- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668665
Påvirkning af sårheling gennem påføring af hyaluronsyre med perfluordecalin og Physalis Angulata-ekstrakt efter fjernelse af spaltet hud fra låret - en undersøgelse i "split sårdesign" (Split Wound)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved oral- og kæbekirurgi fjernes spaltet hud regelmæssigt for at dække sekundære defekter. Disse defekter opstår for eksempel hos tumorpatienter efter fjernelse af mikrokirurgiske radialis- eller fibulære transplantater til defektdækning eller rekonstruktion, da huden ikke primært kan lukkes der.
Splittet hud er defineret som et frit hudtransplantat lavet af epidermis og de øvre dele af dermis. Den gennemsnitlige tykkelse af transplantaterne er 0,2-0,8 mm. Tykkelsen af den delte hud bestemmer pigmenteringsstrukturen og kvaliteten af transplantatet. Jo tyndere spaltet hud er, jo bedre helingstendens, og jo mindre ar forbliver på donorstedet. Imidlertid er en ulempe ved tynde delte hudtransplantater den stærkere sekundære svind i modtagerregionen. Moderat tykke transplantater er næppe udsat for ar-krympning, men efterlader lejlighedsvis hypertrofiske ar eller keloider på donorstedet. Split hudtransplantater med en tykkelse på 0,6-0,8 mm giver de bedste æstetiske resultater, men har en dårligere helingshastighed.
Den delte hud kan fjernes med et dermatom. De ventrolaterale proksimale lår og inder- og ydersiden af overarmene er særligt velegnede som donorregioner.
Ved mund- og kæbekirurgi fjernes normalt en 0,4 mm tyk delt hud fra det ventrolaterale lår for at dække defekten i underarmen eller underbenet.
Kravet på det delte hudfjernelsessted er hurtig heling med fuldstændig re-epitelisering. For at opnå dette overlades sårbehandlingen i dag til klinikken selv, da der ikke findes en evidensbaseret standardbehandling. Den tekniske litteratur anbefaler kun fugtig sårbehandling og sjældne bandageskift.
Et nyt produkt, der lover hurtigere heling og reduceret ardannelse af disse sår, er Ready Medical Post Treatment. Dette er et etableret præparat bestående af hyaluronsyre, perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt. Undersøgelser har vist, at både hyaluronsyre og perfluordecalin signifikant kan forbedre epiteliseringshastigheden af sår. Undersøgelsen vil bruge et opdelt sårdesign til at undersøge, om sekundær sårheling kan fremskyndes og forbedres ved påføring af hyaluronsyre kombineret med perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-90 år
- Fjernelse af spaltet hud ved låret skal planlægges for patienterne
- Voksne patienter, der mentalt og fysisk er i stand til at forstå undersøgelsens betydning og omfang og følge op på undersøgelsens personale
- Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af en systemisk sygdom (f. diabetes mellitus, antikoagulantbehandling,...)
- Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler, der kan påvirke sårheling
- Patienter, der lider af hudsygdomme
- Gravide og/eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bør beskytte sig mod potentiel graviditet ved hjælp af passende prævention, mens de deltager i undersøgelser.
- Deltagelse i en undersøgelse kan efter investigators skøn udgøre en uacceptabel risiko på grund af præ- eller samtidig sygdom eller patientens generelle underliggende tilstand.
- Mindreårig eller ældre end 90 år
- Levetiden er mindre end seks måneder
- Der er en nuværende eller tidligere medicinsk relevant sygdom eller behandling, som kan påvirke evalueringen af undersøgelsen
- Patienten har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage som en del af en anden undersøgelse
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
- Forventet manglende overholdelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Patienten indkvarteres i en institution ved embeds- eller retskendelse
- Patienter i et afhængighedsforhold eller ansættelsesforhold med sponsoren, investigatoren eller suppleanten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Efter fjernelse af delt hud deles såret i 2 dele (=2 arme): 1. halvdel: konventionel behandling med fugtige forbindinger (mepilex og fixomull) |
Behandling af halvdelen af såret med konventionelle fugtige forbindinger (Mepilex og Fixomull); et forbindingsskift finder først sted den 7. dag postoperativt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling med Ready Medical Post Treatment
Efter fjernelse af delt hud deles såret i 2 dele (=2 arme): 2. halvdel: konventionel behandling med fugtige forbindinger (mepilex og fixomull) og yderligere behandling med klar medicinsk efterbehandling |
Behandling af halvdelen af såret med produktet "klar medicinsk efterbehandling" foruden konventionel behandling med fugtige forbindinger (Mepilex og Fixomull); på 1., 4. og 7. dag efter operationen påføres produktet på såret og forbindingen skiftes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Ready Medical Post Treatment på sårheling efter fjernelse af spaltet hud
Tidsramme: 6,5 måned
|
Evaluering af proceskontrol af sårheling (tredimensionelle scanninger af låret) af kirurger og patienter ved hjælp af spørgeskema (sårvurdering af "Patient and Observer Scar Assessment Scale") Patient- og observatørarvurderingsskala: Vancouver arskala, overfladeareal; patientvurderinger af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, lindring (score fra 5 (bedst) til 50 (værre) |
6,5 måned
|
|
Effekt af Ready Medical Post Treatment på sårheling efter fjernelse af spaltet hud
Tidsramme: 6,5 måned
|
Evaluering af proceskontrol af sårheling (tredimensionelle scanninger af låret) af kirurger og patienter ved hjælp af spørgeskema (sårvurdering af "Manchester Scar Scale") Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) plus arfarve, hudtekstur, forhold til omgivende hud, tekstur, marginer, størrelse, multiplicitet (Score fra 5 (bedst) til 18 (dårlig) |
6,5 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater