Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av testosterongel for å gjenopprette normale serumverdier av testosteron under den akutte fasen av kritisk sykdom hos voksne ICU-pasienter (TestICUs)

13. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kritisk syke pasienter opplever store fornærmelser som fører til økt proteinkatabolisme. Hypermetabolisme skjer tidlig og raskt i løpet av den første uken av kritisk sykdom for å gi aminosyrer for produksjon av energi via glukoneogenese, og også for syntese av akuttfaseproteiner og reparasjon av vevsskade. Under akuttfasen fremmer nevroendokrine og inflammatoriske responser proteinnedbrytning og aminosyrefrigjøring. Under stressforhold kan ikke proteinsyntese matche den økte hastigheten av muskelproteolyse på grunn av en tilstand av anabolismeresistens, som begrenser opptaket av aminosyrer i musklene. Hypermetabolisme resulterer i et betydelig tap av mager kroppsmasse med innvirkning på avvenning fra respiratoren og muskelgjenoppretting. Funksjonshemming kan noen ganger være langvarig uten full tilbakegang til det normale.

Hos kritisk syke pasienter er alvorlig og vedvarende testosteronmangel svært vanlig og observeres tidlig etter innleggelse på intensivavdelingen. Denne ervervede hypogonadismen fremmer vedvarende tap av skjelettmuskelprotein og er relatert til dårlig resultat.

Administrering av testosteron induserer skjelettmuskelfiberhypertrofi, reduserer proteinnedbrytningen hos friske unge menn og forbrente pasienter. Det har gjentatte ganger blitt vist at testosteronbehandling øker muskelmasse og styrke hos unge og eldre hypogonadale menn og kvinner og kan forbedre fysisk ytelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type rettssak

TestICUs-1 er et enkeltsenter åpent parallell randomisert kontrollert studie fase II som vurderer effekten av testosterongel for å korrigere lave testosteronnivåer assosiert med ICU ervervet hypogonadisme hos mekanisk ventilerte pasienter med sjokk. TestICUs-1 vil bli utført i 10-sengers medisinsk intensivavdeling på universitetssykehuset i Clermont-Ferrand. Studiemedikamentet er Androgel® 1,62 mg/L godkjent av ANSM for behandling av hypogonadisme hos menn som inneholder 1,62 % testosteron.

Forskningskategori Forskning som involverer mennesker med sikte på å vurdere effekten av og sikkerheten til legemiddel.

Studiefase

  • II/ Gjennomførbarhet
  • Teknologiberedskapsnivå: 7 B

En studie som vurderer effekten av en multimodal strategi inkludert behandling med testosterongel, (75 mg/dag hos menn og 25 mg/dag hos kvinner) for å forbedre fysisk aktivitet hos hemodialysepasienter pågår (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Underetterforsker:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Menn og kvinner over 18 år som mottar invasiv mekanisk ventilasjon
  • Invasiv mekanisk ventilasjon forventes å være nødvendig i mer enn 48 timer
  • Behandling med vasoaktive legemidler
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra juridisk representant
  • Trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med prostata- eller brystkreft, prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • ICU liggetid > 72 timer før innskrivning
  • Moribund definert som å ha en score SAPS II > 75 12 timer etter innleggelse
  • Eksisterende sykdom med forventet levealder på <6 måneder
  • Hjertestans
  • Eksisterende kognitiv svikt eller språkbarriere
  • Akutt intrakraniell eller ryggmargsskade
  • Akutt hemorragisk eller iskemisk slag
  • Nevromuskulær sykdom (Guillain-Barré, myasthenia)
  • Manglende evne til å gå uten hjelp før akutt ICU-sykdom (bruk av stokk eller rullatorer ikke utelukket)
  • Dokumentert allergi mot testosteron
  • Alder > 80 år
  • Graviditet eller amming
  • Pasient på rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
AndroGel® AndroGel 16,2 mg/L påføres overarmer eller skuldre én gang daglig kl. 09:00 for tørr og intakt hud i en periode på 28 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives. Dagsdosen 101,25 mg hos menn og 20,25 mg hos kvinner
Testosterongel 1,62 % påføres overarmer eller skuldre én gang om dagen kl. 09.00 på tørr og intakt hud i en periode på 28 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives. Dagsdosen 101,25 mg hos menn og 20,25 mg hos kvinner.
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen vil ikke AndroGel bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med normal medianverdi av totalt testosteron i serum
Tidsramme: dag 4 til dag 14
Andel pasienter med medianverdi av totalt serumtestosteron samlet fra blodprøver på dag 4, 7, 10, 14 høyere enn 280 ng/dl hos menn og 12 ng/dl hos kvinner.
dag 4 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med normale median fritt testosteron serumverdier
Tidsramme: dag 4 til dag 14
Andel pasienter med median fritt testosteron serumverdier på dag 4, 7, 10, 14 høyere enn 58 pg/ml hos menn og 0,9 ng/ml hos kvinner
dag 4 til dag 14
Andel pasienter med normale median serumverdier av biotilgjengelig testosteron
Tidsramme: dag 4 til dag 14
Andel pasienter med median serumverdier av biotilgjengelig testosteron på dag 4, 7, 10, 14 høyere enn 75 ng/dl hos menn 0,8 ng/dl hos kvinner
dag 4 til dag 14
Nitrogenbalanse
Tidsramme: daglig fra dag 1 til dag 14
Daglig og kumulativ nitrogenbalanse fra dag 1 til ekstubering
daglig fra dag 1 til dag 14
Fysisk ytelse
Tidsramme: dag 14, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning
Fysisk ytelse etter seks minutters gangetest (6MWT)
dag 14, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning
Muskelstyrke
Tidsramme: ved ICU-utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning
Muskelstyrke etter MRC (Medical Research Scale)
ved ICU-utskrivning, 1 måned og 3 måneder etter ICU-utskrivning
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: ved 14 dager
Nær-infrarød spektroskopi ved NIRS-test
ved 14 dager
Muskelmasse
Tidsramme: ved ICU-utskrivning og 1 måned etter ICU-utskrivning
Muskelmasse ved L3-computertomografi
ved ICU-utskrivning og 1 måned etter ICU-utskrivning
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter ICU-utskrivning
Lungefunksjon ved spirometri
1 og 3 måneder etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypermetabolisme på intensivavdelingen

Kliniske studier på AndroGel 16,2 mg/L

3
Abonnere