Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing beïnvloeden door de toepassing van hyaluronzuur met perfluordecaline en Physalis Angulata-extract na verwijdering van de gespleten huid van de dij - Een onderzoek naar "Split Wound Design" (Split Wound)

12 maart 2019 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
De studie zal een gespleten wondontwerp gebruiken om te onderzoeken of secundaire wondgenezing kan worden versneld en verbeterd door de toepassing van hyaluronzuur in combinatie met perfluordecaline en Physalis angulata-extract.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij orale en maxillofaciale chirurgie wordt regelmatig een gespleten huid verwijderd om secundaire defecten te bedekken. Deze defecten komen bijvoorbeeld voor bij tumorpatiënten na het verwijderen van microchirurgische radialis- of fibulaire transplantaten voor defectdekking of reconstructie, omdat de huid daar niet primair kan worden gesloten.

Een gespleten huid wordt gedefinieerd als een vrij huidtransplantaat gemaakt van de epidermis en de bovenste delen van de dermis. De gemiddelde dikte van de grafts is 0,2-0,8 mm. De dikte van de gespleten huid bepaalt de pigmentstructuur en de kwaliteit van het transplantaat. Hoe dunner de gespleten huid, hoe beter de genezingsneiging en hoe minder littekens er op de donorplaats achterblijven. Een nadeel van dunne gespleten huidtransplantaten is echter de sterkere secundaire krimp in het ontvangende gebied. Matig dikke transplantaten zijn nauwelijks onderhevig aan littekenkrimp, maar laten af ​​en toe hypertrofische littekens of keloïden achter op de donorplaats. Gespleten huidtransplantaten met een dikte van 0,6-0,8 mm bieden de beste esthetische resultaten, maar hebben een slechtere genezingssnelheid.

De gespleten huid kan worden verwijderd met een dermatoom. Vooral de ventrolaterale proximale dijen en de binnen- en buitenkant van de bovenarmen zijn geschikt als donorgebied.

Bij orale en maxillofaciale chirurgie wordt meestal een 0,4 mm dikke gespleten huid van de ventrolaterale dij verwijderd om het defect in de onderarm of het onderbeen te bedekken.

De vereiste op de plaats van verwijdering van de gespleten huid is een snelle genezing met volledige re-epithelisatie. Om dit te bereiken wordt wondzorg momenteel overgelaten aan de kliniek zelf, aangezien er geen evidence-based standaardzorg is. De technische literatuur beveelt alleen vochtige wondbehandeling en zeldzame verbandwisselingen aan.

Een nieuw product dat een snellere genezing en minder littekenvorming van deze wonden belooft, is Ready Medical Post Treatment. Dit is een gevestigd preparaat dat bestaat uit hyaluronzuur, perfluordecaline en Physalis angulata-extract. Studies hebben aangetoond dat zowel hyaluronzuur als perfluordecaline de epithelisatiesnelheid van wonden aanzienlijk kan verbeteren. De studie zal een gespleten wondontwerp gebruiken om te onderzoeken of secundaire wondgenezing kan worden versneld en verbeterd door de toepassing van hyaluronzuur in combinatie met perfluordecaline en Physalis angulata-extract.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-90 jaar
  • Het verwijderen van gespleten huid bij de dij moet worden gepland voor de patiënten
  • Volwassen patiënten die mentaal en fysiek in staat zijn om het belang en de reikwijdte van de studie te begrijpen en om het onderzoekspersoneel op te volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, anticoagulantia,...)
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die lijden aan huidziekten
  • Zwangere en/of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen zichzelf te beschermen tegen mogelijke zwangerschap door adequate anticonceptie tijdens deelname aan studies.
  • Deelname aan een studie kan, naar goeddunken van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormen als gevolg van pre- of bijkomende ziekte of de algemene onderliggende toestand van de patiënt.
  • Minderjarig of ouder dan 90 jaar
  • De levensduur is minder dan zes maanden
  • Er is een huidige of vroegere medisch relevante ziekte of behandeling die de evaluatie van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een studiemedicatie gekregen als onderdeel van een andere studie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie
  • Verwacht gebrek aan naleving
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • De patiënt wordt op ambtelijk of gerechtelijk bevel in een instelling ondergebracht
  • Patiënten in een afhankelijkheidsrelatie of arbeidsrelatie met de sponsor, onderzoeker of plaatsvervangend onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling

Na het verwijderen van de huid wordt de wond verdeeld in 2 delen (=2 armen):

1e helft: conventionele behandeling met vochtige kompressen (mepilex en fixomull)

Behandeling van de helft van de wond met conventioneel vochtig verband (Mepilex en Fixomull); een verbandwisseling vindt pas plaats op de 7e dag postoperatief
Andere namen:
  • Wondbehandeling met vochtige verbanden
Experimenteel: Behandeling met Ready Medical Post Treatment

Na het verwijderen van de huid wordt de wond verdeeld in 2 delen (=2 armen):

2e helft: conventionele behandeling met vochtige kompressen (mepilex en fixomull) en aanvullende behandeling met kant-en-klare medische nabehandeling

Behandeling van de helft van de wond met het product "ready medical post treatment" naast de conventionele behandeling met vochtige kompressen (Mepilex en Fixomull); op de 1e, 4e en 7e dag na de operatie wordt het product op de wond aangebracht en wordt het verband verwisseld
Andere namen:
  • Hyaluronzuur gecombineerd met perfluordecaline en Physalis angulata-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Ready Medical Post Treatment op wondgenezing na verwijdering van een gespleten huid
Tijdsspanne: 6,5 maand

Evaluatie van de procesbeheersing van wondgenezing (driedimensionale scans van de dij) door chirurgen en patiënten met behulp van vragenlijst (wondbeoordeling door "Patient and Observer Scar Assessment Scale")

Schaal voor littekenbeoordeling door patiënt en waarnemer: Vancouver Scar Scale, oppervlakte; patiëntbeoordelingen van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, verlichting (score van 5 (beste) tot 50 (slechtste)

6,5 maand
Effect van Ready Medical Post Treatment op wondgenezing na verwijdering van een gespleten huid
Tijdsspanne: 6,5 maand

Evaluatie van de procesbeheersing van wondgenezing (driedimensionale scans van de dij) door chirurgen en patiënten met behulp van vragenlijst (wondbeoordeling door "Manchester Scar Scale")

Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) plus littekenkleur, huidtextuur, verhouding tot omringende huid, textuur, marges, grootte, veelheid (Score van 5 (beste) tot 18 (slechtste)

6,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren