大腿からの分割皮膚除去後のペルフルオロデカリンおよびサイサリス・アングラタ抽出物によるヒアルロン酸の適用による創傷治癒への影響 - 「分割創傷デザイン」の研究 (Split Wound)
調査の概要
詳細な説明
口腔および顎顔面外科手術では、裂けた皮膚を定期的に除去して、二次欠損をカバーします。 これらの欠損は、例えば腫瘍患者において、欠損の被覆または再建のために顕微手術による橈骨または腓骨移植片を除去した後に発生する。
分割皮膚は、表皮と真皮の上部からなる遊離皮膚移植片と定義されます。 グラフトの平均厚さは 0.2 ~ 0.8 です。 んん。 分割された皮膚の厚さは、色素沈着構造と移植片の品質を決定します。 分割された皮膚が薄いほど、治癒傾向が良くなり、ドナー部位に残る傷跡が少なくなります. ただし、薄い分割皮膚移植片の欠点は、レシピエント領域の二次収縮が強いことです。 適度に厚い移植片はほとんど瘢痕収縮を受けませんが、ドナー部位に肥厚性瘢痕またはケロイドを残すことがあります. 厚さ 0.6 ~ 0.8 の分割皮膚移植片 mm は最高の審美的結果を提供しますが、治癒率は低くなります。
割れた皮膚は、ダーマトームで取り除くことができます。 大腿の腹側外側と上腕の内側と外側は、ドナー領域として特に適しています。
口腔および顎顔面外科手術では、通常、厚さ 0.4 mm の分割皮膚を大腿腹外側部から除去して、前腕または下肢の欠損を覆います。
分割皮膚除去部位での要件は、完全な再上皮化による迅速な治癒です。 これを達成するために、エビデンスに基づく標準的なケアがないため、創傷管理は現在クリニック自体に任されています。 技術文献では、湿った創傷管理とまれな包帯の交換のみが推奨されています。
これらの傷の治癒を早め、傷跡を減らすことを約束する新製品が Ready Medical Post Treatment です。 ヒアルロン酸、パーフルオロデカリン、ホオズキエキスを配合した定評のある製剤です。 研究によると、ヒアルロン酸とパーフルオロデカリンの両方が創傷の上皮化率を大幅に改善できることが示されています。 この研究では、ヒアルロン酸とペルフルオロデカリンおよびサイサリス・アングラータ抽出物を組み合わせて適用することにより、二次創傷治癒を加速および改善できるかどうかを調査するために、分割創傷設計を使用します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~90歳
- 大腿部の分割皮膚除去は、患者のために計画する必要があります
- -精神的および肉体的に研究の重要性と範囲を理解し、研究スタッフをフォローアップできる成人患者
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身疾患を患っている患者(例: 糖尿病、抗凝固療法、...)
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある免疫抑制剤を服用している患者
- 皮膚疾患でお悩みの方
- 妊娠中および/または授乳中の女性。 出産適齢期の女性は、研究に参加している間は適切な避妊によって妊娠の可能性から身を守る必要があります。
- 研究への参加は、治験責任医師の裁量により、前疾患または付随疾患、または患者の一般的な基礎疾患に起因する許容できないリスクをもたらす可能性があります。
- 未成年または90歳以上
- 寿命は半年未満
- -研究の評価に影響を与える可能性のある現在または過去の医学的に関連する疾患または治療があります
- -患者は過去30日以内に別の研究の一環として研究薬を受け取りました
- 別の臨床介入研究への同時参加
- 予想されるコンプライアンスの欠如
- アルコールまたは薬物乱用
- 患者が公式または裁判所の命令により施設に収容されている
- 治験依頼者、治験責任医師または治験責任医師と扶養関係または雇用関係にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コンベンテルトリートメント
分割皮膚の除去後、傷は 2 つの部分 (= 2 つの腕) に分割されます。 前半:湿潤ドレッシング(メピレックスとフィクソムル)による従来の治療 |
従来の湿った包帯(Mepilex および Fixomull)による創傷の半分の治療。包帯の交換は術後7日目にのみ行われます
他の名前:
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実験的:Ready Medical Post Treatmentによる治療
分割皮膚の除去後、傷は 2 つの部分 (= 2 つの腕) に分割されます。 後半:湿ったドレッシング(メピレックスとフィクソムル)による従来の治療と、すぐにできる医療後治療による追加治療 |
湿ったドレッシング(メピレックスおよびフィクソムル)による従来の治療に加えて、製品「レディメディカルポストトリートメント」による創傷の半分の治療。手術後1日目、4日目、7日目に製品を傷に当て、包帯を交換します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分割皮膚除去後の創傷治癒に対する Ready Medical Post Treatment の効果
時間枠:6.5ヶ月
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アンケートを使用した外科医と患者による創傷治癒のプロセス管理(太ももの三次元スキャン)の評価(「患者と観察者の傷跡評価スケール」による創傷評価) 患者および観察者の瘢痕評価スケール: バンクーバー瘢痕スケール、表面積。痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、軽減の患者評価 (5 (最高) から 50 (悪い) までのスコア) |
6.5ヶ月
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分割皮膚除去後の創傷治癒に対する Ready Medical Post Treatment の効果
時間枠:6.5ヶ月
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アンケートを使用した外科医と患者による創傷治癒のプロセス管理(太ももの三次元スキャン)の評価(「Manchester Scar Scale」による創傷評価) マンチェスター傷跡スケール: VAS (ビジュアル アナログ スケール) と傷跡の色、肌の質感、周囲の肌との関係、質感、余白、サイズ、多様性 (5 (最高) から 18 (悪い) までのスコア) |
6.5ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンベンテルトリートメントの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了