Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení velikosti protézy aortální chlopně bez stehů PERCEVAL® pomocí CT: studie proveditelnosti

19. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má analyzovat, zda lze velikost chlopně určit předoperačním CT vyšetřením srdce, aby se chlopeň předoperačně připravila a ušetřil se čas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupují náhradu aortální chlopně (AVR). Jedním z přístupů ke snížení traumatu a doby operace je implantace chlopně bez šití, aby se zkrátila doba zkřížené svorky aorty kvůli chybějící nutnosti sešití chlopně. Doposud se dimenzování chlopně určovalo intraoperačně pomocí měřicích zařízení dodaných výrobcem produktu. Vzhledem k implantačnímu mechanismu musí být chlopeň po určení velikosti zkolabována. To je časově náročné a může to vážně zdržet postup.

Tato studie má analyzovat, zda lze velikost chlopně určit předoperačním CT vyšetřením srdce, aby se chlopeň předoperačně připravila a ušetřil se čas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s implantací chlopně Sorin Perceval ® bez přišití v Univerzitní nemocnici Basilej/Švýcarsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantace chlopně Sorin Perceval ® bez šití
  • dostupnost předoperačního CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu
  • chybí předoperační CT vyšetření
  • špatná kvalita předoperačního CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost dimenzování aortální chlopně předoperačním CT vyšetřením srdce
Časové okno: během chirurgického zákroku
přesnost dimenzování aortální chlopně předoperačním CT vyšetřením srdce ve srovnání se standardním postupem (Intraoperačně dimenzování pomocí měřicích přístrojů dodaných výrobcem produktu)
během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018- 00495; ch18Reuthebuch

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit