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Influenciando a cicatrização de feridas por meio da aplicação de ácido hialurônico com perfluorodecalina e extrato de Physalis Angulata após a remoção da pele rachada da coxa - um estudo sobre "design de feridas divididas" (Split Wound)

12 de março de 2019 atualizado por: RWTH Aachen University
O estudo usará um desenho de ferida dividida para investigar se a cicatrização de feridas secundárias pode ser acelerada e melhorada pela aplicação de ácido hialurônico combinado com perfluorodecalina e extrato de Physalis angulata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na cirurgia oral e maxilofacial, a pele dividida é regularmente removida para cobrir defeitos secundários. Esses defeitos ocorrem, por exemplo, em pacientes com tumores após a retirada de enxertos microcirúrgicos radiais ou fibulares para cobertura ou reconstrução de defeitos, já que a pele não pode ser fechada primariamente ali.

A pele dividida é definida como um enxerto de pele livre feito de epiderme e as partes superiores da derme. A espessura média dos enxertos é de 0,2-0,8 milímetros. A espessura da pele dividida determina a estrutura da pigmentação e a qualidade do enxerto. Quanto mais fina a pele dividida, melhor a tendência de cicatrização e menos cicatriz permanece no local doador. No entanto, uma desvantagem dos enxertos de pele fina dividida é o encolhimento secundário mais forte na região receptora. Enxertos moderadamente espessos dificilmente estão sujeitos ao encolhimento da cicatriz, mas ocasionalmente deixam cicatrizes hipertróficas ou quelóides no local doador. Enxertos de pele dividida com uma espessura de 0,6-0,8 mm fornecem os melhores resultados estéticos, mas têm uma taxa de cicatrização mais baixa.

A pele rachada pode ser removida com um dermátomo. As coxas proximais ventrolaterais e a parte interna e externa dos braços são particularmente adequadas como regiões doadoras.

Na cirurgia oral e maxilofacial, uma pele dividida de 0,4 mm de espessura é geralmente removida da coxa ventrolateral para cobrir o defeito no antebraço ou na perna.

O requisito no local de remoção da pele dividida é uma cicatrização rápida com reepitelização completa. Para conseguir isso, o tratamento de feridas é atualmente deixado para a própria clínica, pois não há tratamento padrão baseado em evidências. A literatura técnica recomenda apenas o manejo de feridas úmidas e raras trocas de curativos.

Um novo produto que promete uma cicatrização mais rápida e redução da cicatrização dessas feridas é o Ready Medical Post Treatment. Esta é uma preparação estabelecida que consiste em ácido hialurônico, perfluorodecalina e extrato de Physalis angulata. Estudos demonstraram que tanto o ácido hialurônico quanto a perfluorodecalina podem melhorar significativamente a taxa de epitelização das feridas. O estudo usará um desenho de ferida dividida para investigar se a cicatrização de feridas secundárias pode ser acelerada e melhorada pela aplicação de ácido hialurônico combinado com perfluorodecalina e extrato de Physalis angulata.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-90 anos
  • A remoção da pele dividida na coxa deve ser planejada para os pacientes
  • Pacientes adultos mental e fisicamente capazes de entender a importância e o escopo do estudo e de acompanhar a equipe do estudo
  • Consentimento informado por escrito antes de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doentes que sofrem de uma doença sistémica (por ex. diabetes mellitus, terapia anticoagulante,...)
  • Pacientes tomando medicamentos imunossupressores que podem afetar a cicatrização de feridas
  • Pacientes que sofrem de doenças de pele
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes. As mulheres em idade reprodutiva devem se proteger de uma possível gravidez por meio de contracepção adequada durante a participação nos estudos.
  • A participação em um estudo pode, a critério do investigador, apresentar um risco inaceitável devido a doença prévia ou concomitante ou condição subjacente geral do paciente.
  • Menor de idade ou com mais de 90 anos
  • O tempo de vida é inferior a seis meses
  • Existe uma doença ou tratamento clinicamente relevante atual ou passado que pode influenciar a avaliação do estudo
  • O paciente recebeu uma medicação do estudo nos últimos 30 dias como parte de outro estudo
  • Participação simultânea em outro estudo de intervenção clínica
  • Falta de conformidade esperada
  • Abuso de álcool ou drogas
  • O paciente está internado em uma instituição por ordem oficial ou judicial
  • Pacientes em uma relação de dependência ou relação de trabalho com o patrocinador, investigador ou investigador alternativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Convencional

Após a remoção da pele dividida, a ferida é dividida em 2 partes (=2 braços):

1ª parte: tratamento convencional com pensos húmidos (mepilex e fixomull)

Tratamento de metade da ferida com curativos úmidos convencionais (Mepilex e Fixomull); a troca do curativo só ocorre no 7º dia de pós-operatório
Outros nomes:
  • Tratamento de feridas com curativos úmidos
Experimental: Tratamento com Pós Tratamento Médico Pronto

Após a remoção da pele dividida, a ferida é dividida em 2 partes (=2 braços):

2ª parte: tratamento convencional com pensos húmidos (mepilex e fixomull) e tratamento complementar com pós-tratamento médico pronto

Tratamento de metade da ferida com o produto "ready medical post treatment" em adição ao tratamento convencional com curativos úmidos (Mepilex e Fixomull); no 1º, 4º e 7º dia após a cirurgia, o produto é aplicado na ferida e o curativo é trocado
Outros nomes:
  • Ácido hialurônico combinado com perfluorodecalina e extrato de Physalis angulata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do pós-tratamento médico pronto na cicatrização de feridas após a remoção da pele dividida
Prazo: 6,5 meses

Avaliação do controle do processo de cicatrização de feridas (varreduras tridimensionais da coxa) por cirurgiões e pacientes por meio de questionário (avaliação de feridas por "Escala de Avaliação de Cicatrizes de Paciente e Observador")

Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador: Escala de Cicatrizes de Vancouver, área de superfície; avaliações do paciente de dor, coceira, cor, rigidez, espessura, alívio (Pontuação de 5 (melhor) a 50 (pior)

6,5 meses
Efeito do pós-tratamento médico pronto na cicatrização de feridas após a remoção da pele dividida
Prazo: 6,5 meses

Avaliação do controle do processo de cicatrização de feridas (varreduras tridimensionais da coxa) por cirurgiões e pacientes por meio de questionário (avaliação de feridas por "Manchester Scar Scale")

Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) mais cor da cicatriz, textura da pele, relação com a pele ao redor, textura, margens, tamanho, multiplicidade (Pontuação de 5 (melhor) a 18 (pior)

6,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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