Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronigeelin teho palauttamaan testosteronin normaalit seerumiarvot kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana aikuisten teho-osastopotilaiden (TestICUs)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kriittisesti sairaat potilaat kokevat vakavia loukkauksia, jotka johtavat lisääntyneeseen proteiinien kataboliaan. Hypermetabolia tapahtuu varhain ja nopeasti kriittisen sairauden ensimmäisen viikon aikana, jotta se tarjoaa aminohappoja energian tuotantoon glukoneogeneesin kautta sekä akuutin vaiheen proteiinien synteesiin ja kudosvaurioiden korjaamiseen. Akuutin vaiheen aikana neuroendokriiniset ja tulehdusvasteet edistävät proteiinien hajoamista ja aminohappojen vapautumista. Stressiolosuhteissa proteiinisynteesi ei pysty vastaamaan lisääntynyttä lihasproteolyysinopeutta anabolismiresistenssitilan vuoksi, mikä rajoittaa aminohappojen ottoa lihaksiin. Hyperaineenvaihdunta johtaa merkittävään vähärasvaisen kehon massan menetykseen, mikä vaikuttaa hengityskoneesta vieroittamiseen ja lihasten palautumiseen. Toiminnallinen vamma voi joskus olla pitkäkestoista ilman täydellistä palautumista normaaliksi.

Kriittisesti sairailla potilailla vaikea ja jatkuva testosteronin puutos on hyvin yleistä, ja se havaitaan varhain teho-osastolle saapumisen jälkeen. Tämä hankittu hypogonadismi edistää luustolihasproteiinin jatkuvaa häviämistä ja liittyy huonoon lopputulokseen.

Testosteronin antaminen indusoi luurankolihaskuitujen liikakasvua, vähentää proteiinien hajoamista terveillä nuorilla miehillä ja palaneilla potilailla. On toistuvasti osoitettu, että testosteronihoito lisää lihasmassaa ja -voimaa nuorilla ja vanhemmilla hypogonadaalisilla miehillä ja naisilla ja voi parantaa fyysistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynnin tyyppi

TestICUs-1 on yhden keskuksen avoin rinnakkainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusvaihe II, jossa arvioidaan testosteronigeelin tehokkuutta korjaamaan tehohoitoon hankittuun hypogonadismiin liittyviä alhaisia ​​seerumitasoja mekaanisesti ventiloiduilla sokkipotilailla. TestICUs-1 suoritetaan Clermont-Ferrandin yliopistosairaalan 10-paikkaisessa lääketieteellisessä teho-osastossa. Tutkimuslääke on Androgel® 1,62 mg/l, jonka ANSM on hyväksynyt miesten hypogonadismin hoitoon ja joka sisältää 1,62 % testosteronia.

Tutkimuskategoria Ihmisiin kohdistuva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.

Opintojakso

  • II/ Toteutettavuus
  • Teknologian valmiustaso: 7 B

Meneillään on tutkimus, jossa arvioidaan multimodaalisen strategian, joka sisältää testosteronigeelihoidon (75 mg/vrk miehillä ja 25 mg/vrk naisilla) tehoa hemodialyysipotilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamisessa (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Alatutkija:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Päätutkija:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitaan todennäköisesti yli 48 tuntia
  • Hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä
  • Lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aiemmin eturauhas- tai rintasyöpä, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • ICU-oleskelun kesto > 72 h ennen ilmoittautumista
  • Moribund määritellään SAPS II -pisteeksi > 75 12 tunnin kuluttua pääsystä
  • Aiempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Sydämenpysähdys
  • Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen häiriö tai kielimuuri
  • Akuutti kallonsisäinen tai selkäydinvaurio
  • Akuutti hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus
  • Neuromuskulaarinen sairaus (Guillain-Barré, myasthenia)
  • Kyvyttömyys kävellä ilman apua ennen akuuttia tehohoitosairautta (kepin tai kävelijöiden käyttöä ei suljeta pois)
  • Dokumentoitu allergia testosteronille
  • Ikä > 80 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas oikeusturvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/L levitetään olkavarsiin tai hartioihin kerran päivässä klo 9.00 kuivalle ja ehjälle iholle 28 päivän ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti. Päivittäinen annos on 101,25 mg miehillä ja 20,25 mg naisilla
Testosteronigeeliä 1,62 % levitetään olkavarsiin tai hartioihin kerran päivässä klo 9.00 kuivalle ja ehjälle iholle 28 päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti. Päivittäinen annos on 101,25 mg miehillä ja 20,25 mg naisilla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä AndroGeliä ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on normaali seerumin kokonaistestosteronin mediaaniarvo
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaistestosteronin mediaaniarvo, joka on otettu verinäytteistä päivinä 4, 7, 10 ja 14, oli yli 280 ng/dl miehillä ja 12 ng/dl naisilla.
päivä 4 - päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin vapaan testosteronin keskiarvo on normaali
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin vapaan testosteronin mediaaniarvot päivinä 4, 7, 10 ja 14 olivat yli 58 pg/ml miehillä ja 0,9 ng/ml naisilla
päivä 4 - päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaalit seerumiarvot biosaatavilla olevalla testosteronilla
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 14
Potilaiden osuus, joiden seerumin biosaatavan testosteronin mediaaniarvot päivinä 4, 7, 10 ja 14 olivat yli 75 ng/dl miehillä 0,8 ng/dl naisilla
päivä 4 - päivä 14
Typpitasapaino
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14
Päivittäinen ja kumulatiivinen typpitase päivästä 1 ekstubaatioon
päivittäin päivästä 1 päivään 14
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Fyysinen suorituskyky kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
päivä 14, 1 kuukausi ja 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Lihasvoima MRC:n (Medical Research Scale) mukaan
tehoosaston kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
Lähi-infrapunaspektroskopia NIRS-testillä
14 päivän kohdalla
Lihasmassa
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Lihasmassa L3-tietokonetomografialla
tehoosaston kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Keuhkojen toiminta spirometrialla
1 ja 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa