Dimensionamento da Prótese de Valva Aórtica Sem Sutura PERCEVAL® Utilizando a TC: um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com estenose aórtica grave são submetidos à substituição da válvula aórtica (AVR). Uma abordagem para reduzir o trauma e o tempo de operação é o implante de uma válvula sem sutura para reduzir o tempo de pinçamento aórtico devido à falta de necessidade de sutura da válvula. Até agora, o dimensionamento da válvula era determinado no intraoperatório usando os medidores fornecidos pelo fabricante do produto. Devido ao mecanismo de implantação, a válvula deve ser colapsada após a determinação do tamanho. Isso consome tempo e pode atrasar seriamente o procedimento.
Este estudo é para analisar se o tamanho da válvula pode ser determinado com uma tomografia computadorizada pré-operatória do coração, a fim de preparar a válvula no pré-operatório para economizar tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação de uma válvula sem sutura Sorin Perceval ®
- disponibilidade de tomografia computadorizada pré-operatória
Critério de exclusão:
- negação de consentimento
- falta de tomografia pré-operatória
- má qualidade da tomografia computadorizada pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão do dimensionamento da válvula aórtica por tomografia computadorizada pré-operatória do coração
Prazo: durante procedimento cirúrgico
|
precisão do dimensionamento da válvula aórtica por tomografia computadorizada pré-operatória do coração em comparação com o procedimento padrão (dimensionamento intraoperatório usando os dispositivos de medição fornecidos pelo fabricante do produto)
|
durante procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018- 00495; ch18Reuthebuch
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .