- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03668665
Influenciando a cicatrização de feridas por meio da aplicação de ácido hialurônico com perfluorodecalina e extrato de Physalis Angulata após a remoção da pele rachada da coxa - um estudo sobre "design de feridas divididas" (Split Wound)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia oral e maxilofacial, a pele dividida é regularmente removida para cobrir defeitos secundários. Esses defeitos ocorrem, por exemplo, em pacientes com tumores após a retirada de enxertos microcirúrgicos radiais ou fibulares para cobertura ou reconstrução de defeitos, já que a pele não pode ser fechada primariamente ali.
A pele dividida é definida como um enxerto de pele livre feito de epiderme e as partes superiores da derme. A espessura média dos enxertos é de 0,2-0,8 milímetros. A espessura da pele dividida determina a estrutura da pigmentação e a qualidade do enxerto. Quanto mais fina a pele dividida, melhor a tendência de cicatrização e menos cicatriz permanece no local doador. No entanto, uma desvantagem dos enxertos de pele fina dividida é o encolhimento secundário mais forte na região receptora. Enxertos moderadamente espessos dificilmente estão sujeitos ao encolhimento da cicatriz, mas ocasionalmente deixam cicatrizes hipertróficas ou quelóides no local doador. Enxertos de pele dividida com uma espessura de 0,6-0,8 mm fornecem os melhores resultados estéticos, mas têm uma taxa de cicatrização mais baixa.
A pele rachada pode ser removida com um dermátomo. As coxas proximais ventrolaterais e a parte interna e externa dos braços são particularmente adequadas como regiões doadoras.
Na cirurgia oral e maxilofacial, uma pele dividida de 0,4 mm de espessura é geralmente removida da coxa ventrolateral para cobrir o defeito no antebraço ou na perna.
O requisito no local de remoção da pele dividida é uma cicatrização rápida com reepitelização completa. Para conseguir isso, o tratamento de feridas é atualmente deixado para a própria clínica, pois não há tratamento padrão baseado em evidências. A literatura técnica recomenda apenas o manejo de feridas úmidas e raras trocas de curativos.
Um novo produto que promete uma cicatrização mais rápida e redução da cicatrização dessas feridas é o Ready Medical Post Treatment. Esta é uma preparação estabelecida que consiste em ácido hialurônico, perfluorodecalina e extrato de Physalis angulata. Estudos demonstraram que tanto o ácido hialurônico quanto a perfluorodecalina podem melhorar significativamente a taxa de epitelização das feridas. O estudo usará um desenho de ferida dividida para investigar se a cicatrização de feridas secundárias pode ser acelerada e melhorada pela aplicação de ácido hialurônico combinado com perfluorodecalina e extrato de Physalis angulata.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-90 anos
- A remoção da pele dividida na coxa deve ser planejada para os pacientes
- Pacientes adultos mental e fisicamente capazes de entender a importância e o escopo do estudo e de acompanhar a equipe do estudo
- Consentimento informado por escrito antes de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doentes que sofrem de uma doença sistémica (por ex. diabetes mellitus, terapia anticoagulante,...)
- Pacientes tomando medicamentos imunossupressores que podem afetar a cicatrização de feridas
- Pacientes que sofrem de doenças de pele
- Mulheres grávidas e/ou lactantes. As mulheres em idade reprodutiva devem se proteger de uma possível gravidez por meio de contracepção adequada durante a participação nos estudos.
- A participação em um estudo pode, a critério do investigador, apresentar um risco inaceitável devido a doença prévia ou concomitante ou condição subjacente geral do paciente.
- Menor de idade ou com mais de 90 anos
- O tempo de vida é inferior a seis meses
- Existe uma doença ou tratamento clinicamente relevante atual ou passado que pode influenciar a avaliação do estudo
- O paciente recebeu uma medicação do estudo nos últimos 30 dias como parte de outro estudo
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção clínica
- Falta de conformidade esperada
- Abuso de álcool ou drogas
- O paciente está internado em uma instituição por ordem oficial ou judicial
- Pacientes em uma relação de dependência ou relação de trabalho com o patrocinador, investigador ou investigador alternativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Convencional
Após a remoção da pele dividida, a ferida é dividida em 2 partes (=2 braços): 1ª parte: tratamento convencional com pensos húmidos (mepilex e fixomull) |
Tratamento de metade da ferida com curativos úmidos convencionais (Mepilex e Fixomull); a troca do curativo só ocorre no 7º dia de pós-operatório
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento com Pós Tratamento Médico Pronto
Após a remoção da pele dividida, a ferida é dividida em 2 partes (=2 braços): 2ª parte: tratamento convencional com pensos húmidos (mepilex e fixomull) e tratamento complementar com pós-tratamento médico pronto |
Tratamento de metade da ferida com o produto "ready medical post treatment" em adição ao tratamento convencional com curativos úmidos (Mepilex e Fixomull); no 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia, o produto é aplicado na ferida e o curativo é trocado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do pós-tratamento médico pronto na cicatrização de feridas após a remoção da pele dividida
Prazo: 6,5 meses
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Avaliação do controle do processo de cicatrização de feridas (varreduras tridimensionais da coxa) por cirurgiões e pacientes por meio de questionário (avaliação de feridas por "Escala de Avaliação de Cicatrizes de Paciente e Observador") Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador: Escala de Cicatrizes de Vancouver, área de superfície; avaliações do paciente de dor, coceira, cor, rigidez, espessura, alívio (Pontuação de 5 (melhor) a 50 (pior) |
6,5 meses
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Efeito do pós-tratamento médico pronto na cicatrização de feridas após a remoção da pele dividida
Prazo: 6,5 meses
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Avaliação do controle do processo de cicatrização de feridas (varreduras tridimensionais da coxa) por cirurgiões e pacientes por meio de questionário (avaliação de feridas por "Manchester Scar Scale") Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) mais cor da cicatriz, textura da pele, relação com a pele ao redor, textura, margens, tamanho, multiplicidade (Pontuação de 5 (melhor) a 18 (pior) |
6,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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