- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03668665
Влияние на заживление ран путем применения гиалуроновой кислоты с перфтордекалином и экстрактом физалиса угловатого после удаления расщепленной кожи с бедра - исследование «Дизайн расщепленной раны» (Split Wound)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В челюстно-лицевой хирургии расщепленную кожу регулярно удаляют для закрытия вторичных дефектов. Эти дефекты возникают, например, у опухолевых больных после удаления микрохирургических лучевых или малоберцовых лоскутов для закрытия или реконструкции дефекта, так как первично закрыть кожу здесь невозможно.
Расщепленная кожа определяется как свободный кожный трансплантат, состоящий из эпидермиса и верхних частей дермы. Средняя толщина графтов 0,2-0,8 мм. мм. Толщина расщепленной кожи определяет структуру пигментации и качество трансплантата. Чем тоньше расщепленная кожа, тем лучше тенденция к заживлению и тем меньше рубцов остается на донорском участке. Однако недостатком тонких расщепленных кожных лоскутов является более сильная вторичная усадка в реципиентной области. Умеренно толстые трансплантаты почти не подвержены рубцовой усадке, но иногда оставляют гипертрофические рубцы или келоиды на донорском участке. Расщепленные кожные лоскуты толщиной 0,6-0,8 мм обеспечивают наилучшие эстетические результаты, но имеют более низкую скорость заживления.
Расщепленную кожу можно удалить с помощью дерматома. В качестве донорских областей особенно подходят вентролатеральные проксимальные отделы бедер, а также внутренняя и внешняя поверхности плеч.
В челюстно-лицевой хирургии обычно удаляют расщепленную кожу толщиной 0,4 мм с вентролатеральной поверхности бедра, чтобы закрыть дефект предплечья или голени.
Требованием к месту удаления расщепленной кожи является быстрое заживление с полной реэпителизацией. Для достижения этого лечение ран в настоящее время оставлено на усмотрение самой клиники, поскольку не существует стандартного лечения, основанного на фактических данных. В технической литературе рекомендуется только влажная обработка ран и редкая смена повязок.
Новый продукт, который обещает более быстрое заживление и уменьшение образования рубцов на этих ранах, — это Ready Medical Post Treatment. Это признанный препарат, состоящий из гиалуроновой кислоты, перфтордекалина и экстракта физалиса угловатого. Исследования показали, что как гиалуроновая кислота, так и перфтордекалин могут значительно улучшить скорость эпителизации ран. В исследовании будет использоваться раздельный дизайн раны, чтобы выяснить, можно ли ускорить и улучшить заживление вторичных ран путем применения гиалуроновой кислоты в сочетании с перфтордекалином и экстрактом физалиса угловатого.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Удаление расщепленной кожи на бедре должно быть запланировано для пациентов
- Взрослые пациенты, которые умственно и физически способны понимать важность и масштаб исследования и следить за персоналом исследования.
- Письменное информированное согласие перед участием в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие системным заболеванием (например, сахарный диабет, антикоагулянтная терапия,...)
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, которые могут повлиять на заживление ран
- Пациенты, страдающие кожными заболеваниями
- Беременные и/или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны защитить себя от потенциальной беременности с помощью адекватной контрацепции во время участия в исследованиях.
- Участие в исследовании может, по усмотрению исследователя, представлять неприемлемый риск из-за предшествующего или сопутствующего заболевания или общего основного состояния пациента.
- Несовершеннолетний или старше 90 лет
- Продолжительность жизни меньше полугода
- Наличие текущего или прошлого значимого с медицинской точки зрения заболевания или лечения, которые могут повлиять на оценку исследования.
- Пациент получал исследуемое лекарство в течение последних 30 дней в рамках другого исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом интервенционном исследовании
- Ожидаемое несоблюдение
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациент размещается в учреждении по официальному или судебному решению
- Пациенты в зависимых отношениях или трудовых отношениях со спонсором, исследователем или заместителем исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
После удаления расщепленной кожи рану делят на 2 части (=2 руки): 1-я половина: традиционное лечение с влажными повязками (мепилекс и фиксомулл) |
Обработка половины раны обычными влажными повязками (Мепилекс и Фиксомулл); смена повязки происходит только на 7-й день после операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение препаратом Ready Medical Последующее лечение
После удаления расщепленной кожи рану делят на 2 части (=2 руки): 2-я половина: обычное лечение влажными повязками (мепилекс и фиксомулл) и дополнительное лечение готовыми медицинскими постлечениями |
Обработка половины раны препаратом «Готовая лечебная послеоперационная» в дополнение к обычному лечению влажными повязками (Мепилекс и Фиксомулл); на 1, 4 и 7 сутки после операции препарат наносят на рану и меняют повязку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Ready Medical Post Treatment на заживление ран после удаления расщепленной кожи
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Оценка контроля процесса заживления ран (трехмерные сканы бедра) хирургами и пациентами с помощью анкеты (оценка раны по «Шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя») Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя: Ванкуверская шкала рубцов, площадь поверхности; оценки пациентом боли, зуда, цвета, скованности, толщины, облегчения (оценка от 5 (наилучший) до 50 (хуже) |
6,5 месяцев
|
|
Влияние Ready Medical Post Treatment на заживление ран после удаления расщепленной кожи
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Оценка контроля процесса заживления ран (трехмерные сканы бедра) хирургами и пациентами с помощью опросника (оценка ран по «Манчестерской шкале рубцов») Манчестерская шкала рубцов: ВАШ (визуально-аналоговая шкала) плюс цвет рубца, текстура кожи, отношение к окружающей коже, текстура, края, размер, множественность (оценка от 5 (лучший) до 18 (худший) |
6,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .