Dimensionnement de la prothèse valvulaire aortique sans suture PERCEVAL® au scanner : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de sténose aortique sévère subissent un remplacement valvulaire aortique (RVA). Une approche pour réduire le traumatisme et le temps d'opération est l'implantation d'une valve sans suture pour réduire le temps de clampage aortique en raison de la nécessité manquante de suturer la valve. Jusqu'à présent, le dimensionnement de la valve était déterminé en peropératoire à l'aide des appareils de mesure fournis par le fabricant du produit. En raison du mécanisme d'implantation, la valve doit être repliée après détermination de la taille. Cela prend du temps et peut sérieusement retarder la procédure.
Cette étude consiste à analyser si la taille de la valve peut être déterminée avec un scanner préopératoire du cœur afin de préparer la valve en préopératoire pour gagner du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Implantation d'une valve Sorin Perceval ® sans suture
- disponibilité du scanner préopératoire
Critère d'exclusion:
- refus de consentement
- scanner préopératoire manquant
- mauvaise qualité du scanner préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision du dimensionnement de la valve aortique par tomodensitométrie préopératoire du cœur
Délai: pendant la procédure chirurgicale
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précision du dimensionnement de la valve aortique par tomodensitométrie préopératoire du cœur par rapport à la procédure standard (dimensionnement peropératoire à l'aide des appareils de mesure fournis par le fabricant du produit)
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pendant la procédure chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018- 00495; ch18Reuthebuch
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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