- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03668665
Beeinflussung der Wundheilung durch Anwendung von Hyaluronsäure mit Perfluordecalin und Physalis Angulata Extrakt nach Spalthautentfernung am Oberschenkel – Eine Studie zum „Split Wound Design“ (Split Wound)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie wird regelmäßig Spalthaut entfernt, um Sekundärdefekte zu decken. Diese Defekte treten beispielsweise bei Tumorpatienten nach Entfernung von mikrochirurgischen Radialis- oder Fibulatransplantaten zur Defektdeckung oder Rekonstruktion auf, da dort die Haut nicht primär verschlossen werden kann.
Spalthaut ist definiert als ein freies Hauttransplantat aus Epidermis und den oberen Teilen der Dermis. Die durchschnittliche Dicke der Transplantate beträgt 0,2-0,8 mm. Die Dicke der Spalthaut bestimmt die Pigmentierungsstruktur und die Qualität des Transplantats. Je dünner die Spalthaut, desto besser die Heilungstendenz und desto weniger Narbe bleibt an der Entnahmestelle zurück. Ein Nachteil von dünnen Spalthauttransplantaten ist jedoch die stärkere sekundäre Schrumpfung in der Empfängerregion. Mäßig dicke Transplantate unterliegen kaum einer Narbenschrumpfung, hinterlassen aber gelegentlich hypertrophe Narben oder Keloide an der Entnahmestelle. Spalthauttransplantate mit einer Dicke von 0,6-0,8 mm liefern die besten ästhetischen Ergebnisse, haben aber eine schlechtere Heilungsrate.
Die Spalthaut kann mit einem Dermatom entfernt werden. Als Spenderregionen eignen sich besonders die ventrolateralen proximalen Oberschenkel sowie die Innen- und Außenseite der Oberarme.
In der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie wird meist eine 0,4 mm dicke Spalthaut am ventrolateralen Oberschenkel entfernt, um den Defekt im Unterarm oder Unterschenkel zu decken.
Das Erfordernis an der Spalthautentfernungsstelle ist eine schnelle Heilung mit vollständiger Reepithelisierung. Um dies zu erreichen, wird das Wundmanagement derzeit der Klinik selbst überlassen, da es keine evidenzbasierte Standardversorgung gibt. Die Fachliteratur empfiehlt lediglich eine feuchte Wundversorgung und seltene Verbandswechsel.
Ein neues Produkt, das eine schnellere Heilung und weniger Narbenbildung dieser Wunden verspricht, ist Ready Medical Post Treatment. Dabei handelt es sich um ein bewährtes Präparat aus Hyaluronsäure, Perfluordecalin und Physalis angulata-Extrakt. Studien haben gezeigt, dass sowohl Hyaluronsäure als auch Perfluordecalin die Epithelisierungsrate von Wunden signifikant verbessern können. In der Studie wird anhand eines Split-Wound-Designs untersucht, ob die sekundäre Wundheilung durch die Anwendung von Hyaluronsäure in Kombination mit Perfluordecalin und Physalis angulata-Extrakt beschleunigt und verbessert werden kann.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-90 Jahren
- Die Spalthautentfernung am Oberschenkel muss bei den Patienten eingeplant werden
- Erwachsene Patienten, die geistig und körperlich in der Lage sind, die Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen und dem Studienpersonal Folge zu leisten
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, gerinnungshemmende Therapie, ...)
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Patienten, die an Hautkrankheiten leiden
- Schwangere und/oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich während der Studienteilnahme durch eine angemessene Verhütungsmethode vor einer möglichen Schwangerschaft schützen.
- Die Teilnahme an einer Studie kann nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund einer Vor- oder Begleiterkrankung oder des allgemeinen Grundzustandes des Patienten ein nicht akzeptables Risiko darstellen.
- Minderjährig oder älter als 90 Jahre
- Die Lebensdauer beträgt weniger als sechs Monate
- Es liegt eine aktuelle oder vergangene medizinisch relevante Erkrankung oder Behandlung vor, die die Auswertung der Studie beeinflussen könnte
- Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage im Rahmen einer anderen Studie eine Studienmedikation erhalten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
- Erwarteter Mangel an Compliance
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Der Patient wird auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht
- Patienten in einem abhängigen Verhältnis oder Beschäftigungsverhältnis mit dem Sponsor, Prüfer oder alternativen Prüfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Nach Spalthautentfernung wird die Wunde in 2 Teile (=2 Arme) geteilt: 1. Hälfte: konventionelle Behandlung mit feuchten Verbänden (Mepilex und Fixomull) |
Versorgung der Hälfte der Wunde mit konventionellen Feuchtverbänden (Mepilex und Fixomull); ein Verbandswechsel erfolgt erst am 7. Tag postoperativ
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung mit Ready Medical Post Treatment
Nach Spalthautentfernung wird die Wunde in 2 Teile (=2 Arme) geteilt: 2. Hälfte: konventionelle Behandlung mit feuchten Verbänden (Mepilex und Fixomull) und zusätzliche Behandlung mit fertiger medizinischer Nachbehandlung |
Behandlung der Hälfte der Wunde mit dem Produkt „Fertigmedizinische Nachbehandlung“ zusätzlich zur konventionellen Behandlung mit Feuchtverbänden (Mepilex und Fixomull); Am 1., 4. und 7. Tag nach der Operation wird das Produkt auf die Wunde aufgetragen und der Verband gewechselt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Ready Medical Post Treatment auf die Wundheilung nach Spalthautentfernung
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Bewertung der Prozesskontrolle der Wundheilung (dreidimensionale Scans des Oberschenkels) durch Chirurgen und Patienten mittels Fragebogen (Wundbeurteilung durch „Patient and Observer Scar Assessment Scale“) Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala: Vancouver-Narbenskala, Oberfläche; Patientenbeurteilung von Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Linderung (Score von 5 (am besten) bis 50 (schlechter) |
6,5 Monate
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Wirkung der Ready Medical Post Treatment auf die Wundheilung nach Spalthautentfernung
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Bewertung der Prozesskontrolle der Wundheilung (dreidimensionale Scans des Oberschenkels) durch Chirurgen und Patienten mittels Fragebogen (Wundbeurteilung nach „Manchester Scar Scale“) Manchester-Narbenskala: VAS (Visual Analog Scale) plus Narbenfarbe, Hauttextur, Beziehung zur umgebenden Haut, Textur, Ränder, Größe, Multiplizität (Score von 5 (am besten) bis 18 (schlechter) |
6,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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