Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionering af den PERCEVAL® suturløse aortaklapprotese ved brug af CT: en gennemførlighedsundersøgelse

19. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal analysere, om klappens størrelse kan bestemmes med en præoperativ CT-scanning af hjertet for at forberede klappen præoperativt for at spare tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær aortastenose gennemgår aortaklapudskiftning (AVR). En tilgang til at reducere traume- og operationstid er implantation af en suturløs klap for at reducere aortakrydsklemmetid på grund af den manglende nødvendighed af at suturere klappen. Indtil nu er størrelsen af ​​ventilen blevet bestemt intraoperativt ved hjælp af de måleapparater, som produktproducenten har leveret. På grund af implantationsmekanismen skal ventilen klappes sammen efter bestemmelse af størrelsen. Dette tager tid og kan alvorligt forsinke proceduren.

Denne undersøgelse skal analysere, om klappens størrelse kan bestemmes med en præoperativ CT-scanning af hjertet for at forberede klappen præoperativt for at spare tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med implantation af en Sorin Perceval ® suturløs ventil på universitetshospitalet Basel/Schweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantation af en Sorin Perceval ® suturløs ventil
  • tilgængelighed af præoperativ CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af samtykke
  • manglende præoperativ CT-scanning
  • dårlig kvalitet af præoperativ CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af aortaklappens størrelse ved præoperativ CT-scanning af hjertet
Tidsramme: under operationsproceduren
nøjagtighed af størrelsen af ​​aortaklappen ved præoperativ CT-scanning af hjertet sammenlignet med standardproceduren (størrelse intraoperativt ved hjælp af måleudstyr leveret af produktproducenten)
under operationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018- 00495; ch18Reuthebuch

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner