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Wirksamkeit von Testosterongel zur Wiederherstellung normaler Serumwerte von Testosteron während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (TestICUs)

13. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kritisch kranke Patienten erfahren schwere Verletzungen, die zu einem erhöhten Proteinkatabolismus führen. Hypermetabolismus tritt früh und schnell während der ersten Woche einer kritischen Erkrankung auf, um Aminosäuren für die Energieerzeugung durch Gluconeogenese bereitzustellen, und auch für die Synthese von Akute-Phase-Proteinen und die Reparatur von Gewebeschäden. Während der akuten Phase fördern neuroendokrine und entzündliche Reaktionen den Proteinabbau und die Freisetzung von Aminosäuren. Unter Stressbedingungen kann die Proteinsynthese aufgrund eines Zustands der Anabolismusresistenz, die die Aufnahme von Aminosäuren in die Muskeln begrenzt, nicht mit der erhöhten Rate der Muskelproteolyse mithalten. Hypermetabolismus führt zu einem signifikanten Verlust an fettfreier Körpermasse mit Auswirkungen auf die Entwöhnung vom Beatmungsgerät und die Muskelregeneration. Funktionelle Behinderungen können langfristig sein, manchmal ohne vollständige Rückkehr zur Normalität.

Bei kritisch kranken Patienten ist ein schwerer und anhaltender Testosteronmangel sehr häufig und wird früh nach der Aufnahme auf der Intensivstation beobachtet. Dieser erworbene Hypogonadismus fördert den anhaltenden Verlust von Skelettmuskelprotein und ist mit einem schlechten Outcome verbunden.

Die Verabreichung von Testosteron induziert eine Hypertrophie der Skelettmuskelfasern und verringert den Proteinabbau bei gesunden jungen Männern und Patienten mit Verbrennungen. Es wurde wiederholt gezeigt, dass eine Testosteronbehandlung die Muskelmasse und -kraft bei jungen und älteren hypogonadalen Männern und Frauen erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie

TestICUs-1 ist eine offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die Wirksamkeit von Testosteron-Gel zur Korrektur niedriger Testosteron-Serumspiegel im Zusammenhang mit auf der Intensivstation erworbenem Hypogonadismus bei mechanisch beatmeten Patienten mit Schock untersucht wird. TestICUs-1 wird auf der medizinischen Intensivstation mit 10 Betten des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand durchgeführt. Das Studienmedikament ist Androgel® 1,62 mg/L, das von der ANSM für die Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen ist und 1,62 % Testosteron enthält.

Forschungskategorie Forschung am Menschen mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten.

Studienphase

  • II/ Machbarkeit
  • Technologiereifegrad: 7 B

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer multimodalen Strategie einschließlich der Behandlung mit Testosterongel (75 mg/Tag bei Männern und 25 mg/Tag bei Frauen) zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Hämodialysepatienten ist im Gange (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Unterermittler:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männer und Frauen über 18 Jahren, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten
  • Eine invasive mechanische Beatmung wird voraussichtlich länger als 48 Stunden erforderlich sein
  • Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
  • Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • - Vorgeschichte von Prostata- oder Brustkrebs, prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 72 h vor Aufnahme
  • Moribund, definiert als Score SAPS II > 75 12 Stunden nach der Aufnahme
  • Vorerkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Herzstillstand
  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere
  • Akute intrakranielle oder Rückenmarksverletzung
  • Akuter hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall
  • Neuromuskuläre Erkrankung (Guillain-Barré, Myasthenie)
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe vor einer akuten Erkrankung auf der Intensivstation zu gehen (Gehstock oder Gehhilfen nicht ausgeschlossen)
  • Dokumentierte Allergie gegen Testosteron
  • Alter > 80 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient auf Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/l wird einmal täglich um 9:00 Uhr auf trockene und intakte Haut auf die Oberarme oder Schultern für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation aufgetragen. Die Tagesdosis beträgt 101,25 mg bei Männern und 20,25 mg bei Frauen
Testosteron-Gel 1,62 % wird einmal täglich um 9:00 Uhr auf trockene und intakte Haut auf Oberarme oder Schultern aufgetragen, für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Die Tagesdosis beträgt 101,25 mg bei Männern und 20,25 mg bei Frauen.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird AndroGel nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit normalem Medianwert des Gesamttestosterons im Serum
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 14
Prozentsatz der Patienten mit einem Medianwert des Gesamttestosterons im Serum, der aus Blutproben an Tag 4, 7, 10, 14 entnommen wurde, über 280 ng/dl bei Männern und 12 ng/dl bei Frauen.
Tag 4 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit normalen mittleren freien Testosteron-Serumwerten
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 14
Anteil der Patienten mit mittleren freien Testosteron-Serumwerten an Tag 4, 7, 10, 14 über 58 pg/ml bei Männern und 0,9 ng/ml bei Frauen
Tag 4 bis Tag 14
Anteil der Patienten mit normalen mittleren Serumwerten von bioverfügbarem Testosteron
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 14
Anteil der Patienten mit mittleren Serumwerten von bioverfügbarem Testosteron an Tag 4, 7, 10, 14 über 75 ng/dl bei Männern und 0,8 ng/dl bei Frauen
Tag 4 bis Tag 14
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: täglich von Tag 1 bis Tag 14
Tägliche und kumulative Stickstoffbilanz von Tag 1 bis zur Extubation
täglich von Tag 1 bis Tag 14
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Tag 14, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Körperliche Leistungsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Tag 14, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft nach MRC (Medical Research Scale)
bei der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: bei 14 Tagen
Nahinfrarotspektroskopie durch NIRS-Test
bei 14 Tagen
Muskelmasse
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation und 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
Muskelmasse durch L3-Computertomographie
bei der Entlassung aus der Intensivstation und 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lungenfunktion durch Spirometrie
1 und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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