- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678233
Wirksamkeit von Testosterongel zur Wiederherstellung normaler Serumwerte von Testosteron während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (TestICUs)
Kritisch kranke Patienten erfahren schwere Verletzungen, die zu einem erhöhten Proteinkatabolismus führen. Hypermetabolismus tritt früh und schnell während der ersten Woche einer kritischen Erkrankung auf, um Aminosäuren für die Energieerzeugung durch Gluconeogenese bereitzustellen, und auch für die Synthese von Akute-Phase-Proteinen und die Reparatur von Gewebeschäden. Während der akuten Phase fördern neuroendokrine und entzündliche Reaktionen den Proteinabbau und die Freisetzung von Aminosäuren. Unter Stressbedingungen kann die Proteinsynthese aufgrund eines Zustands der Anabolismusresistenz, die die Aufnahme von Aminosäuren in die Muskeln begrenzt, nicht mit der erhöhten Rate der Muskelproteolyse mithalten. Hypermetabolismus führt zu einem signifikanten Verlust an fettfreier Körpermasse mit Auswirkungen auf die Entwöhnung vom Beatmungsgerät und die Muskelregeneration. Funktionelle Behinderungen können langfristig sein, manchmal ohne vollständige Rückkehr zur Normalität.
Bei kritisch kranken Patienten ist ein schwerer und anhaltender Testosteronmangel sehr häufig und wird früh nach der Aufnahme auf der Intensivstation beobachtet. Dieser erworbene Hypogonadismus fördert den anhaltenden Verlust von Skelettmuskelprotein und ist mit einem schlechten Outcome verbunden.
Die Verabreichung von Testosteron induziert eine Hypertrophie der Skelettmuskelfasern und verringert den Proteinabbau bei gesunden jungen Männern und Patienten mit Verbrennungen. Es wurde wiederholt gezeigt, dass eine Testosteronbehandlung die Muskelmasse und -kraft bei jungen und älteren hypogonadalen Männern und Frauen erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie
TestICUs-1 ist eine offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die Wirksamkeit von Testosteron-Gel zur Korrektur niedriger Testosteron-Serumspiegel im Zusammenhang mit auf der Intensivstation erworbenem Hypogonadismus bei mechanisch beatmeten Patienten mit Schock untersucht wird. TestICUs-1 wird auf der medizinischen Intensivstation mit 10 Betten des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand durchgeführt. Das Studienmedikament ist Androgel® 1,62 mg/L, das von der ANSM für die Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen ist und 1,62 % Testosteron enthält.
Forschungskategorie Forschung am Menschen mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten.
Studienphase
- II/ Machbarkeit
- Technologiereifegrad: 7 B
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer multimodalen Strategie einschließlich der Behandlung mit Testosterongel (75 mg/Tag bei Männern und 25 mg/Tag bei Frauen) zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Hämodialysepatienten ist im Gange (Americano PHRC N 2012, AE Heng).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
-
Unterermittler:
- Bertrand SOUWEINE
-
Hauptermittler:
- Konstantinos BACHOUMAS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männer und Frauen über 18 Jahren, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten
- Eine invasive mechanische Beatmung wird voraussichtlich länger als 48 Stunden erforderlich sein
- Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten
- Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
- Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- - Vorgeschichte von Prostata- oder Brustkrebs, prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 72 h vor Aufnahme
- Moribund, definiert als Score SAPS II > 75 12 Stunden nach der Aufnahme
- Vorerkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Herzstillstand
- Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere
- Akute intrakranielle oder Rückenmarksverletzung
- Akuter hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall
- Neuromuskuläre Erkrankung (Guillain-Barré, Myasthenie)
- Unfähigkeit, ohne Hilfe vor einer akuten Erkrankung auf der Intensivstation zu gehen (Gehstock oder Gehhilfen nicht ausgeschlossen)
- Dokumentierte Allergie gegen Testosteron
- Alter > 80 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient auf Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/l wird einmal täglich um 9:00 Uhr auf trockene und intakte Haut auf die Oberarme oder Schultern für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation aufgetragen.
Die Tagesdosis beträgt 101,25 mg bei Männern und 20,25 mg bei Frauen
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Testosteron-Gel 1,62 % wird einmal täglich um 9:00 Uhr auf trockene und intakte Haut auf Oberarme oder Schultern aufgetragen, für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Die Tagesdosis beträgt 101,25 mg bei Männern und 20,25 mg bei Frauen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird AndroGel nicht verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit normalem Medianwert des Gesamttestosterons im Serum
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 14
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Prozentsatz der Patienten mit einem Medianwert des Gesamttestosterons im Serum, der aus Blutproben an Tag 4, 7, 10, 14 entnommen wurde, über 280 ng/dl bei Männern und 12 ng/dl bei Frauen.
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Tag 4 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit normalen mittleren freien Testosteron-Serumwerten
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 14
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Anteil der Patienten mit mittleren freien Testosteron-Serumwerten an Tag 4, 7, 10, 14 über 58 pg/ml bei Männern und 0,9 ng/ml bei Frauen
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Tag 4 bis Tag 14
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Anteil der Patienten mit normalen mittleren Serumwerten von bioverfügbarem Testosteron
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 14
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Anteil der Patienten mit mittleren Serumwerten von bioverfügbarem Testosteron an Tag 4, 7, 10, 14 über 75 ng/dl bei Männern und 0,8 ng/dl bei Frauen
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Tag 4 bis Tag 14
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Stickstoffbilanz
Zeitfenster: täglich von Tag 1 bis Tag 14
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Tägliche und kumulative Stickstoffbilanz von Tag 1 bis zur Extubation
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täglich von Tag 1 bis Tag 14
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Tag 14, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Körperliche Leistungsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Tag 14, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Muskelkraft
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Muskelkraft nach MRC (Medical Research Scale)
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bei der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: bei 14 Tagen
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Nahinfrarotspektroskopie durch NIRS-Test
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bei 14 Tagen
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Muskelmasse
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation und 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Muskelmasse durch L3-Computertomographie
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bei der Entlassung aus der Intensivstation und 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Lungenfunktion durch Spirometrie
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1 und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- CHU-404
- 2017-004978-34 (Andere Kennung: 2017-004978-34)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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