of superficial bladder tumors. J Urol. 1976 Aug;116(2):180-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)58737-6.
- Pan J, Liu M, Zhou X. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with non-muscle invasive bladder cancer? An update and cumulative meta-analysis. Front Med. 2014 Jun;8(2):241-9. doi: 10.1007/s11684-014-0328-0. Epub 2014 May 8.
- Malmstrom PU, Sylvester RJ, Crawford DE, Friedrich M, Krege S, Rintala E, Solsona E, Di Stasi SM, Witjes JA. An individual patient data meta-analysis of the long-term outcome of randomised studies comparing intravesical mitomycin C versus bacillus Calmette-Guerin for non-muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2009 Aug;56(2):247-56. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.038. Epub 2009 Apr 24.
- Chou R, Selph S, Buckley DI, Fu R, Griffin JC, Grusing S, Gore JL. Intravesical Therapy for the Treatment of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Urol. 2017 May;197(5):1189-1199. doi: 10.1016/j.juro.2016.12.090. Epub 2016 Dec 24.
- Sylvester RJ, van der MEIJDEN AP, Lamm DL. Intravesical bacillus Calmette-Guerin reduces the risk of progression in patients with superficial bladder cancer: a meta-analysis of the published results of randomized clinical trials. J Urol. 2002 Nov;168(5):1964-70. doi: 10.1097/01.ju.0000034450.80198.1c.
- Bohle A, Bock PR. Intravesical bacille Calmette-Guerin versus mitomycin C in superficial bladder cancer: formal meta-analysis of comparative studies on tumor progression. Urology. 2004 Apr;63(4):682-6; discussion 686-7. doi: 10.1016/j.urology.2003.11.049.
- Lamm DL, Blumenstein BA, Crissman JD, Montie JE, Gottesman JE, Lowe BA, Sarosdy MF, Bohl RD, Grossman HB, Beck TM, Leimert JT, Crawford ED. Maintenance bacillus Calmette-Guerin immunotherapy for recurrent TA, T1 and carcinoma in situ transitional cell carcinoma of the bladder: a randomized Southwest Oncology Group Study. J Urol. 2000 Apr;163(4):1124-9.
- Di Stasi SM, Giannantoni A, Massoud R, Dolci S, Navarra P, Vespasiani G, Stephen RL. Electromotive versus passive diffusion of mitomycin C into human bladder wall: concentration-depth profiles studies. Cancer Res. 1999 Oct 1;59(19):4912-8.
- Rajala P, Kaasinen E, Rintala E, Jauhiainen K, Nurmi M, Alfthan O, Lahde M. Cytostatic effect of different strains of Bacillus Calmette-Guerin on human bladder cancer cells in vitro alone and in combination with mitomycin C and interferon-alpha. Urol Res. 1992;20(3):215-7. doi: 10.1007/BF00299720.
- Oosterlinck W, Kirkali Z, Sylvester R, da Silva FC, Busch C, Algaba F, Collette S, Bono A. Sequential intravesical chemoimmunotherapy with mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin and with bacillus Calmette-Guerin alone in patients with carcinoma in situ of the urinary bladder: results of an EORTC genito-urinary group randomized phase 2 trial (30993). Eur Urol. 2011 Mar;59(3):438-46. doi: 10.1016/j.eururo.2010.11.038. Epub 2010 Dec 7.
- Kaasinen E, Wijkstrom H, Malmstrom PU, Hellsten S, Duchek M, Mestad O, Rintala E; Nordic Urothelial Cancer Group. Alternating mitomycin C and BCG instillations versus BCG alone in treatment of carcinoma in situ of the urinary bladder: a nordic study. Eur Urol. 2003 Jun;43(6):637-45. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00140-4.
- Solsona E, Madero R, Chantada V, Fernandez JM, Zabala JA, Portillo JA, Alonso JM, Astobieta A, Unda M, Martinez-Pineiro L, Rabadan M, Ojea A, Rodriguez-Molina J, Beardo P, Muntanola P, Gomez M, Montesinos M, Martinez Pineiro JA; Members of Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico. Sequential combination of mitomycin C plus bacillus Calmette-Guerin (BCG) is more effective but more toxic than BCG alone in patients with non-muscle-invasive bladder cancer in intermediate- and high-risk patients: final outcome of CUETO 93009, a randomized prospective trial. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):508-16. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.026. Epub 2014 Oct 6.
- Di Stasi SM, Giannantoni A, Stephen RL, Capelli G, Navarra P, Massoud R, Vespasiani G. Intravesical electromotive mitomycin C versus passive transport mitomycin C for high risk superficial bladder cancer: a prospective randomized study. J Urol. 2003 Sep;170(3):777-82. doi: 10.1097/01.ju.0000080568.91703.18.
- Di Stasi SM, Giannantoni A, Giurioli A, Valenti M, Zampa G, Storti L, Attisani F, De Carolis A, Capelli G, Vespasiani G, Stephen RL. Sequential BCG and electromotive mitomycin versus BCG alone for high-risk superficial bladder cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Jan;7(1):43-51. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70472-1.
- Gan C, Amery S, Chatterton K, Khan MS, Thomas K, O'Brien T. Sequential bacillus Calmette-Guerin/Electromotive Drug Administration of Mitomycin C as the Standard Intravesical Regimen in High Risk Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: 2-Year Outcomes. J Urol. 2016 Jun;195(6):1697-703. doi: 10.1016/j.juro.2016.01.103. Epub 2016 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Finnbladder-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .