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Influenza della guarigione delle ferite attraverso l'applicazione di acido ialuronico con perfluorodecalina ed estratto di Physalis Angulata dopo la rimozione della pelle spaccata dalla coscia - Uno studio in "Split Wound Design" (Split Wound)

12 marzo 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo studio utilizzerà un disegno di ferita divisa per indagare se la guarigione secondaria della ferita può essere accelerata e migliorata mediante l'applicazione di acido ialuronico combinato con perfluorodecalina ed estratto di Physalis angulata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia orale e maxillo-facciale, la pelle divisa viene regolarmente rimossa per coprire i difetti secondari. Questi difetti si verificano, ad esempio, in pazienti con tumore dopo la rimozione di innesti microchirurgici radiali o fibulari per la copertura o la ricostruzione del difetto, poiché la pelle non può essere chiusa principalmente lì.

La pelle divisa è definita come un innesto cutaneo libero costituito dall'epidermide e dalle parti superiori del derma. Lo spessore medio degli innesti è 0,2-0,8 mm. Lo spessore della pelle divisa determina la struttura della pigmentazione e la qualità dell'innesto. Più sottile è la pelle divisa, migliore è la tendenza alla guarigione e meno cicatrici rimangono nel sito donatore. Tuttavia, uno svantaggio degli innesti cutanei a fessura sottile è il forte restringimento secondario nella regione ricevente. Gli innesti moderatamente spessi sono difficilmente soggetti a restringimento della cicatrice, ma occasionalmente lasciano cicatrici ipertrofiche o cheloidi nel sito donatore. Innesti cutanei divisi con uno spessore di 0,6-0,8 mm forniscono i migliori risultati estetici, ma hanno un tasso di guarigione inferiore.

La pelle divisa può essere rimossa con un dermatomo. Le cosce prossimali ventrolaterali e l'interno e l'esterno delle braccia sono particolarmente adatte come regioni donatrici.

Nella chirurgia orale e maxillo-facciale, una ferita di pelle spessa 0,4 mm viene solitamente rimossa dalla coscia ventrolaterale per coprire il difetto nell'avambraccio o nella parte inferiore della gamba.

Il requisito nel sito di rimozione della pelle divisa è una rapida guarigione con completa riepitelizzazione. Per raggiungere questo obiettivo, la gestione delle ferite è attualmente lasciata alla clinica stessa, in quanto non esiste una cura standard basata sull'evidenza. La letteratura tecnica raccomanda solo la gestione della ferita in ambiente umido e rari cambi di medicazione.

Un nuovo prodotto che promette una guarigione più rapida e una cicatrizzazione ridotta di queste ferite è Ready Medical Post Treatment. Si tratta di un preparato consolidato composto da acido ialuronico, perfluorodecalina ed estratto di Physalis angulata. Gli studi hanno dimostrato che sia l'acido ialuronico che la perfluorodecalina possono migliorare significativamente il tasso di epitelizzazione delle ferite. Lo studio utilizzerà un disegno di ferita divisa per indagare se la guarigione secondaria della ferita può essere accelerata e migliorata mediante l'applicazione di acido ialuronico combinato con perfluorodecalina ed estratto di Physalis angulata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of oral and maxillofacial surgery, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-90 anni
  • La rimozione della pelle divisa alla coscia deve essere pianificata per i pazienti
  • Pazienti adulti che sono mentalmente e fisicamente in grado di comprendere l'importanza e la portata dello studio e di seguire il personale dello studio
  • Consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da una malattia sistemica (ad es. diabete mellito, terapia anticoagulante,...)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori che possono influenzare la guarigione delle ferite
  • Pazienti affetti da malattie della pelle
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento. Le donne in età fertile devono proteggersi da potenziali gravidanze mediante un'adeguata contraccezione durante la partecipazione agli studi.
  • La partecipazione a uno studio può, a discrezione dello sperimentatore, presentare un rischio inaccettabile a causa di una malattia pre o concomitante o delle condizioni generali di base del paziente.
  • Minorenni o maggiori di 90 anni
  • La durata della vita è inferiore a sei mesi
  • Esiste una malattia o un trattamento rilevante dal punto di vista medico attuale o passato che potrebbe influenzare la valutazione dello studio
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco in studio negli ultimi 30 giorni come parte di un altro studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento clinico
  • Prevista mancanza di conformità
  • Abuso di alcol o droghe
  • Il paziente è ospitato in un istituto per ordine ufficiale o del tribunale
  • Pazienti in un rapporto di dipendenza o rapporto di lavoro con lo sponsor, lo sperimentatore o lo sperimentatore alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale

Dopo la rimozione della pelle divisa, la ferita è divisa in 2 parti (= 2 braccia):

1a metà: trattamento convenzionale con medicazioni umide (mepilex e fixomull)

Trattamento di metà della ferita con medicazioni umide convenzionali (Mepilex e Fixomull); il cambio della medicazione avviene solo il 7° giorno dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Trattamento delle ferite con medicazioni umide
Sperimentale: Trattamento con Ready Medical Post Treatment

Dopo la rimozione della pelle divisa, la ferita è divisa in 2 parti (= 2 braccia):

2a metà: trattamento convenzionale con medicazioni umide (mepilex e fixomull) e trattamento aggiuntivo con post-trattamento medico pronto

Trattamento di metà della ferita con il prodotto "pronto trattamento medico post trattamento" in aggiunta al trattamento convenzionale con medicazioni umide (Mepilex e Fixomull); il 1°, 4° e 7° giorno dopo l'intervento si applica il prodotto sulla ferita e si cambia la medicazione
Altri nomi:
  • Acido ialuronico combinato con perfluorodecalina ed estratto di Physalis angulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Ready Medical Post Treatment sulla guarigione delle ferite dopo la rimozione della pelle divisa
Lasso di tempo: 6,5 mesi

Valutazione del controllo del processo di guarigione della ferita (scansioni tridimensionali della coscia) da parte di chirurghi e pazienti mediante questionario (valutazione della ferita mediante "Patient and Observer Scar Assessment Scale")

Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore: Scala della cicatrice di Vancouver, superficie; valutazioni del paziente su dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, sollievo (punteggio da 5 (migliore) a 50 (peggiore)

6,5 mesi
Effetto di Ready Medical Post Treatment sulla guarigione delle ferite dopo la rimozione della pelle divisa
Lasso di tempo: 6,5 mesi

Valutazione del processo di controllo della guarigione della ferita (scansioni tridimensionali della coscia) da parte di chirurghi e pazienti mediante questionario (valutazione della ferita mediante "Manchester Scar Scale")

Manchester Scar Scale: VAS (Visual Analog Scale) più colore della cicatrice, struttura della pelle, relazione con la pelle circostante, struttura, margini, dimensioni, molteplicità (Punteggio da 5 (migliore) a 18 (peggiore)

6,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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