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Efficacia del gel di testosterone per ripristinare i normali valori sierici di testosterone durante la fase acuta della malattia critica nei pazienti adulti in terapia intensiva (TestICUs)

13 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

I pazienti in condizioni critiche sperimentano gravi insulti che portano ad un aumento del catabolismo proteico. L'ipermetabolismo si verifica precocemente e rapidamente durante la prima settimana di malattia critica per fornire aminoacidi per la produzione di energia attraverso la gluconeogenesi e anche per la sintesi delle proteine ​​della fase acuta e la riparazione del danno tissutale. Durante la fase acuta, le risposte neuroendocrine e infiammatorie promuovono la disgregazione proteica e il rilascio di aminoacidi. In condizioni di stress, la sintesi proteica non può eguagliare l'aumento del tasso di proteolisi muscolare a causa di uno stato di resistenza all'anabolismo, che limita l'assorbimento di aminoacidi nei muscoli. L'ipermetabolismo comporta una significativa perdita di massa magra con un impatto sullo svezzamento dal ventilatore e sul recupero muscolare. La disabilità funzionale può essere a lungo termine a volte senza un pieno ritorno alla normalità.

Nei pazienti critici, il deficit di testosterone grave e persistente è molto comune e si osserva subito dopo il ricovero in terapia intensiva. Questo ipogonadismo acquisito promuove la persistente perdita di proteine ​​del muscolo scheletrico ed è correlato a scarsi risultati.

La somministrazione di testosterone induce l'ipertrofia delle fibre muscolari scheletriche, riduce la disgregazione proteica nei giovani sani e nei pazienti ustionati. È stato ripetutamente dimostrato che il trattamento con testosterone aumenta la massa muscolare e la forza in uomini e donne ipogonadici giovani e anziani e può migliorare le prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di processo

TestICUs-1 è uno studio di fase II, randomizzato, controllato, parallelo, in aperto, a centro singolo, che valuta l'efficacia del gel di testosterone per correggere i bassi livelli sierici di testosterone associati all'ipogonadismo acquisito in terapia intensiva in pazienti ventilati meccanicamente con shock. TestICUs-1 sarà condotto nell'ICU medica da 10 posti letto dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Il farmaco in studio è Androgel® 1,62 mg/L approvato dall'ANSM per il trattamento dell'ipogonadismo negli uomini contenente l'1,62% di testosterone.

Categoria di ricerca Ricerca su soggetti umani volta a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco.

Fase di studio

  • II/ Fattibilità
  • Livello di preparazione tecnologica: 7 B

È in corso uno studio che valuta l'efficacia di una strategia multimodale comprendente il trattamento con gel di testosterone (75 mg/die negli uomini e 25 mg/die nelle donne) nel migliorare l'attività fisica nei pazienti in emodialisi (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi e femmine di età superiore a 18 anni sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • Ventilazione meccanica invasiva prevista per più di 48 ore
  • Trattamento con farmaci vasoattivi
  • Consenso informato scritto ottenuto dal legale rappresentante
  • Copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • - Storia di cancro alla prostata o al seno, antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • Durata della degenza in terapia intensiva > 72 ore prima dell'arruolamento
  • Moribondo definito come avente un punteggio SAPS II > 75 12 ore dopo il ricovero
  • Malattia preesistente con un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Arresto cardiaco
  • Compromissione cognitiva preesistente o barriera linguistica
  • Lesione acuta intracranica o del midollo spinale
  • Ictus emorragico o ischemico acuto
  • Malattie neuromuscolari (Guillain-Barré, miastenia)
  • Incapacità di camminare senza assistenza prima della malattia acuta in terapia intensiva (uso di un bastone o deambulatori non esclusi)
  • Allergia documentata al testosterone
  • Età > 80 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente in tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/L verrà applicato sulla parte superiore delle braccia o sulle spalle una volta al giorno alle 9:00 sulla pelle asciutta e intatta per un periodo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. La dose giornaliera 101,25 mg negli uomini e 20,25 mg nelle donne
Il gel di testosterone 1,62% verrà applicato sulla parte superiore delle braccia o sulle spalle una volta al giorno alle 9:00 sulla pelle asciutta e intatta per un periodo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. La dose giornaliera 101,25 mg negli uomini e 20,25 mg nelle donne.
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, AndroGel non verrà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con valore mediano normale del testosterone totale sierico
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 14
Percentuale di pazienti con valore mediano di testosterone totale sierico raccolto da campioni di sangue al giorno 4, 7, 10, 14 superiore a 280 ng/dl negli uomini e 12 ng/dl nelle donne.
dal giorno 4 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con valori sierici di testosterone libero mediani normali
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 14
Percentuale di pazienti con valori mediani di testosterone libero nel siero al giorno 4, 7, 10, 14 superiori a 58 pg/ml negli uomini e 0,9 ng/ml nelle donne
dal giorno 4 al giorno 14
Proporzione di pazienti con normali valori sierici mediani di testosterone biodisponibile
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 14
Percentuale di pazienti con valori sierici mediani di testosterone biodisponibile al giorno 4, 7, 10, 14 superiori a 75 ng/dl negli uomini 0,8 ng/dl nelle donne
dal giorno 4 al giorno 14
Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Bilancio azotato giornaliero e cumulativo dal giorno 1 all'estubazione
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: giorno 14, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Prestazioni fisiche mediante test del cammino in sei minuti (6MWT)
giorno 14, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Forza muscolare
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Forza muscolare secondo MRC (Medical Research Scale)
alla dimissione dall'ICU, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: a 14 giorni
Spettroscopia nel vicino infrarosso mediante test NIRS
a 14 giorni
Massa muscolare
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU e 1 mese dopo la dimissione dall'ICU
Massa muscolare mediante tomografia computerizzata L3
alla dimissione dall'ICU e 1 mese dopo la dimissione dall'ICU
Funzione polmonare
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Funzionalità polmonare mediante spirometria
a 1 e 3 mesi dalla dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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