Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность геля тестостерона для восстановления нормальных значений тестостерона в сыворотке во время острой фазы критического заболевания у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (TestICUs)

13 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Критически больные пациенты переносят тяжелые инсульты, которые приводят к усилению катаболизма белков. Гиперметаболизм происходит рано и быстро в течение первой недели критического состояния, чтобы обеспечить аминокислоты для производства энергии посредством глюконеогенеза, а также для синтеза белков острой фазы и восстановления поврежденных тканей. Во время острой фазы нейроэндокринные и воспалительные реакции способствуют расщеплению белков и высвобождению аминокислот. В условиях стресса синтез белка не может соответствовать повышенной скорости мышечного протеолиза из-за состояния сопротивления анаболизму, которое ограничивает поглощение аминокислот мышцами. Гиперметаболизм приводит к значительной потере мышечной массы тела, что влияет на отлучение от аппарата ИВЛ и восстановление мышц. Функциональная инвалидность может быть долгосрочной, иногда без полного восстановления нормального состояния.

У пациентов в критическом состоянии очень часто встречается тяжелый и стойкий дефицит тестостерона, который наблюдается сразу после поступления в отделение интенсивной терапии. Этот приобретенный гипогонадизм способствует стойкой потере белка скелетных мышц и связан с неблагоприятным исходом.

Введение тестостерона индуцирует гипертрофию волокон скелетных мышц, снижает распад белков у здоровых молодых мужчин и у обожженных. Неоднократно было показано, что лечение тестостероном увеличивает мышечную массу и силу у молодых и пожилых мужчин и женщин с гипогонадизмом и может улучшить физическую работоспособность.

Обзор исследования

Подробное описание

Тип испытания

TestICUs-1 представляет собой одноцентровое открытое параллельное рандомизированное контролируемое исследование фазы II, в котором оценивается эффективность геля тестостерона для коррекции низкого уровня тестостерона в сыворотке, связанного с приобретенным гипогонадизмом в отделении интенсивной терапии, у пациентов с шоком, находящихся на механической вентиляции. TestICUs-1 будет проводиться в 10-местном медицинском отделении интенсивной терапии университетской больницы Клермон-Ферран. Исследуемым препаратом является Androgel® 1,62 мг/л, одобренный ANSM для лечения гипогонадизма у мужчин, содержащий 1,62% тестостерона.

Категория исследований Исследования с участием людей, направленные на оценку эффективности и безопасности препарата.

Фаза исследования

  • II/ Осуществимость
  • Уровень технологической готовности: 7 B

В настоящее время проводится исследование, оценивающее эффективность мультимодальной стратегии, включающей лечение гелем тестостерона (75 мг/день у мужчин и 25 мг/день у женщин), в улучшении физической активности у пациентов, находящихся на гемодиализе (Americano PHRC N 2012, AE Heng).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Младший исследователь:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Главный следователь:
          • Konstantinos BACHOUMAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Мужчины и женщины старше 18 лет, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких
  • Ожидается, что инвазивная механическая вентиляция потребуется более 48 часов.
  • Лечение вазоактивными препаратами
  • Письменное информированное согласие, полученное от законного представителя
  • Покрытие социального обеспечения

Критерий исключения:

  • - История рака предстательной железы или молочной железы, простатический специфический антиген (ПСА) ≥ 4 нг/мл
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 72 ч до зачисления
  • Умирающий определяется как имеющий балл SAPS II> 75 через 12 часов после поступления.
  • Ранее существовавшие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Остановка сердца
  • Ранее существовавшие когнитивные нарушения или языковой барьер
  • Острое внутричерепное или спинномозговое повреждение
  • Острый геморрагический или ишемический инсульт
  • Нервно-мышечная болезнь (Гийена-Барре, миастения)
  • Неспособность ходить без посторонней помощи до острого заболевания в отделении интенсивной терапии (не исключено использование трости или ходунков)
  • Документированная аллергия на тестостерон
  • Возраст > 80 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент на судебной защите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
AndroGel® AndroGel 16,2 мг/л будет наноситься на предплечья или плечи один раз в день в 9:00 на сухую и неповрежденную кожу в течение 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Суточная доза 101,25 мг у мужчин и 20,25 мг у женщин.
Гель тестостерона 1,62% будет наноситься на предплечья или плечи один раз в день в 9:00 на сухую и неповрежденную кожу в течение 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Суточная доза 101,25 мг у мужчин и 20,25 мг у женщин.
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе АндроГель вводить не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нормальным медианным значением общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: с 4 по 14 день
Процент пациентов со средним значением общего тестостерона в сыворотке, полученным из образцов крови на 4, 7, 10, 14 день, выше 280 нг/дл у мужчин и 12 нг/дл у женщин.
с 4 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нормальными средними значениями свободного тестостерона в сыворотке крови
Временное ограничение: с 4 по 14 день
Доля пациентов со средним значением свободного тестостерона в сыворотке на 4, 7, 10, 14 день выше 58 пг/мл у мужчин и 0,9 нг/мл у женщин
с 4 по 14 день
Доля пациентов с нормальными средними значениями биодоступного тестостерона в сыворотке крови
Временное ограничение: с 4 по 14 день
Доля пациентов со средними значениями биодоступного тестостерона в сыворотке на 4, 7, 10, 14 день выше 75 нг/дл у мужчин и 0,8 нг/дл у женщин
с 4 по 14 день
Азотистый баланс
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 14 день
Суточный и кумулятивный баланс азота с 1-го дня до экстубации
ежедневно с 1 по 14 день
Физическая производительность
Временное ограничение: 14-й день, 1 месяц и 3 месяца после выписки из ОРИТ
Физическая работоспособность по тесту шестиминутной ходьбы (6MWT)
14-й день, 1 месяц и 3 месяца после выписки из ОРИТ
Мышечная сила
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ, через 1 и 3 мес после выписки из ОРИТ
Мышечная сила по шкале MRC (шкала медицинских исследований)
при выписке из ОРИТ, через 1 и 3 мес после выписки из ОРИТ
Ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: в 14 дней
Ближняя инфракрасная спектроскопия с помощью теста NIRS
в 14 дней
Мышечная масса
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ и через 1 месяц после выписки из ОРИТ
Мышечная масса по данным компьютерной томографии L3
при выписке из ОРИТ и через 1 месяц после выписки из ОРИТ
Функция легких
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца после выписки из ОРИТ
Функция легких по спирометрии
через 1 и 3 месяца после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos BACHOUMAS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться