- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03668665
Påvirkning av sårheling gjennom påføring av hyaluronsyre med perfluordecalin og Physalis Angulata-ekstrakt etter fjerning av delt hud fra låret - En studie i "Split Wound Design" (Split Wound)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved oral og maxillofacial kirurgi fjernes delt hud regelmessig for å dekke sekundære defekter. Disse defektene oppstår for eksempel hos tumorpasienter etter fjerning av mikrokirurgiske radialis eller fibulære transplantater for dekning av defekter eller rekonstruksjon, siden huden primært ikke kan lukkes der.
Splitt hud er definert som et fritt hudtransplantat laget av epidermis og de øvre delene av dermis. Gjennomsnittlig tykkelse på graftene er 0,2-0,8 mm. Tykkelsen på den delte huden bestemmer pigmenteringsstrukturen og kvaliteten på transplantatet. Jo tynnere den delte huden er, desto bedre tilhelingstendens og jo mindre arr forblir på donorstedet. Imidlertid er en ulempe med tynne delte hudtransplantater den sterkere sekundære krympingen i mottakerregionen. Moderat tykke grafts er knapt utsatt for arrkrymping, men etterlater av og til hypertrofiske arr eller keloider på donorstedet. Delte hudtransplantater med en tykkelse på 0,6-0,8 mm gir de beste estetiske resultatene, men har dårligere tilhelingshastighet.
Den delte huden kan fjernes med et dermatom. De ventrolaterale proksimale lårene og innsiden og utsiden av overarmene er spesielt egnet som donorregioner.
Ved oral og maxillofacial kirurgi fjernes vanligvis en 0,4 mm tykk delt hud fra det ventrolaterale låret for å dekke defekten i underarmen eller underbenet.
Kravet på det delte hudfjerningsstedet er rask tilheling med fullstendig re-epitelisering. For å oppnå dette er sårbehandlingen i dag overlatt til klinikken selv, da det ikke finnes evidensbasert standardbehandling. Den tekniske litteraturen anbefaler kun fuktig sårbehandling og sjeldne bandasjeskift.
Et nytt produkt som lover raskere tilheling og redusert arrdannelse av disse sårene er Ready Medical Post Treatment. Dette er et etablert preparat som består av hyaluronsyre, perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt. Studier har vist at både hyaluronsyre og perfluordecalin kan forbedre epiteliseringshastigheten til sår betydelig. Studien vil bruke et delt sårdesign for å undersøke om sekundær sårheling kan akselereres og forbedres ved påføring av hyaluronsyre kombinert med perfluordecalin og Physalis angulata-ekstrakt.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-90 år
- Splitt hudfjerning ved låret må planlegges for pasientene
- Voksne pasienter som er mentalt og fysisk i stand til å forstå viktigheten og omfanget av studien og følge opp studiepersonalet
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en systemisk sykdom (f. diabetes mellitus, antikoagulasjonsbehandling,...)
- Pasienter som tar immundempende legemidler som kan påvirke sårheling
- Pasienter som lider av hudsykdommer
- Gravide og/eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder bør beskytte seg mot potensiell graviditet med adekvat prevensjon mens de deltar i studier.
- Deltakelse i en studie kan, etter utrederens skjønn, utgjøre en uakseptabel risiko på grunn av pre- eller samtidig sykdom eller pasientens generelle underliggende tilstand.
- Mindreårig, eller eldre enn 90 år
- Levetiden er mindre enn seks måneder
- Det er en nåværende eller tidligere medisinsk relevant sykdom eller behandling som kan påvirke evalueringen av studien
- Pasienten har mottatt en studiemedisin i løpet av de siste 30 dagene som del av en annen studie
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
- Forventet manglende samsvar
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienten innkvarteres på institusjon ved tjenestemann eller rettskjennelse
- Pasienter i et avhengighetsforhold eller arbeidsforhold med sponsoren, etterforskeren eller den alternative etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Etter fjerning av delt hud deles såret i 2 deler (=2 armer): 1. halvdel: konvensjonell behandling med fuktige bandasjer (mepilex og fixomull) |
Behandling av halvparten av såret med konvensjonelle fuktige bandasjer (Mepilex og Fixomull); et bandasjeskift skjer kun den 7. dagen postoperativt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling med Ready Medical Post Treatment
Etter fjerning av delt hud deles såret i 2 deler (=2 armer): 2. halvdel: konvensjonell behandling med fuktige bandasjer (mepilex og fixomull) og tilleggsbehandling med ferdig medisinsk etterbehandling |
Behandling av halvparten av såret med produktet "klar medisinsk etterbehandling" i tillegg til konvensjonell behandling med fuktige bandasjer (Mepilex og Fixomull); på 1., 4. og 7. dag etter operasjonen påføres produktet på såret og bandasjen skiftes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Ready Medical Post Treatment på sårheling etter fjerning av delt hud
Tidsramme: 6,5 måned
|
Evaluering av prosesskontrollen av sårheling (tredimensjonale skanninger av låret) av kirurger og pasienter ved bruk av spørreskjema (sårvurdering av "Patient and Observer Scar Assessment Scale") Pasient- og observatørarrvurderingsskala: Vancouver arrskala, overflateareal; pasientvurderinger av smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, lindring (poengsum fra 5 (best) til 50 (verre) |
6,5 måned
|
|
Effekt av Ready Medical Post Treatment på sårheling etter fjerning av delt hud
Tidsramme: 6,5 måned
|
Evaluering av prosesskontrollen av sårheling (tredimensjonale skanninger av låret) av kirurger og pasienter ved hjelp av spørreskjema (sårvurdering av "Manchester Scar Scale") Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) pluss arrfarge, hudtekstur, forhold til omkringliggende hud, tekstur, marginer, størrelse, multiplisitet (poengsum fra 5 (best) til 18 (verre) |
6,5 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .