Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiarowanie bezszwowej protezy zastawki aortalnej PERCEVAL® przy użyciu tomografii komputerowej: studium wykonalności

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To badanie ma na celu analizę, czy rozmiar zastawki można określić za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej serca w celu przygotowania zastawki przed operacją w celu zaoszczędzenia czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej są poddawani wymianie zastawki aortalnej (AVR). Jednym ze sposobów zmniejszenia urazu i czasu operacji jest wszczepienie zastawki bez szwów w celu skrócenia czasu zakleszczenia aorty z powodu braku konieczności szycia zastawki. Do tej pory wielkość zastawki określano śródoperacyjnie za pomocą przyrządów pomiarowych dostarczanych przez producenta wyrobu. Ze względu na mechanizm implantacji zastawka po ustaleniu rozmiaru musi zostać zapadnięta. To pochłania czas i może poważnie opóźnić procedurę.

To badanie ma na celu analizę, czy rozmiar zastawki można określić za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej serca w celu przygotowania zastawki przed operacją w celu zaoszczędzenia czasu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z implantacją bezszwowej zastawki Sorin Perceval ® w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei/Szwajcaria

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implantacja bezszwowej zastawki Sorin Perceval ®
  • dostępność przedoperacyjnego tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zgody
  • brak przedoperacyjnej tomografii komputerowej
  • zła jakość przedoperacyjnego tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność wymiarowania zastawki aortalnej na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
dokładność wymiarowania zastawki aortalnej na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej serca w porównaniu z procedurą standardową (Śródoperacyjny wymiarowanie za pomocą urządzeń pomiarowych dostarczonych przez producenta wyrobu)
podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018- 00495; ch18Reuthebuch

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj