Wpływ na gojenie się ran poprzez zastosowanie kwasu hialuronowego z perfluorodekaliną i wyciągiem z Physalis Angulata po usunięciu rozciętej skóry uda - badanie w „Projektowaniu rozszczepionej rany” (Split Wound)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej regularnie usuwa się rozszczepioną skórę w celu zakrycia ubytków wtórnych. Ubytki te występują na przykład u pacjentów z nowotworami po usunięciu mikrochirurgicznego przeszczepu promieniowego lub przeszczepów strzałkowych w celu pokrycia lub rekonstrukcji ubytku, ponieważ skóra nie może być tam pierwotnie zamknięta.
Rozszczepioną skórę definiuje się jako wolny przeszczep skóry wykonany z naskórka i górnych partii skóry właściwej. Średnia grubość przeszczepów wynosi 0,2-0,8 mm. Grubość rozszczepionej skóry decyduje o strukturze pigmentacji i jakości przeszczepu. Im cieńsza rozszczepiona skóra, tym lepsza tendencja do gojenia i mniej blizny pozostaje w miejscu pobrania. Jednak wadą cienkich przeszczepów rozszczepionej skóry jest silniejszy skurcz wtórny w okolicy biorcy. Umiarkowanie grube przeszczepy prawie nie ulegają kurczeniu się blizny, ale czasami pozostawiają przerostowe blizny lub bliznowce w miejscu pobrania. Podzielone przeszczepy skóry o grubości 0,6-0,8 mm dają najlepsze efekty estetyczne, ale mają gorszą szybkość gojenia.
Rozszczepioną skórę można usunąć za pomocą dermatomu. Brzuszno-boczna bliższa część ud oraz wewnętrzna i zewnętrzna część ramion są szczególnie odpowiednie jako obszary dawcze.
W chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej zwykle usuwa się rozszczepioną skórę o grubości 0,4 mm z brzuszno-bocznej części uda, aby pokryć ubytek w przedramieniu lub podudziu.
Wymaganiem w miejscu usunięcia rozszczepionej skóry jest szybkie gojenie z całkowitą reepitelializacją. Aby to osiągnąć, leczenie ran pozostawia się obecnie samej klinice, ponieważ nie ma standardowej opieki opartej na dowodach. Literatura techniczna zaleca jedynie opatrywanie wilgotnych ran i rzadkie zmiany opatrunków.
Nowym produktem, który obiecuje szybsze gojenie i zmniejszenie bliznowacenia tych ran, jest Ready Medical Post Treatment. Jest to sprawdzony preparat składający się z kwasu hialuronowego, perfluorodekaliny oraz ekstraktu z Physalis angulata. Badania wykazały, że zarówno kwas hialuronowy, jak i perfluorodekalina mogą znacznie poprawić tempo epitelializacji ran. W badaniu zostanie wykorzystany projekt rozszczepionej rany, aby zbadać, czy wtórne gojenie się ran można przyspieszyć i poprawić poprzez zastosowanie kwasu hialuronowego w połączeniu z perfluorodekaliną i ekstraktem z Physalis angulata.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- U pacjentów należy zaplanować usunięcie rozszczepionej skóry na udzie
- Dorośli pacjenci, którzy są psychicznie i fizycznie zdolni do zrozumienia znaczenia i zakresu badania oraz do monitorowania personelu badawczego
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na chorobę ogólnoustrojową (np. cukrzyca, leczenie przeciwzakrzepowe,...)
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Pacjenci cierpiący na choroby skóry
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniach powinny chronić się przed potencjalną ciążą stosując odpowiednią antykoncepcję.
- Uczestnictwo w badaniu może, według uznania badacza, wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem ze względu na chorobę wstępną lub współistniejącą lub ogólny stan pacjenta.
- Osoby niepełnoletnie lub starsze niż 90 lat
- Żywotność jest mniejsza niż sześć miesięcy
- Istnieje obecna lub przebyta medycznie istotna choroba lub leczenie, które mogą mieć wpływ na ocenę badania
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni w ramach innego badania
- Jednoczesny udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym
- Oczekiwany brak zgodności
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pacjent zostaje umieszczony w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Pacjenci pozostający w związku zależnym lub stosunku pracy ze sponsorem, badaczem lub badaczem zastępczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Po usunięciu pękniętej skóry ranę dzieli się na 2 części (= 2 ramiona): I połowa: leczenie konwencjonalne wilgotnymi opatrunkami (mepilex i fixomull) |
Leczenie połowy rany konwencjonalnymi wilgotnymi opatrunkami (Mepilex i Fixomull); zmiana opatrunku następuje dopiero w 7. dobie po operacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą Ready Medical Post Treatment
Po usunięciu pękniętej skóry ranę dzieli się na 2 części (= 2 ramiona): II połowa: leczenie konwencjonalne wilgotnymi opatrunkami (mepilex i fixomull) oraz leczenie dodatkowe z gotowym leczeniem pozabiegowym |
Opatrzenie połowy rany produktem „ready medical post treatment” jako uzupełnienie konwencjonalnego opatrunku wilgotnymi opatrunkami (Mepilex i Fixomull); w 1., 4. i 7. dobie po zabiegu nakładamy produkt na ranę i zmieniamy opatrunek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Ready Medical Post Treatment na gojenie się ran po usunięciu rozszczepionego naskórka
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
|
Ocena kontroli procesu gojenia się ran (trójwymiarowe skany uda) przez chirurgów i pacjentów za pomocą kwestionariusza (ocena rany metodą „Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora”) Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora: Vancouver Scar Scale, powierzchnia; oceny pacjenta dotyczące bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, ulgi (ocena od 5 (najlepsza) do 50 (gorsza) |
6,5 miesiąca
|
|
Wpływ Ready Medical Post Treatment na gojenie się ran po usunięciu rozszczepionego naskórka
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
|
Ocena kontroli procesu gojenia się ran (trójwymiarowe skany uda) przez chirurgów i pacjentów za pomocą kwestionariusza (ocena rany metodą „Manchester Scar Scale”) Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) plus kolor blizny, tekstura skóry, stosunek do otaczającej skóry, tekstura, marginesy, rozmiar, krotność (ocena od 5 (najlepsza) do 18 (gorsza) |
6,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .