成人ICU患者の重篤な疾患の急性期にテストステロンの正常な血清値を回復するためのテストステロンゲルの有効性 (TestICUs)
2023年4月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
重症患者は、タンパク質の異化作用の増加につながる重大な傷害を経験します。 代謝亢進は、重大な病気の最初の週に早期かつ急速に起こり、糖新生によるエネルギー産生、および急性期タンパク質の合成と組織損傷の修復のためにアミノ酸を提供します. 急性期には、神経内分泌および炎症反応がタンパク質の分解とアミノ酸の放出を促進します。 ストレス条件下では、アミノ酸の筋肉への取り込みを制限するアナボリズム抵抗状態のため、タンパク質合成は筋肉タンパク質分解の速度の増加に対応できません. 代謝亢進は除脂肪体重の大幅な減少をもたらし、人工呼吸器からの離脱と筋肉の回復に影響を与えます。 機能障害は、完全に正常に戻らない場合があり、長期にわたる場合があります。
重症患者では、重度かつ持続的なテストステロン欠乏症が非常に一般的であり、ICU 入院後早期に観察されます。 この後天性性腺機能低下症は、骨格筋タンパク質の持続的な損失を促進し、転帰不良に関連しています。
テストステロンの投与は、骨格筋線維肥大を誘発し、健康な若い男性と火傷患者のタンパク質分解を減少させます. テストステロン治療が性腺機能低下症の若年および高齢の男性と女性の筋肉量と筋力を増強し、身体能力を改善できることが繰り返し示されています.
調査の概要
詳細な説明
トライアルの種類
TestICUs-1 は、ショックを伴う人工呼吸器装着患者の ICU 後天性性腺機能低下症に関連する低テストステロン血清レベルを修正するためのテストステロン ゲルの有効性を評価する、単一センター非盲検並行無作為対照試験第 II 相です。 TestICUs-1 は、クレルモンフェラン大学病院の 10 床の医療 ICU で実施されます。 治験薬は、1.62% のテストステロンを含む男性の性腺機能低下症の治療用に ANSM によって承認された Androgel® 1.62 mg/L です。
研究のカテゴリー 医薬品の有効性と安全性を評価することを目的とした、ヒトを対象とした研究。
研究段階
- Ⅱ/実現可能性
- 技術準備レベル : 7 B
血液透析患者の身体活動の改善における、テストステロンゲル (男性で 75 mg/日、女性で 25 mg/日) による治療を含むマルチモーダル戦略の有効性を評価する研究が進行中です (Americano PHRC N 2012, AE Heng)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Bertrand SOUWEINE
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主任研究者：
- Konstantinos BACHOUMAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 侵襲的機械換気を受けている 18 歳以上の男女
- 48時間以上必要と予想される侵襲的人工呼吸器
- 血管作用薬による治療
- 法定代理人から得た書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障保障
除外基準:
- -前立腺がんまたは乳がんの病歴、前立腺特異抗原（PSA）≥4 ng / ml
- ICU滞在期間 > 入学前の72時間
- 瀕死は、入院後 12 時間でスコア SAPS II > 75 を有すると定義されます
- -平均余命が6か月未満の既存の病気
- 心停止
- 既存の認知障害または言語障害
- 頭蓋内または脊髄の急性損傷
- 急性出血性または虚血性脳卒中
- 神経筋疾患（ギラン・バレー、筋無力症）
- 急性 ICU 疾患の前に補助なしで歩くことができない (杖または歩行器の使用は除外されない)
- テストステロンに対するアレルギーの記録
- 年齢 > 80 歳
- 妊娠中または授乳中
- 司法保護を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
AndroGel® AndroGel 16.2 mg/L を 1 日 1 回午前 9 時に上腕または肩に塗布し、28 日間または ICU から退院するまで、乾燥した無傷の皮膚に塗布します。
1日量は男性101.25mg、女性20.25mg
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テストステロン ゲル 1.62 % を 1 日 1 回午前 9 時に上腕または肩に塗布し、28 日間または ICU 退院まで、皮膚を乾燥させて無傷のままにします。
1 日量は、男性で 101.25 mg、女性で 20.25 mg です。
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介入なし：コントロール
対照群には、AndroGel は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総テストステロンの中央値が正常な患者の割合
時間枠：4日目から14日目
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4、7、10、14日目に血液サンプルから採取された血清総テストステロンの中央値が男性で280 ng/dl、女性で12 ng/dlよりも高い患者の割合。
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4日目から14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離テストステロン血清値の中央値が正常な患者の割合
時間枠：4日目から14日目
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4、7、10、14日目の遊離テストステロン血清値の中央値が男性で58 pg/ml、女性で0.9 ng/mlより高い患者の割合
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4日目から14日目
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生物学的に利用可能なテストステロンの血清中央値が正常な患者の割合
時間枠：4日目から14日目
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生物学的に利用可能なテストステロンの血清中央値が 4、7、10、14 日目に男性で 75 ng/dl、女性で 0.8 ng/dl を超える患者の割合
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4日目から14日目
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窒素バランス
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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初日から抜管までの毎日および累積窒素バランス
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1日目から14日目まで毎日
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身体能力
時間枠：ICU退院後14日目、1ヶ月後、3ヶ月後
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6分間歩行テスト（6MWT）による身体能力
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ICU退院後14日目、1ヶ月後、3ヶ月後
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筋力
時間枠：ICU退院時、ICU退院後1ヶ月、3ヶ月
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MRC（Medical Research Scale）による筋力
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ICU退院時、ICU退院後1ヶ月、3ヶ月
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近赤外分光法
時間枠：14日で
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NIRS試験による近赤外分光法
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14日で
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筋肉量
時間枠：ICU退院時およびICU退院後1ヶ月
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L3 CTによる筋肉量
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ICU退院時およびICU退院後1ヶ月
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肺機能
時間枠：ICU退院後1ヶ月と3ヶ月
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スパイロメトリーによる肺機能
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ICU退院後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos BACHOUMAS、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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