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Beeinflussung der Wundheilung durch Anwendung von Hyaluronsäure mit Perfluordecalin und Physalis Angulata Extrakt nach Spalthautentfernung am Oberschenkel – Eine Studie zum „Split Wound Design“ (Split Wound)

12. März 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University
In der Studie wird anhand eines Split-Wound-Designs untersucht, ob die sekundäre Wundheilung durch die Anwendung von Hyaluronsäure in Kombination mit Perfluordecalin und Physalis angulata-Extrakt beschleunigt und verbessert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie wird regelmäßig Spalthaut entfernt, um Sekundärdefekte zu decken. Diese Defekte treten beispielsweise bei Tumorpatienten nach Entfernung von mikrochirurgischen Radialis- oder Fibulatransplantaten zur Defektdeckung oder Rekonstruktion auf, da dort die Haut nicht primär verschlossen werden kann.

Spalthaut ist definiert als ein freies Hauttransplantat aus Epidermis und den oberen Teilen der Dermis. Die durchschnittliche Dicke der Transplantate beträgt 0,2-0,8 mm. Die Dicke der Spalthaut bestimmt die Pigmentierungsstruktur und die Qualität des Transplantats. Je dünner die Spalthaut, desto besser die Heilungstendenz und desto weniger Narbe bleibt an der Entnahmestelle zurück. Ein Nachteil von dünnen Spalthauttransplantaten ist jedoch die stärkere sekundäre Schrumpfung in der Empfängerregion. Mäßig dicke Transplantate unterliegen kaum einer Narbenschrumpfung, hinterlassen aber gelegentlich hypertrophe Narben oder Keloide an der Entnahmestelle. Spalthauttransplantate mit einer Dicke von 0,6-0,8 mm liefern die besten ästhetischen Ergebnisse, haben aber eine schlechtere Heilungsrate.

Die Spalthaut kann mit einem Dermatom entfernt werden. Als Spenderregionen eignen sich besonders die ventrolateralen proximalen Oberschenkel sowie die Innen- und Außenseite der Oberarme.

In der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie wird meist eine 0,4 mm dicke Spalthaut am ventrolateralen Oberschenkel entfernt, um den Defekt im Unterarm oder Unterschenkel zu decken.

Das Erfordernis an der Spalthautentfernungsstelle ist eine schnelle Heilung mit vollständiger Reepithelisierung. Um dies zu erreichen, wird das Wundmanagement derzeit der Klinik selbst überlassen, da es keine evidenzbasierte Standardversorgung gibt. Die Fachliteratur empfiehlt lediglich eine feuchte Wundversorgung und seltene Verbandswechsel.

Ein neues Produkt, das eine schnellere Heilung und weniger Narbenbildung dieser Wunden verspricht, ist Ready Medical Post Treatment. Dabei handelt es sich um ein bewährtes Präparat aus Hyaluronsäure, Perfluordecalin und Physalis angulata-Extrakt. Studien haben gezeigt, dass sowohl Hyaluronsäure als auch Perfluordecalin die Epithelisierungsrate von Wunden signifikant verbessern können. In der Studie wird anhand eines Split-Wound-Designs untersucht, ob die sekundäre Wundheilung durch die Anwendung von Hyaluronsäure in Kombination mit Perfluordecalin und Physalis angulata-Extrakt beschleunigt und verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-90 Jahren
  • Die Spalthautentfernung am Oberschenkel muss bei den Patienten eingeplant werden
  • Erwachsene Patienten, die geistig und körperlich in der Lage sind, die Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen und dem Studienpersonal Folge zu leisten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, gerinnungshemmende Therapie, ...)
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  • Patienten, die an Hautkrankheiten leiden
  • Schwangere und/oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich während der Studienteilnahme durch eine angemessene Verhütungsmethode vor einer möglichen Schwangerschaft schützen.
  • Die Teilnahme an einer Studie kann nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund einer Vor- oder Begleiterkrankung oder des allgemeinen Grundzustandes des Patienten ein nicht akzeptables Risiko darstellen.
  • Minderjährig oder älter als 90 Jahre
  • Die Lebensdauer beträgt weniger als sechs Monate
  • Es liegt eine aktuelle oder vergangene medizinisch relevante Erkrankung oder Behandlung vor, die die Auswertung der Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage im Rahmen einer anderen Studie eine Studienmedikation erhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  • Erwarteter Mangel an Compliance
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Patient wird auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht
  • Patienten in einem abhängigen Verhältnis oder Beschäftigungsverhältnis mit dem Sponsor, Prüfer oder alternativen Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung

Nach Spalthautentfernung wird die Wunde in 2 Teile (=2 Arme) geteilt:

1. Hälfte: konventionelle Behandlung mit feuchten Verbänden (Mepilex und Fixomull)

Versorgung der Hälfte der Wunde mit konventionellen Feuchtverbänden (Mepilex und Fixomull); ein Verbandswechsel erfolgt erst am 7. Tag postoperativ
Andere Namen:
  • Wundbehandlung mit feuchten Verbänden
Experimental: Behandlung mit Ready Medical Post Treatment

Nach Spalthautentfernung wird die Wunde in 2 Teile (=2 Arme) geteilt:

2. Hälfte: konventionelle Behandlung mit feuchten Verbänden (Mepilex und Fixomull) und zusätzliche Behandlung mit fertiger medizinischer Nachbehandlung

Behandlung der Hälfte der Wunde mit dem Produkt „Fertigmedizinische Nachbehandlung“ zusätzlich zur konventionellen Behandlung mit Feuchtverbänden (Mepilex und Fixomull); Am 1., 4. und 7. Tag nach der Operation wird das Produkt auf die Wunde aufgetragen und der Verband gewechselt
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure kombiniert mit Perfluordecalin und Physalis angulata-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Ready Medical Post Treatment auf die Wundheilung nach Spalthautentfernung
Zeitfenster: 6,5 Monate

Bewertung der Prozesskontrolle der Wundheilung (dreidimensionale Scans des Oberschenkels) durch Chirurgen und Patienten mittels Fragebogen (Wundbeurteilung durch „Patient and Observer Scar Assessment Scale“)

Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala: Vancouver-Narbenskala, Oberfläche; Patientenbeurteilung von Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Linderung (Score von 5 (am besten) bis 50 (schlechter)

6,5 Monate
Wirkung der Ready Medical Post Treatment auf die Wundheilung nach Spalthautentfernung
Zeitfenster: 6,5 Monate

Bewertung der Prozesskontrolle der Wundheilung (dreidimensionale Scans des Oberschenkels) durch Chirurgen und Patienten mittels Fragebogen (Wundbeurteilung nach „Manchester Scar Scale“)

Manchester-Narbenskala: VAS (Visual Analog Scale) plus Narbenfarbe, Hauttextur, Beziehung zur umgebenden Haut, Textur, Ränder, Größe, Multiplizität (Score von 5 (am besten) bis 18 (schlechter)

6,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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