Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af sårheling gennem påføring af hyaluronsyre med perfluordecalin og Physalis Angulata-ekstrakt efter fjernelse af spaltet hud fra låret - en undersøgelse i "split sårdesign" (Split Wound)

12. marts 2019 opdateret af: RWTH Aachen University
Undersøgelsen vil bruge et opdelt sårdesign til at undersøge, om sekundær sårheling kan fremskyndes og forbedres ved påføring af hyaluronsyre kombineret med perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved oral- og kæbekirurgi fjernes spaltet hud regelmæssigt for at dække sekundære defekter. Disse defekter opstår for eksempel hos tumorpatienter efter fjernelse af mikrokirurgiske radialis- eller fibulære transplantater til defektdækning eller rekonstruktion, da huden ikke primært kan lukkes der.

Splittet hud er defineret som et frit hudtransplantat lavet af epidermis og de øvre dele af dermis. Den gennemsnitlige tykkelse af transplantaterne er 0,2-0,8 mm. Tykkelsen af ​​den delte hud bestemmer pigmenteringsstrukturen og kvaliteten af ​​transplantatet. Jo tyndere spaltet hud er, jo bedre helingstendens, og jo mindre ar forbliver på donorstedet. Imidlertid er en ulempe ved tynde delte hudtransplantater den stærkere sekundære svind i modtagerregionen. Moderat tykke transplantater er næppe udsat for ar-krympning, men efterlader lejlighedsvis hypertrofiske ar eller keloider på donorstedet. Split hudtransplantater med en tykkelse på 0,6-0,8 mm giver de bedste æstetiske resultater, men har en dårligere helingshastighed.

Den delte hud kan fjernes med et dermatom. De ventrolaterale proksimale lår og inder- og ydersiden af ​​overarmene er særligt velegnede som donorregioner.

Ved mund- og kæbekirurgi fjernes normalt en 0,4 mm tyk delt hud fra det ventrolaterale lår for at dække defekten i underarmen eller underbenet.

Kravet på det delte hudfjernelsessted er hurtig heling med fuldstændig re-epitelisering. For at opnå dette overlades sårbehandlingen i dag til klinikken selv, da der ikke findes en evidensbaseret standardbehandling. Den tekniske litteratur anbefaler kun fugtig sårbehandling og sjældne bandageskift.

Et nyt produkt, der lover hurtigere heling og reduceret ardannelse af disse sår, er Ready Medical Post Treatment. Dette er et etableret præparat bestående af hyaluronsyre, perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt. Undersøgelser har vist, at både hyaluronsyre og perfluordecalin signifikant kan forbedre epiteliseringshastigheden af ​​sår. Undersøgelsen vil bruge et opdelt sårdesign til at undersøge, om sekundær sårheling kan fremskyndes og forbedres ved påføring af hyaluronsyre kombineret med perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-90 år
  • Fjernelse af spaltet hud ved låret skal planlægges for patienterne
  • Voksne patienter, der mentalt og fysisk er i stand til at forstå undersøgelsens betydning og omfang og følge op på undersøgelsens personale
  • Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af en systemisk sygdom (f. diabetes mellitus, antikoagulantbehandling,...)
  • Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler, der kan påvirke sårheling
  • Patienter, der lider af hudsygdomme
  • Gravide og/eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bør beskytte sig mod potentiel graviditet ved hjælp af passende prævention, mens de deltager i undersøgelser.
  • Deltagelse i en undersøgelse kan efter investigators skøn udgøre en uacceptabel risiko på grund af præ- eller samtidig sygdom eller patientens generelle underliggende tilstand.
  • Mindreårig eller ældre end 90 år
  • Levetiden er mindre end seks måneder
  • Der er en nuværende eller tidligere medicinsk relevant sygdom eller behandling, som kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen
  • Patienten har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage som en del af en anden undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
  • Forventet manglende overholdelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienten indkvarteres i en institution ved embeds- eller retskendelse
  • Patienter i et afhængighedsforhold eller ansættelsesforhold med sponsoren, investigatoren eller suppleanten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling

Efter fjernelse af delt hud deles såret i 2 dele (=2 arme):

1. halvdel: konventionel behandling med fugtige forbindinger (mepilex og fixomull)

Behandling af halvdelen af ​​såret med konventionelle fugtige forbindinger (Mepilex og Fixomull); et forbindingsskift finder først sted den 7. dag postoperativt
Andre navne:
  • Sårbehandling med fugtige forbindinger
Eksperimentel: Behandling med Ready Medical Post Treatment

Efter fjernelse af delt hud deles såret i 2 dele (=2 arme):

2. halvdel: konventionel behandling med fugtige forbindinger (mepilex og fixomull) og yderligere behandling med klar medicinsk efterbehandling

Behandling af halvdelen af ​​såret med produktet "klar medicinsk efterbehandling" foruden konventionel behandling med fugtige forbindinger (Mepilex og Fixomull); på 1., 4. og 7. dag efter operationen påføres produktet på såret og forbindingen skiftes
Andre navne:
  • Hyaluronsyre kombineret med perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Ready Medical Post Treatment på sårheling efter fjernelse af spaltet hud
Tidsramme: 6,5 måned

Evaluering af proceskontrol af sårheling (tredimensionelle scanninger af låret) af kirurger og patienter ved hjælp af spørgeskema (sårvurdering af "Patient and Observer Scar Assessment Scale")

Patient- og observatørarvurderingsskala: Vancouver arskala, overfladeareal; patientvurderinger af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, lindring (score fra 5 (bedst) til 50 (værre)

6,5 måned
Effekt af Ready Medical Post Treatment på sårheling efter fjernelse af spaltet hud
Tidsramme: 6,5 måned

Evaluering af proceskontrol af sårheling (tredimensionelle scanninger af låret) af kirurger og patienter ved hjælp af spørgeskema (sårvurdering af "Manchester Scar Scale")

Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) plus arfarve, hudtekstur, forhold til omgivende hud, tekstur, marginer, størrelse, multiplicitet (Score fra 5 (bedst) til 18 (dårlig)

6,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Abonner