- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668665
Influenza della guarigione delle ferite attraverso l'applicazione di acido ialuronico con perfluorodecalina ed estratto di Physalis Angulata dopo la rimozione della pelle spaccata dalla coscia - Uno studio in "Split Wound Design" (Split Wound)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia orale e maxillo-facciale, la pelle divisa viene regolarmente rimossa per coprire i difetti secondari. Questi difetti si verificano, ad esempio, in pazienti con tumore dopo la rimozione di innesti microchirurgici radiali o fibulari per la copertura o la ricostruzione del difetto, poiché la pelle non può essere chiusa principalmente lì.
La pelle divisa è definita come un innesto cutaneo libero costituito dall'epidermide e dalle parti superiori del derma. Lo spessore medio degli innesti è 0,2-0,8 mm. Lo spessore della pelle divisa determina la struttura della pigmentazione e la qualità dell'innesto. Più sottile è la pelle divisa, migliore è la tendenza alla guarigione e meno cicatrici rimangono nel sito donatore. Tuttavia, uno svantaggio degli innesti cutanei a fessura sottile è il forte restringimento secondario nella regione ricevente. Gli innesti moderatamente spessi sono difficilmente soggetti a restringimento della cicatrice, ma occasionalmente lasciano cicatrici ipertrofiche o cheloidi nel sito donatore. Innesti cutanei divisi con uno spessore di 0,6-0,8 mm forniscono i migliori risultati estetici, ma hanno un tasso di guarigione inferiore.
La pelle divisa può essere rimossa con un dermatomo. Le cosce prossimali ventrolaterali e l'interno e l'esterno delle braccia sono particolarmente adatte come regioni donatrici.
Nella chirurgia orale e maxillo-facciale, una ferita di pelle spessa 0,4 mm viene solitamente rimossa dalla coscia ventrolaterale per coprire il difetto nell'avambraccio o nella parte inferiore della gamba.
Il requisito nel sito di rimozione della pelle divisa è una rapida guarigione con completa riepitelizzazione. Per raggiungere questo obiettivo, la gestione delle ferite è attualmente lasciata alla clinica stessa, in quanto non esiste una cura standard basata sull'evidenza. La letteratura tecnica raccomanda solo la gestione della ferita in ambiente umido e rari cambi di medicazione.
Un nuovo prodotto che promette una guarigione più rapida e una cicatrizzazione ridotta di queste ferite è Ready Medical Post Treatment. Si tratta di un preparato consolidato composto da acido ialuronico, perfluorodecalina ed estratto di Physalis angulata. Gli studi hanno dimostrato che sia l'acido ialuronico che la perfluorodecalina possono migliorare significativamente il tasso di epitelizzazione delle ferite. Lo studio utilizzerà un disegno di ferita divisa per indagare se la guarigione secondaria della ferita può essere accelerata e migliorata mediante l'applicazione di acido ialuronico combinato con perfluorodecalina ed estratto di Physalis angulata.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-90 anni
- La rimozione della pelle divisa alla coscia deve essere pianificata per i pazienti
- Pazienti adulti che sono mentalmente e fisicamente in grado di comprendere l'importanza e la portata dello studio e di seguire il personale dello studio
- Consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da una malattia sistemica (ad es. diabete mellito, terapia anticoagulante,...)
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori che possono influenzare la guarigione delle ferite
- Pazienti affetti da malattie della pelle
- Donne in gravidanza e/o in allattamento. Le donne in età fertile devono proteggersi da potenziali gravidanze mediante un'adeguata contraccezione durante la partecipazione agli studi.
- La partecipazione a uno studio può, a discrezione dello sperimentatore, presentare un rischio inaccettabile a causa di una malattia pre o concomitante o delle condizioni generali di base del paziente.
- Minorenni o maggiori di 90 anni
- La durata della vita è inferiore a sei mesi
- Esiste una malattia o un trattamento rilevante dal punto di vista medico attuale o passato che potrebbe influenzare la valutazione dello studio
- Il paziente ha ricevuto un farmaco in studio negli ultimi 30 giorni come parte di un altro studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento clinico
- Prevista mancanza di conformità
- Abuso di alcol o droghe
- Il paziente è ospitato in un istituto per ordine ufficiale o del tribunale
- Pazienti in un rapporto di dipendenza o rapporto di lavoro con lo sponsor, lo sperimentatore o lo sperimentatore alternativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Dopo la rimozione della pelle divisa, la ferita è divisa in 2 parti (= 2 braccia): 1a metà: trattamento convenzionale con medicazioni umide (mepilex e fixomull) |
Trattamento di metà della ferita con medicazioni umide convenzionali (Mepilex e Fixomull); il cambio della medicazione avviene solo il 7° giorno dopo l'intervento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento con Ready Medical Post Treatment
Dopo la rimozione della pelle divisa, la ferita è divisa in 2 parti (= 2 braccia): 2a metà: trattamento convenzionale con medicazioni umide (mepilex e fixomull) e trattamento aggiuntivo con post-trattamento medico pronto |
Trattamento di metà della ferita con il prodotto "pronto trattamento medico post trattamento" in aggiunta al trattamento convenzionale con medicazioni umide (Mepilex e Fixomull); il 1°, 4° e 7° giorno dopo l'intervento si applica il prodotto sulla ferita e si cambia la medicazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di Ready Medical Post Treatment sulla guarigione delle ferite dopo la rimozione della pelle divisa
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Valutazione del controllo del processo di guarigione della ferita (scansioni tridimensionali della coscia) da parte di chirurghi e pazienti mediante questionario (valutazione della ferita mediante "Patient and Observer Scar Assessment Scale") Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore: Scala della cicatrice di Vancouver, superficie; valutazioni del paziente su dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, sollievo (punteggio da 5 (migliore) a 50 (peggiore) |
6,5 mesi
|
|
Effetto di Ready Medical Post Treatment sulla guarigione delle ferite dopo la rimozione della pelle divisa
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Valutazione del processo di controllo della guarigione della ferita (scansioni tridimensionali della coscia) da parte di chirurghi e pazienti mediante questionario (valutazione della ferita mediante "Manchester Scar Scale") Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) più colore della cicatrice, struttura della pelle, relazione con la pelle circostante, struttura, margini, dimensioni, molteplicità (Punteggio da 5 (migliore) a 18 (peggiore) |
6,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-068
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