Vaikuttaminen haavan paranemiseen käyttämällä hyaluronihappoa perfluorodekaliinilla ja Physalis Angulata -uutteella halkaistun ihon poistamisen jälkeen reidestä - tutkimus "halkaistun haavan suunnittelusta" (Split Wound)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun- ja leukakirurgiassa halkeama iho poistetaan säännöllisesti toissijaisten vaurioiden peittämiseksi. Näitä vikoja esiintyy esimerkiksi kasvainpotilailla mikrokirurgisen säteen tai fibulaarisen siirteen poistamisen jälkeen vian peittämiseksi tai rekonstruoimiseksi, koska ihoa ei voi pääasiallisesti sulkea siellä.
Halkeama iho määritellään vapaaksi ihosiirteeksi, joka on tehty epidermiksestä ja dermiksen yläosista. Siirteiden keskimääräinen paksuus on 0,2-0,8 mm. Halkeaman ihon paksuus määrää pigmenttirakenteen ja siirteen laadun. Mitä ohuempi halkeama iho on, sitä parempi on paranemistaipumus ja sitä vähemmän arpia jää luovuttajakohtaan. Ohuiden halkeamien ihosiirteiden haittana on kuitenkin voimakkaampi toissijainen kutistuminen vastaanottajaalueella. Kohtalaisen paksut siirteet eivät juurikaan kutistu, mutta jättävät toisinaan hypertrofisia arpia tai keloideja luovutuskohtaan. Halkaistut ihosiirteet, joiden paksuus on 0,6-0,8 mm tarjoavat parhaat esteettiset tulokset, mutta niiden paranemisnopeus on heikompi.
Halkeama iho voidaan poistaa dermatomilla. Ventrolateraaliset proksimaaliset reidet sekä olkavarsien sisä- ja ulkopuoli ovat erityisen sopivia luovuttajaalueiksi.
Suun- ja leukakirurgiassa reiden ventrolateraalisesta reiästä poistetaan yleensä 0,4 mm paksuinen halkeama iho kyynärvarren tai säären vaurion peittämiseksi.
Halkeaman ihon poistokohdan vaatimus on nopea paraneminen ja täydellinen epitelisaatio uudelleen. Tämän saavuttamiseksi haavanhoito on tällä hetkellä jätetty klinikalle itselleen, koska näyttöön perustuvaa standardihoitoa ei ole. Tekninen kirjallisuus suosittelee vain kostean haavan hoitoa ja harvinaisia sidoksen vaihtoja.
Uusi tuote, joka lupaa nopeampaa paranemista ja vähentää näiden haavojen arpeutumista, on Ready Medical Post Treatment. Tämä on vakiintunut valmiste, joka koostuu hyaluronihaposta, perfluorodekaliinista ja Physalis angulata -uutteesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä hyaluronihappo että perfluorodekaliini voivat parantaa merkittävästi haavojen epitelisaationopeutta. Tutkimuksessa käytetään jaetun haavan suunnittelua sen selvittämiseksi, voidaanko sekundääristä haavan paranemista nopeuttaa ja parantaa käyttämällä hyaluronihappoa yhdessä perfluorodekaliinin ja Physalis angulata -uutteen kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Potilaille tulee suunnitella halkeaman ihon poisto reidestä
- Aikuiset potilaat, jotka kykenevät henkisesti ja fyysisesti ymmärtämään tutkimuksen tärkeyden ja laajuuden sekä seuraamaan tutkimushenkilökuntaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät systeemisestä sairaudesta (esim. diabetes mellitus, antikoagulanttihoito,...)
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Potilaat, jotka kärsivät ihosairauksista
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suojautua mahdolliselta raskaudelta riittävällä ehkäisyllä tutkimuksiin osallistuessaan.
- Tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin johtuen esi- tai samanaikaisesta sairaudesta tai potilaan yleisestä taustasta.
- Alaikäinen tai yli 90-vuotias
- Elinikä on alle kuusi kuukautta
- On olemassa nykyinen tai mennyt lääketieteellisesti merkittävä sairaus tai hoito, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän aikana osana toista tutkimusta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Odotettu noudattamatta jättäminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilas majoitetaan laitokseen viranomaisen tai oikeuden määräyksellä
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa tai työsuhteessa toimeksiantajan, tutkijan tai vaihtoehtoisen tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conventionell Hoito
Halkeaman ihon poiston jälkeen haava jaetaan 2 osaan (= 2 käsivartta): 1. puolisko: perinteinen hoito kosteilla sidoksilla (mepilex ja fixomull) |
Puolet haavasta hoidetaan tavanomaisilla kosteilla sidoksilla (Mepilex ja Fixomull); sidos vaihdetaan vasta 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito valmiilla lääketieteellisellä jälkihoidolla
Halkeaman ihon poiston jälkeen haava jaetaan 2 osaan (= 2 käsivartta): 2. puolisko: perinteinen hoito kosteilla sidoksilla (mepilex ja fixomull) ja lisähoito valmiilla lääketieteellisellä jälkihoidolla |
Puolet haavasta hoidetaan tuotteella "valmis lääketieteellinen jälkihoito" tavanomaisen hoidon lisäksi kosteilla sidoksilla (Mepilex ja Fixomull); 1., 4. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen tuotetta levitetään haavaan ja sidos vaihdetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ready Medical Post Treatmentin vaikutus haavan paranemiseen halkeaman ihon poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Kirurgien ja potilaiden suorittama haavan paranemisen prosessinhallinnan arviointi (reiden kolmiulotteinen skannaus) kyselylomakkeella (haavan arviointi "Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla") Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko: Vancouverin arpien asteikko, pinta-ala; potilaiden arviot kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta, helpotuksesta (pisteet 5 (paras) 50 (huonompi) |
6,5 kuukautta
|
|
Ready Medical Post Treatmentin vaikutus haavan paranemiseen halkeaman ihon poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Kirurgien ja potilaiden suorittama haavan paranemisen prosessinhallinnan arviointi (reiden kolmiulotteiset skannaukset) kyselylomakkeella (haavan arviointi "Manchester Scar Scale" -menetelmällä) Manchesterin arpiasteikko: VAS (Visual Analog Scale) plus arven väri, ihon rakenne, suhde ympäröivään ihoon, rakenne, marginaalit, koko, moninaisuus (pisteet 5:stä (paras) 18:aan (huonompi) |
6,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .