- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668665
Influencia en la cicatrización de heridas a través de la aplicación de ácido hialurónico con perfluorodecalina y extracto de Physalis Angulata después de la eliminación de piel dividida del muslo: un estudio en "Diseño de herida dividida" (Split Wound)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía oral y maxilofacial, la piel dividida se elimina regularmente para cubrir defectos secundarios. Estos defectos aparecen, por ejemplo, en pacientes con tumores después de la extracción de injertos radiales o de peroné microquirúrgicos para cubrir o reconstruir el defecto, ya que allí no se puede cerrar la piel de forma primaria.
La piel dividida se define como un injerto de piel libre hecho de epidermis y las partes superiores de la dermis. El grosor medio de los injertos es de 0,2-0,8 milímetro El grosor de la piel dividida determina la estructura de la pigmentación y la calidad del injerto. Cuanto más delgada sea la piel dividida, mejor será la tendencia a la cicatrización y menos cicatriz quedará en la zona donante. Sin embargo, una desventaja de los injertos de piel dividida delgada es la mayor contracción secundaria en la región receptora. Los injertos moderadamente gruesos apenas están sujetos a la contracción de la cicatriz, pero ocasionalmente dejan cicatrices hipertróficas o queloides en el sitio donante. Injertos de piel dividida con un grosor de 0,6-0,8 mm proporcionan los mejores resultados estéticos, pero tienen una tasa de cicatrización más pobre.
La piel dividida se puede eliminar con un dermatomo. Los muslos proximales ventrolaterales y la parte interior y exterior de la parte superior de los brazos son particularmente adecuadas como regiones donantes.
En la cirugía oral y maxilofacial, generalmente se extrae una piel dividida de 0,4 mm de espesor del muslo ventrolateral para cubrir el defecto en el antebrazo o la parte inferior de la pierna.
El requisito en el sitio de eliminación de la piel dividida es una curación rápida con una reepitelización completa. Para lograr esto, el manejo de heridas actualmente se deja en manos de la propia clínica, ya que no existe un cuidado estándar basado en la evidencia. La literatura técnica solo recomienda el manejo húmedo de heridas y cambios de vendajes raros.
Un nuevo producto que promete una curación más rápida y una cicatrización reducida de estas heridas es Ready Medical Post Treatment. Esta es una preparación establecida que consiste en ácido hialurónico, perfluorodecalina y extracto de Physalis angulata. Los estudios han demostrado que tanto el ácido hialurónico como la perfluorodecalina pueden mejorar significativamente la tasa de epitelización de las heridas. El estudio utilizará un diseño de herida dividida para investigar si la cicatrización secundaria de heridas puede acelerarse y mejorarse mediante la aplicación de ácido hialurónico combinado con perfluorodecalina y extracto de Physalis angulata.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-90 años
- La eliminación de la piel dividida en el muslo debe planificarse para los pacientes.
- Pacientes adultos que sean mental y físicamente capaces de comprender la importancia y el alcance del estudio y de hacer un seguimiento del personal del estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen una enfermedad sistémica (p. diabetes mellitus, tratamiento anticoagulante,...)
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores que pueden afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes que sufren de enfermedades de la piel.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben protegerse de un posible embarazo mediante métodos anticonceptivos adecuados mientras participan en los estudios.
- La participación en un estudio puede, a discreción del investigador, presentar un riesgo inaceptable debido a una enfermedad previa o concomitante o al estado general subyacente del paciente.
- Menores de edad, o mayores de 90 años
- La esperanza de vida es de menos de seis meses.
- Existe una enfermedad o tratamiento médicamente relevante actual o pasado que podría influir en la evaluación del estudio.
- El paciente ha recibido un medicamento del estudio en los últimos 30 días como parte de otro estudio.
- Participación simultánea en otro estudio de intervención clínica
- Incumplimiento esperado
- Abuso de alcohol o drogas
- El paciente es alojado en una institución por orden oficial o judicial
- Pacientes en una relación de dependencia o relación laboral con el patrocinador, investigador o investigador alternativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Después de la eliminación de la piel dividida, la herida se divide en 2 partes (= 2 brazos): 1ª mitad: tratamiento convencional con apósitos húmedos (mepilex y fixomull) |
Tratamiento de la mitad de la herida con apósitos húmedos convencionales (Mepilex y Fixomull); un cambio de vendaje solo se realiza el séptimo día después de la operación
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con Ready Medical Post Tratamiento
Después de la eliminación de la piel dividida, la herida se divide en 2 partes (= 2 brazos): 2ª mitad: tratamiento convencional con apósitos húmedos (mepilex y fixomull) y tratamiento adicional con postratamiento médico listo |
Tratamiento de la mitad de la herida con el producto “ready medical post tratamiento” además del tratamiento convencional con apósitos húmedos (Mepilex y Fixomull); el 1°, 4° y 7° día después de la cirugía, se aplica el producto sobre la herida y se cambia el apósito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de Ready Medical Post-Tratamiento en la cicatrización de heridas después de la eliminación de la piel dividida
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Evaluación del control del proceso de cicatrización de heridas (escaneos tridimensionales del muslo) por parte de cirujanos y pacientes mediante un cuestionario (evaluación de heridas por "Patient and Observer Scar Assessment Scale") Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador: Escala de cicatrices de Vancouver, área de superficie; Evaluaciones del paciente de dolor, picazón, color, rigidez, grosor, alivio (puntuación de 5 (mejor) a 50 (peor) |
6,5 meses
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Efecto de Ready Medical Post-Tratamiento en la cicatrización de heridas después de la eliminación de la piel dividida
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Evaluación del control del proceso de cicatrización de heridas (escaneos tridimensionales del muslo) por parte de cirujanos y pacientes mediante cuestionario (evaluación de heridas por "Manchester Scar Scale") Escala de cicatriz de Manchester: VAS (escala analógica visual) más color de cicatriz, textura de la piel, relación con la piel circundante, textura, márgenes, tamaño, multiplicidad (puntuación de 5 (mejor) a 18 (peor) |
6,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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