Influencer la cicatrisation des plaies grâce à l'application d'acide hyaluronique avec de la perfluorodécaline et de l'extrait de Physalis Angulata après le retrait de la peau fendue de la cuisse - Une étude sur la "conception de plaie fendue" (Split Wound)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie buccale et maxillo-faciale, la peau fendue est régulièrement retirée pour couvrir les défauts secondaires. Ces défauts surviennent, par exemple, chez les patients atteints de tumeurs après le retrait de greffes microchirurgicales radiales ou fibulaires pour la couverture ou la reconstruction des défauts, car la peau ne peut pas y être principalement fermée.
La peau fendue est définie comme une greffe de peau libre constituée de l'épiderme et des parties supérieures du derme. L'épaisseur moyenne des greffons est de 0,2-0,8 mm. L'épaisseur de la peau fendue détermine la structure pigmentaire et la qualité du greffon. Plus la peau fendue est fine, meilleure est la tendance à la cicatrisation et moins il reste de cicatrice sur le site donneur. Cependant, un inconvénient des greffes de peau fines et fendues est le rétrécissement secondaire plus fort dans la région receveuse. Les greffons moyennement épais ne sont guère sujets au rétrécissement cicatriciel, mais laissent parfois des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes au niveau du site donneur. Greffes de peau fendues d'une épaisseur de 0,6 à 0,8 mm fournissent les meilleurs résultats esthétiques, mais ont un taux de cicatrisation plus faible.
La peau fendue peut être enlevée avec un dermatome. Les cuisses proximales ventrolatérales et l'intérieur et l'extérieur des bras sont particulièrement appropriés comme régions donneuses.
En chirurgie buccale et maxillo-faciale, une peau fendue de 0,4 mm d'épaisseur est généralement retirée de la cuisse ventrolatérale pour couvrir le défaut de l'avant-bras ou de la partie inférieure de la jambe.
L'exigence au niveau du site de retrait de la peau fendue est une cicatrisation rapide avec une réépithélialisation complète. Pour y parvenir, la gestion des plaies est actuellement laissée à la clinique elle-même, car il n'y a pas de soins standard fondés sur des preuves. La littérature technique ne recommande que la gestion humide des plaies et de rares changements de pansements.
Un nouveau produit qui promet une cicatrisation plus rapide et une cicatrisation réduite de ces plaies est Ready Medical Post Treatment. Il s'agit d'une préparation établie composée d'acide hyaluronique, de perfluorodécaline et d'extrait de Physalis angulata. Des études ont montré que l'acide hyaluronique et la perfluorodécaline peuvent améliorer de manière significative le taux d'épithélialisation des plaies. L'étude utilisera une conception de plaie divisée pour déterminer si la cicatrisation secondaire des plaies peut être accélérée et améliorée par l'application d'acide hyaluronique combiné avec de la perfluorodécaline et de l'extrait de Physalis angulata.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 90 ans
- Une ablation de la peau fendue au niveau de la cuisse doit être planifiée pour les patients
- Patients adultes qui sont mentalement et physiquement capables de comprendre l'importance et la portée de l'étude et de suivre le personnel de l'étude
- Consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'une maladie systémique (par ex. diabète sucré, traitement anticoagulant,...)
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Patients souffrant de maladies de la peau
- Femmes enceintes et/ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent se protéger d'une éventuelle grossesse par une contraception adéquate pendant leur participation aux études.
- La participation à une étude peut, à la discrétion de l'investigateur, présenter un risque inacceptable en raison d'une maladie pré- ou concomitante ou de l'état sous-jacent général du patient.
- Mineur ou âgé de plus de 90 ans
- La durée de vie est inférieure à six mois
- Il existe une maladie ou un traitement médicalement pertinent actuel ou passé qui pourrait influencer l'évaluation de l'étude
- Le patient a reçu un médicament à l'étude au cours des 30 derniers jours dans le cadre d'une autre étude
- Participation simultanée à une autre étude d'intervention clinique
- Non-conformité attendue
- Abus d'alcool ou de drogue
- Le patient est hébergé dans une institution sur décision officielle ou judiciaire
- Patients en relation de dépendance ou relation de travail avec le promoteur, l'investigateur ou l'investigateur suppléant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Après élimination de la peau fendue, la plaie est divisée en 2 parties (= 2 bras) : 1ère mi-temps : traitement classique avec pansements humides (mepilex et fixomull) |
Traitement de la moitié de la plaie avec des pansements humides conventionnels (Mepilex et Fixomull); un changement de pansement n'a lieu qu'au 7ème jour postopératoire
Autres noms:
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Expérimental: Traitement avec Ready Medical Post Treatment
Après élimination de la peau fendue, la plaie est divisée en 2 parties (= 2 bras) : 2ème mi-temps : traitement conventionnel avec pansements humides (mepilex et fixomull) et traitement supplémentaire avec post-traitement médical prêt à l'emploi |
Traitement de la moitié de la plaie avec le produit "post traitement médical prêt" en complément du traitement classique avec des pansements humides (Mepilex et Fixomull) ; au 1er, 4ème et 7ème jour après l'intervention, le produit est appliqué sur la plaie et le pansement est changé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de Ready Medical Post Treatment sur la cicatrisation des plaies après le retrait de la peau fendue
Délai: 6,5 mois
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Evaluation du processus de contrôle de la cicatrisation des plaies (scans tridimensionnels de la cuisse) par les chirurgiens et les patients à l'aide d'un questionnaire (évaluation des plaies par "Patient and Observer Scar Assessment Scale") Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur : Échelle des cicatrices de Vancouver, surface ; évaluations par le patient de la douleur, des démangeaisons, de la couleur, de la raideur, de l'épaisseur, du soulagement (score de 5 (meilleur) à 50 (pire) |
6,5 mois
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Effet de Ready Medical Post Treatment sur la cicatrisation des plaies après le retrait de la peau fendue
Délai: 6,5 mois
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Evaluation du processus de contrôle de la cicatrisation des plaies (scans tridimensionnels de la cuisse) par les chirurgiens et les patients à l'aide d'un questionnaire (évaluation des plaies par "Manchester Scar Scale") Échelle de cicatrice de Manchester : EVA (échelle visuelle analogique) plus la couleur de la cicatrice, la texture de la peau, la relation avec la peau environnante, la texture, les marges, la taille, la multiplicité (score de 5 (le meilleur) à 18 (le pire) |
6,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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