- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03668665
Wondgenezing beïnvloeden door de toepassing van hyaluronzuur met perfluordecaline en Physalis Angulata-extract na verwijdering van de gespleten huid van de dij - Een onderzoek naar "Split Wound Design" (Split Wound)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij orale en maxillofaciale chirurgie wordt regelmatig een gespleten huid verwijderd om secundaire defecten te bedekken. Deze defecten komen bijvoorbeeld voor bij tumorpatiënten na het verwijderen van microchirurgische radialis- of fibulaire transplantaten voor defectdekking of reconstructie, omdat de huid daar niet primair kan worden gesloten.
Een gespleten huid wordt gedefinieerd als een vrij huidtransplantaat gemaakt van de epidermis en de bovenste delen van de dermis. De gemiddelde dikte van de grafts is 0,2-0,8 mm. De dikte van de gespleten huid bepaalt de pigmentstructuur en de kwaliteit van het transplantaat. Hoe dunner de gespleten huid, hoe beter de genezingsneiging en hoe minder littekens er op de donorplaats achterblijven. Een nadeel van dunne gespleten huidtransplantaten is echter de sterkere secundaire krimp in het ontvangende gebied. Matig dikke transplantaten zijn nauwelijks onderhevig aan littekenkrimp, maar laten af en toe hypertrofische littekens of keloïden achter op de donorplaats. Gespleten huidtransplantaten met een dikte van 0,6-0,8 mm bieden de beste esthetische resultaten, maar hebben een slechtere genezingssnelheid.
De gespleten huid kan worden verwijderd met een dermatoom. Vooral de ventrolaterale proximale dijen en de binnen- en buitenkant van de bovenarmen zijn geschikt als donorgebied.
Bij orale en maxillofaciale chirurgie wordt meestal een 0,4 mm dikke gespleten huid van de ventrolaterale dij verwijderd om het defect in de onderarm of het onderbeen te bedekken.
De vereiste op de plaats van verwijdering van de gespleten huid is een snelle genezing met volledige re-epithelisatie. Om dit te bereiken wordt wondzorg momenteel overgelaten aan de kliniek zelf, aangezien er geen evidence-based standaardzorg is. De technische literatuur beveelt alleen vochtige wondbehandeling en zeldzame verbandwisselingen aan.
Een nieuw product dat een snellere genezing en minder littekenvorming van deze wonden belooft, is Ready Medical Post Treatment. Dit is een gevestigd preparaat dat bestaat uit hyaluronzuur, perfluordecaline en Physalis angulata-extract. Studies hebben aangetoond dat zowel hyaluronzuur als perfluordecaline de epithelisatiesnelheid van wonden aanzienlijk kan verbeteren. De studie zal een gespleten wondontwerp gebruiken om te onderzoeken of secundaire wondgenezing kan worden versneld en verbeterd door de toepassing van hyaluronzuur in combinatie met perfluordecaline en Physalis angulata-extract.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-90 jaar
- Het verwijderen van gespleten huid bij de dij moet worden gepland voor de patiënten
- Volwassen patiënten die mentaal en fysiek in staat zijn om het belang en de reikwijdte van de studie te begrijpen en om het onderzoekspersoneel op te volgen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, anticoagulantia,...)
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Patiënten die lijden aan huidziekten
- Zwangere en/of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen zichzelf te beschermen tegen mogelijke zwangerschap door adequate anticonceptie tijdens deelname aan studies.
- Deelname aan een studie kan, naar goeddunken van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormen als gevolg van pre- of bijkomende ziekte of de algemene onderliggende toestand van de patiënt.
- Minderjarig of ouder dan 90 jaar
- De levensduur is minder dan zes maanden
- Er is een huidige of vroegere medisch relevante ziekte of behandeling die de evaluatie van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een studiemedicatie gekregen als onderdeel van een andere studie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie
- Verwacht gebrek aan naleving
- Alcohol- of drugsmisbruik
- De patiënt wordt op ambtelijk of gerechtelijk bevel in een instelling ondergebracht
- Patiënten in een afhankelijkheidsrelatie of arbeidsrelatie met de sponsor, onderzoeker of plaatsvervangend onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Na het verwijderen van de huid wordt de wond verdeeld in 2 delen (=2 armen): 1e helft: conventionele behandeling met vochtige kompressen (mepilex en fixomull) |
Behandeling van de helft van de wond met conventioneel vochtig verband (Mepilex en Fixomull); een verbandwisseling vindt pas plaats op de 7e dag postoperatief
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met Ready Medical Post Treatment
Na het verwijderen van de huid wordt de wond verdeeld in 2 delen (=2 armen): 2e helft: conventionele behandeling met vochtige kompressen (mepilex en fixomull) en aanvullende behandeling met kant-en-klare medische nabehandeling |
Behandeling van de helft van de wond met het product "ready medical post treatment" naast de conventionele behandeling met vochtige kompressen (Mepilex en Fixomull); op de 1e, 4e en 7e dag na de operatie wordt het product op de wond aangebracht en wordt het verband verwisseld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Ready Medical Post Treatment op wondgenezing na verwijdering van een gespleten huid
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Evaluatie van de procesbeheersing van wondgenezing (driedimensionale scans van de dij) door chirurgen en patiënten met behulp van vragenlijst (wondbeoordeling door "Patient and Observer Scar Assessment Scale") Schaal voor littekenbeoordeling door patiënt en waarnemer: Vancouver Scar Scale, oppervlakte; patiëntbeoordelingen van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, verlichting (score van 5 (beste) tot 50 (slechtste) |
6,5 maand
|
|
Effect van Ready Medical Post Treatment op wondgenezing na verwijdering van een gespleten huid
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Evaluatie van de procesbeheersing van wondgenezing (driedimensionale scans van de dij) door chirurgen en patiënten met behulp van vragenlijst (wondbeoordeling door "Manchester Scar Scale") Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) plus littekenkleur, huidtextuur, verhouding tot omringende huid, textuur, marges, grootte, veelheid (Score van 5 (beste) tot 18 (slechtste) |
6,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .