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Größenbestimmung der nahtlosen Aortenklappenprothese PERCEVAL® mithilfe des CT: eine Machbarkeitsstudie

19. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
In dieser Studie soll analysiert werden, ob die Größe der Klappe mit einem präoperativen CT-Scan des Herzens bestimmt werden kann, um die Klappe zeitsparend präoperativ präparieren zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Aortenstenose erhalten einen Aortenklappenersatz (AVR). Ein Ansatz zur Reduzierung von Trauma und Operationszeit ist die Implantation einer nahtlosen Klappe, um die Aorten-Cross-Clamp-Zeit aufgrund der fehlenden Notwendigkeit des Nähens der Klappe zu reduzieren. Bisher wurde die Dimensionierung der Klappe intraoperativ mit den vom Produkthersteller bereitgestellten Messgeräten bestimmt. Aufgrund des Implantationsmechanismus muss die Klappe nach der Größenbestimmung kollabiert werden. Dies ist zeitaufwändig und kann den Vorgang ernsthaft verzögern.

In dieser Studie soll analysiert werden, ob die Größe der Klappe mit einem präoperativen CT-Scan des Herzens bestimmt werden kann, um die Klappe zeitsparend präoperativ präparieren zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Implantation einer nahtlosen Klappe von Sorin Perceval ® am Universitätsspital Basel/Schweiz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantation einer nahtlosen Klappe von Sorin Perceval ®
  • Verfügbarkeit eines präoperativen CT-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • fehlender präoperativer CT-Scan
  • schlechte Qualität des präoperativen CT-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Größenbestimmung der Aortenklappe durch präoperativen CT-Scan des Herzens
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
Genauigkeit der Aortenklappengrößenbestimmung durch präoperativen CT-Scan des Herzens im Vergleich zum Standardverfahren (Größenbestimmung intraoperativ mit den vom Produkthersteller bereitgestellten Messgeräten)
während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018- 00495; ch18Reuthebuch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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