Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatvoering van de PERCEVAL® hechtloze aortaklepprothese met behulp van de CT: een haalbaarheidsonderzoek

19 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie is bedoeld om te analyseren of de grootte van de klep kan worden bepaald met een preoperatieve CT-scan van het hart om de klep preoperatief voor te bereiden om tijd te besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige aortastenose ondergaan een aortaklepvervanging (AVR). Een benadering om trauma en operatietijd te verminderen, is de implantatie van een klep zonder hechting om de aorta-kruisklemtijd te verkorten vanwege het ontbreken van de noodzaak om de klep te hechten. Tot nu toe werd de maat van de klep intraoperatief bepaald met behulp van de meetinstrumenten die door de fabrikant van het product werden geleverd. Vanwege het implantatiemechanisme moet de klep na bepaling van de maat worden ingeklapt. Dit kost tijd en kan de procedure ernstig vertragen.

Deze studie is bedoeld om te analyseren of de grootte van de klep kan worden bepaald met een preoperatieve CT-scan van het hart om de klep preoperatief voor te bereiden om tijd te besparen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten bij wie een Sorin Perceval ® hechtloze klep is geïmplanteerd in het Universitair Ziekenhuis Bazel/Zwitserland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantatie van een Sorin Perceval ® hechtingsloze klep
  • beschikbaarheid van preoperatieve CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van toestemming
  • ontbrekende preoperatieve CT-scan
  • slechte kwaliteit preoperatieve CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van aortaklepafmetingen door preoperatieve CT-scan van het hart
Tijdsspanne: tijdens de operatieprocedure
nauwkeurigheid van maatbepaling van de aortaklep door preoperatieve CT-scan van het hart in vergelijking met de standaardprocedure (maatbepaling intraoperatief met behulp van de meetinstrumenten die door de productfabrikant worden geleverd)
tijdens de operatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018- 00495; ch18Reuthebuch

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren