Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivnění hojení ran aplikací kyseliny hyaluronové s perfluorodekalinem a extraktem Physalis Angulata po odstranění rozštěpené kůže ze stehna – studie „Design rozdělených ran“ (Split Wound)

12. března 2019 aktualizováno: RWTH Aachen University
Studie bude využívat design rozdělených ran ke zkoumání, zda lze sekundární hojení ran urychlit a zlepšit aplikací kyseliny hyaluronové v kombinaci s perfluorodekalinem a extraktem Physalis angulata.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při orální a maxilofaciální chirurgii se pravidelně odstraňuje rozštěpená kůže, aby se zakryly sekundární defekty. K těmto defektům dochází např. u pacientů s nádorem po odstranění mikrochirurgických štěpů radialis nebo fibulárních štěpů pro překrytí defektu nebo rekonstrukci, protože tam nelze primárně uzavřít kůži.

Rozštěpená kůže je definována jako volný kožní štěp vyrobený z epidermis a horních částí dermis. Průměrná tloušťka roubů je 0,2-0,8 mm. Tloušťka rozštěpené kůže určuje strukturu pigmentace a kvalitu štěpu. Čím tenčí je rozštěpená kůže, tím lepší je tendence k hojení a tím méně jizev v místě dárce zůstane. Nevýhodou tenkých dělených kožních štěpů je však silnější sekundární smrštění v oblasti příjemce. Středně silné štěpy téměř nepodléhají smršťování jizvy, ale občas zanechávají hypertrofické jizvy nebo keloidy v místě dárce. Rozštěpené kožní štěpy o tloušťce 0,6-0,8 mm poskytují nejlepší estetické výsledky, ale mají horší rychlost hojení.

Rozštěpenou kůži lze odstranit dermatomem. Ventrolaterální proximální stehna a vnitřní a vnější část horní části paže jsou zvláště vhodné jako dárcovské oblasti.

Při orální a maxilofaciální chirurgii se z ventrolaterálního stehna obvykle odstraňuje 0,4 mm silná rozštěpená kůže, aby se zakryl defekt na předloktí nebo bérci.

Požadavkem v místě odstranění rozštěpené kůže je rychlé hojení s kompletní reepitelizací. K dosažení tohoto cíle je léčba ran v současnosti ponechána na klinice samotné, protože neexistuje žádná standardní péče založená na důkazech. Technická literatura doporučuje pouze vlhké ošetření rány a vzácné převazy.

Novinkou, která slibuje rychlejší hojení a snížení zjizvení těchto ran, je Ready Medical Post Treatment. Jedná se o zavedený přípravek skládající se z kyseliny hyaluronové, perfluorodecalinu a extraktu Physalis angulata. Studie ukázaly, že jak kyselina hyaluronová, tak perfluorodekalin mohou významně zlepšit rychlost epitelizace ran. Studie bude využívat design rozdělených ran ke zkoumání, zda lze sekundární hojení ran urychlit a zlepšit aplikací kyseliny hyaluronové v kombinaci s perfluorodekalinem a extraktem Physalis angulata.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-90 lety
  • Pacientům je nutné naplánovat odstranění rozštěpené kůže na stehně
  • Dospělí pacienti, kteří jsou mentálně a fyzicky schopni porozumět důležitosti a rozsahu studie a sledovat personál studie
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící systémovým onemocněním (např. diabetes mellitus, antikoagulační léčba,...)
  • Pacienti užívající imunosupresiva, která mohou ovlivnit hojení ran
  • Pacienti trpící kožními chorobami
  • Těhotné a/nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku by se měly při účasti ve studiích chránit před možným těhotenstvím vhodnou antikoncepcí.
  • Účast ve studii může podle uvážení zkoušejícího představovat nepřijatelné riziko v důsledku pre- nebo souběžného onemocnění nebo celkového základního stavu pacienta.
  • Nezletilí nebo starší 90 let
  • Životnost je kratší než šest měsíců
  • Existuje aktuální nebo minulá lékařsky relevantní nemoc nebo léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení studie
  • Pacient dostal studijní medikaci během posledních 30 dnů jako součást jiné studie
  • Současná účast v jiné klinické intervenční studii
  • Očekávaný nedostatek souladu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacient je ubytován v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Pacienti v závislém nebo zaměstnaneckém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo náhradním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba

Po odstranění rozštěpené kůže se rána rozdělí na 2 části (=2 ramena):

1. polovina: konvenční ošetření vlhkými obvazy (mepilex a fixomull)
Přístroj: Konvenční léčba
Ošetření poloviny rány konvenčními vlhkými obvazy (Mepilex a Fixomull); výměna obvazu se provádí až 7. den po operaci
Ostatní jména:
  • Ošetření ran vlhkými obvazy
Experimentální: Léčba pomocí Ready Medical Post Treatment

Po odstranění rozštěpené kůže se rána rozdělí na 2 části (=2 ramena):

2. polovina: konvenční ošetření vlhkými obvazy (mepilex a fixomull) a doplňkové ošetření s hotovým lékařským post ošetřením
Lék: Ready Medical Post Treatment
Ošetření poloviny rány přípravkem „ready medical post treatment“ kromě klasického ošetření vlhkými obvazy (Mepilex a Fixomull); 1., 4. a 7. den po operaci se přípravek aplikuje na ránu a vymění se obvaz
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová v kombinaci s perfluorodekalinem a extraktem Physalis angulata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Ready Medical Post Treatment na hojení ran po odstranění rozštěpené kůže
Časové okno: 6,5 měsíce

Hodnocení procesu řízení hojení ran (trojrozměrné skeny stehna) chirurgy a pacienty pomocí dotazníku (hodnocení ran pomocí "Patient and Observer Scar Assessment Scale")

Stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele: Vancouver Scar Scale, plocha povrchu; hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky, úlevy pacientem (skóre od 5 (nejlepší) do 50 (horší)
6,5 měsíce
Vliv Ready Medical Post Treatment na hojení ran po odstranění rozštěpené kůže
Časové okno: 6,5 měsíce

Hodnocení procesu řízení hojení ran (trojrozměrné skeny stehna) chirurgy a pacienty pomocí dotazníku (hodnocení ran pomocí "Manchester Scar Scale")

Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) plus barva jizvy, textura kůže, vztah k okolní kůži, textura, okraje, velikost, multiplicita (Skóre od 5 (nejlepší) do 18 (horší)
6,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit