Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost testosteronového gelu k obnovení normálních sérových hodnot testosteronu během akutní fáze kritického onemocnění u dospělých pacientů na JIP (TestICUs)

13. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

U kriticky nemocných pacientů dochází k velkým inzultům, které vedou ke zvýšenému katabolismu proteinů. Hypermetabolismus nastává brzy a rychle během prvního týdne kritického onemocnění, aby poskytl aminokyseliny pro produkci energie prostřednictvím glukoneogeneze a také pro syntézu proteinů akutní fáze a opravu poškození tkání. Během akutní fáze podporují neuroendokrinní a zánětlivé reakce rozklad bílkovin a uvolňování aminokyselin. Za stresových podmínek se syntéza proteinů nemůže vyrovnat zvýšené rychlosti svalové proteolýzy kvůli stavu odolnosti vůči anabolismu, který omezuje příjem aminokyselin do svalů. Hypermetabolismus má za následek významnou ztrátu svalové hmoty s dopadem na odstavení od ventilátoru a regeneraci svalů. Funkční postižení může být dlouhodobé, někdy bez úplného návratu k normálu.

U kriticky nemocných pacientů je závažný a přetrvávající nedostatek testosteronu velmi častý a je pozorován brzy po přijetí na JIP. Tento získaný hypogonadismus podporuje přetrvávající ztrátu proteinu kosterního svalstva a souvisí se špatným výsledkem.

Podávání testosteronu vyvolává hypertrofii kosterních svalových vláken, snižuje rozklad bílkovin u zdravých mladých mužů a popálených pacientů. Opakovaně bylo prokázáno, že léčba testosteronem zvyšuje svalovou hmotu a sílu u mladých a starších hypogonadálních mužů a žen a může zlepšit fyzickou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ zkoušky

TestICUs-1 je jednocentrová otevřená paralelní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost testosteronového gelu ke korekci nízkých sérových hladin testosteronu spojených s hypogonadismem získaným na JIP u mechanicky ventilovaných pacientů v šoku. TestICU-1 bude provedeno na 10lůžkové lékařské JIP univerzitní nemocnice v Clermont-Ferrand. Studovaným lékem je Androgel® 1,62 mg/l schválený ANSM pro léčbu hypogonadismu u mužů obsahující 1,62 % testosteronu.

Kategorie výzkumu Výzkum zahrnující lidské subjekty zaměřený na hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku.

Fáze studie

  • II/ Proveditelnost
  • Úroveň technologické připravenosti: 7 B

Probíhá studie hodnotící účinnost multimodální strategie zahrnující léčbu testosteronovým gelem (75 mg/den u mužů a 25 mg/den u žen) na zlepšení fyzické aktivity u hemodialyzovaných pacientů (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muži a ženy starší 18 let podstupující invazivní mechanickou ventilaci
  • Očekává se, že bude vyžadována invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
  • Léčba vazoaktivními léky
  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce
  • Pojištění sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • - Karcinom prostaty nebo prsu v anamnéze, prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • Délka pobytu na JIP > 72 h před zápisem
  • Moribund definován jako skóre SAPS II > 75 12 hodin po přijetí
  • Preexistující onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Srdeční zástava
  • Preexistující kognitivní porucha nebo jazyková bariéra
  • Akutní intrakraniální nebo míšní poranění
  • Akutní hemoragická nebo ischemická mrtvice
  • Neuromuskulární onemocnění (Guillain-Barré, myasthenie)
  • Neschopnost chodit bez pomoci před akutním onemocněním na JIP (použití hole nebo chodítek není vyloučeno)
  • Zdokumentovaná alergie na testosteron
  • Věk > 80 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient na soudní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/l bude aplikován na nadloktí nebo ramena jednou denně v 9:00 na suchou a neporušenou kůži po dobu 28 dnů nebo do propuštění z JIP. Denní dávka 101,25 mg u mužů a 20,25 mg u žen
Lék: AndroGel 16,2 mg/l
Testosteronový gel 1,62 % bude aplikován na nadloktí nebo ramena jednou denně v 9:00 na suchou a neporušenou kůži po dobu 28 dnů nebo do propuštění z JIP. Denní dávka 101,25 mg u mužů a 20,25 mg u žen.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině nebude AndroGel podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normální střední hodnotou celkového testosteronu v séru
Časové okno: den 4 až den 14
Podíl pacientů se střední hodnotou celkového sérového testosteronu odebraného ze vzorků krve 4., 7., 10., 14. den vyšší než 280 ng/dl u mužů a 12 ng/dl u žen.
den 4 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normálními středními hodnotami volného testosteronu v séru
Časové okno: den 4 až den 14
Podíl pacientů se středními hodnotami volného testosteronu v séru 4., 7., 10., 14. den vyšší než 58 pg/ml u mužů a 0,9 ng/ml u žen
den 4 až den 14
Podíl pacientů s normálními středními hodnotami biologicky dostupného testosteronu v séru
Časové okno: den 4 až den 14
Podíl pacientů se středními hodnotami biologicky dostupného testosteronu v séru 4., 7., 10., 14. den vyšší než 75 ng/dl u mužů 0,8 ng/dl u žen
den 4 až den 14
Rovnováha dusíku
Časové okno: denně od 1. do 14. dne
Denní a kumulativní dusíková bilance od 1. dne do extubace
denně od 1. do 14. dne
Fyzický výkon
Časové okno: den 14, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP
Fyzický výkon pomocí testu šestiminutové chůze (6MWT)
den 14, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP
Svalová síla
Časové okno: při propuštění z JIP, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP
Svalová síla podle MRC (Medical Research Scale)
při propuštění z JIP, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z JIP
Blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: ve 14 dnech
Blízká infračervená spektroskopie testem NIRS
ve 14 dnech
Svalová hmota
Časové okno: při propuštění z JIP a 1 měsíc po propuštění z JIP
Svalová hmota pomocí počítačové tomografie L3
při propuštění z JIP a 1 měsíc po propuštění z JIP
Funkce plic
Časové okno: 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP
Funkce plic pomocí spirometrie
1 a 3 měsíce po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-404
  • 2017-004978-34 (Jiný identifikátor: 2017-004978-34)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermetabolismus na JIP

Klinické studie na AndroGel 16,2 mg/l

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit