PERCEVAL®-ompelemattoman aorttaläppäproteesin koon määritys TT:tä käyttämällä: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, tehdään aorttaläpän korvaus (AVR). Yksi lähestymistapa trauman ja leikkausajan lyhentämiseksi on ompelemattoman venttiilin istuttaminen aortan poikkikiinnitysajan lyhentämiseksi, koska venttiilin ompeleminen puuttuu. Tähän asti venttiilin koko määritettiin leikkauksensisäisesti tuotteen valmistajan toimittamilla mittalaitteilla. Implantaatiomekanismista johtuen venttiili on painettava kokoon koon määrittämisen jälkeen. Tämä vie aikaa ja voi viivästyttää menettelyä vakavasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, voidaanko venttiilin koko määrittää ennen leikkausta tehdyllä sydämen CT-skannauksella, jotta venttiili voidaan valmistella ennen leikkausta ajan säästämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sorin Perceval ® -ompelemattoman venttiilin istutus
- Preoperatiivisen CT-skannauksen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen kieltäminen
- leikkausta edeltävä CT-skannaus puuttuu
- leikkausta edeltävän TT-skannauksen huono laatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aorttaläpän koon mitoituksen tarkkuus ennen leikkausta sydämen CT-skannauksella
Aikaikkuna: leikkaustoimenpiteen aikana
|
aorttaläpän koon tarkkuus sydämen leikkausta edeltävällä TT-kuvauksella verrattuna standarditoimenpiteeseen (Koko leikkauksensisäinen käyttämällä tuotteen valmistajan toimittamia mittalaitteita)
|
leikkaustoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018- 00495; ch18Reuthebuch
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .